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Ibrutinib and Lenalidomide With Dose Adjusted EPOCH-R in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

14 gennaio 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

A Multicenter Study of Ibrutinib and Lenalidomide in Combination With DA-EPOCH-R in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a Phase 1b/2, open-label, non-randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with relapsed/refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1b, open-label, non-randomized multicenter study conducted in 2 parts. Part 1, will determine the MTD of the combination of ibrutinib, lenalidomide and DA-EPOCH-R in subjects with DLBCL.

Ibrutinib will be administered at a fixed dose of 560 mg and lenalidomide will be dose-escalated. DA-EPOCH-R will be given at standard doses.

For Part 2, the MTD determined in Part 1 will be the dose used for all subjects. If no MTD is identified, then subjects in Part 2 will be treated with the maximum administered doses (MAD, treatment doses from dose Level 4).

The primary objective for Part 2 is to determine the ORR of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with ABC DLBCL as analyzed by gene expression profiling when treated at recommended phase 2 dose (RP2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • SITE-1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • SITE-2
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SITE-10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • SITE-3
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SITE-5
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • SITE-6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • SITE-4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • SITE-8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SITE-9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • SITE-7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Major inclusion criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
  • Pathologically confirmed relapsed/refractory DLBCL
  • Subjects must have ≥1 measurable disease site on CT scan (≥ 1.5 cm in longest dimension).

  • Adequate hepatic and renal function:

    • AST or ALT ≤2.5 x ULN
    • Serum Creatinine ≤ 2.0 mg/dL and creatinine clearance ≥60 mL/min/1.73
    • Bilirubin ≤1.5 x ULN

  • Adequate hematologic function:

    • ANC >1,000 cells/mm3
    • Platelets ≥75,000 cells/mm3
    • Hemoglobin ≥8.0 g/dL
    • Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) must be ≤1.5 x the upper limit of the normal range (ULN)
  • Must be registered into the Revlimid REMS™program and be willing to comply with the requirements of Revlimid REMS™.

Major Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system lymphoma
  • Any chemotherapy, external beam radiation therapy, or anti-cancer antibodies within 2 weeks
  • Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks
  • Prior allogenetic stem cell (or other organ) transplant within 6 months or any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to first dose of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Dose Level 1
Ibrutinib 560 mg PO + DA-EPOCH-R
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib
Droga: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Sperimentale: Part 1: Dose Level 2
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 15 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib
Droga: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide
Sperimentale: Part 1: Dose Level 3
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 20 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib
Droga: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide
Sperimentale: Part 1: Dose Level 4
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib
Droga: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide
Sperimentale: Part 2: RP2D
Recommended Phase 2 Dose(RP2D): Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib
Droga: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 1 year after last subjects received the first dose
Part-1: To determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination of ibrutinib and lenalidomide with dose adjusted EPOCH-R
1 year after last subjects received the first dose
Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy-ORR
Lasso di tempo: 1 year after last subjects received the first dose
Part 2 - Overall Response rate will be defined as the proportion of subjects who achieve either a Complete Response or a Partial Response according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
1 year after last subjects received the first dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy
Lasso di tempo: 1 year after last subjects received the first dose
Part-1: Overall Response rate (ORR) will defined as the proportion of subjects who achieve either a CR or a PR according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
1 year after last subjects received the first dose
Number of Subjects With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 1 year after last subjects received the first dose
Part 2: The frequency (number and percentage) of treatment-emergent adverse events will be reported.
1 year after last subjects received the first dose
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) as a Measure of Efficacy
Lasso di tempo: From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
Part 2: PFS will be measured as time from first study drug administration to disease progression or death from any cause. OS will be measured from the time of first study drug administration until the date of death using Kaplan-Meier methodology.
From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
Part 2: DOR will be measured from the time by which the measurement criteria are met for CR or PR until the first date by which recurrent or progressive disease is objectively documented.
From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jutta Neuenburg, MD, Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1124-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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