Ibrutinib and Lenalidomide With Dose Adjusted EPOCH-R in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
2019年1月14日 更新者：Pharmacyclics LLC.
A Multicenter Study of Ibrutinib and Lenalidomide in Combination With DA-EPOCH-R in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
This is a Phase 1b/2, open-label, non-randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with relapsed/refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
This is a Phase 1b, open-label, non-randomized multicenter study conducted in 2 parts. Part 1, will determine the MTD of the combination of ibrutinib, lenalidomide and DA-EPOCH-R in subjects with DLBCL.
Ibrutinib will be administered at a fixed dose of 560 mg and lenalidomide will be dose-escalated. DA-EPOCH-R will be given at standard doses.
For Part 2, the MTD determined in Part 1 will be the dose used for all subjects. If no MTD is identified, then subjects in Part 2 will be treated with the maximum administered doses (MAD, treatment doses from dose Level 4).
The primary objective for Part 2 is to determine the ORR of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with ABC DLBCL as analyzed by gene expression profiling when treated at recommended phase 2 dose (RP2D).
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- SITE-1
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- SITE-2
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Orange、California、アメリカ、92868
- SITE-10
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- SITE-3
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SITE-5
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- SITE-6
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- SITE-4
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- SITE-8
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SITE-9
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- SITE-7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Major inclusion criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
- Pathologically confirmed relapsed/refractory DLBCL
- Subjects must have ≥1 measurable disease site on CT scan (≥ 1.5 cm in longest dimension).
Adequate hepatic and renal function:
- AST or ALT ≤2.5 x ULN
- Serum Creatinine ≤ 2.0 mg/dL and creatinine clearance ≥60 mL/min/1.73
- Bilirubin ≤1.5 x ULN
Adequate hematologic function:
- ANC >1,000 cells/mm3
- Platelets ≥75,000 cells/mm3
- Hemoglobin ≥8.0 g/dL
- Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) must be ≤1.5 x the upper limit of the normal range (ULN)
- Must be registered into the Revlimid REMS™program and be willing to comply with the requirements of Revlimid REMS™.
Major Exclusion Criteria:
- Known central nervous system lymphoma
- Any chemotherapy, external beam radiation therapy, or anti-cancer antibodies within 2 weeks
- Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks
- Prior allogenetic stem cell (or other organ) transplant within 6 months or any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to first dose of study drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: Dose Level 1
Ibrutinib 560 mg PO + DA-EPOCH-R
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イブルチニブ
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
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実験的：Part 1: Dose Level 2
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 15 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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イブルチニブ
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
レナリドミド
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実験的：Part 1: Dose Level 3
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 20 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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イブルチニブ
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
レナリドミド
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実験的：Part 1: Dose Level 4
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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イブルチニブ
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
レナリドミド
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実験的：Part 2: RP2D
Recommended Phase 2 Dose(RP2D): Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
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イブルチニブ
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
レナリドミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：1 year after last subjects received the first dose
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Part-1: To determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination of ibrutinib and lenalidomide with dose adjusted EPOCH-R
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1 year after last subjects received the first dose
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Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy-ORR
時間枠：1 year after last subjects received the first dose
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Part 2 - Overall Response rate will be defined as the proportion of subjects who achieve either a Complete Response or a Partial Response according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
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1 year after last subjects received the first dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy
時間枠：1 year after last subjects received the first dose
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Part-1: Overall Response rate (ORR) will defined as the proportion of subjects who achieve either a CR or a PR according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
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1 year after last subjects received the first dose
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Number of Subjects With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：1 year after last subjects received the first dose
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Part 2: The frequency (number and percentage) of treatment-emergent adverse events will be reported.
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1 year after last subjects received the first dose
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Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) as a Measure of Efficacy
時間枠：From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
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Part 2: PFS will be measured as time from first study drug administration to disease progression or death from any cause.
OS will be measured from the time of first study drug administration until the date of death using Kaplan-Meier methodology.
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From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
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Duration of Response (DOR)
時間枠：From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
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Part 2: DOR will be measured from the time by which the measurement criteria are met for CR or PR until the first date by which recurrent or progressive disease is objectively documented.
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From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jutta Neuenburg, MD、Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。