- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02142049
Ibrutinib and Lenalidomide With Dose Adjusted EPOCH-R in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
A Multicenter Study of Ibrutinib and Lenalidomide in Combination With DA-EPOCH-R in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1b, open-label, non-randomized multicenter study conducted in 2 parts. Part 1, will determine the MTD of the combination of ibrutinib, lenalidomide and DA-EPOCH-R in subjects with DLBCL.
Ibrutinib will be administered at a fixed dose of 560 mg and lenalidomide will be dose-escalated. DA-EPOCH-R will be given at standard doses.
For Part 2, the MTD determined in Part 1 will be the dose used for all subjects. If no MTD is identified, then subjects in Part 2 will be treated with the maximum administered doses (MAD, treatment doses from dose Level 4).
The primary objective for Part 2 is to determine the ORR of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with ABC DLBCL as analyzed by gene expression profiling when treated at recommended phase 2 dose (RP2D).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- SITE-1
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- SITE-2
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SITE-10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- SITE-3
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SITE-5
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- SITE-6
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- SITE-4
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- SITE-8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SITE-9
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- SITE-7
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Major inclusion criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
- Pathologically confirmed relapsed/refractory DLBCL
- Subjects must have ≥1 measurable disease site on CT scan (≥ 1.5 cm in longest dimension).
Adequate hepatic and renal function:
- AST or ALT ≤2.5 x ULN
- Serum Creatinine ≤ 2.0 mg/dL and creatinine clearance ≥60 mL/min/1.73
- Bilirubin ≤1.5 x ULN
Adequate hematologic function:
- ANC >1,000 cells/mm3
- Platelets ≥75,000 cells/mm3
- Hemoglobin ≥8.0 g/dL
- Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) must be ≤1.5 x the upper limit of the normal range (ULN)
- Must be registered into the Revlimid REMS™program and be willing to comply with the requirements of Revlimid REMS™.
Major Exclusion Criteria:
- Known central nervous system lymphoma
- Any chemotherapy, external beam radiation therapy, or anti-cancer antibodies within 2 weeks
- Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks
- Prior allogenetic stem cell (or other organ) transplant within 6 months or any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to first dose of study drug
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Part 1: Dose Level 1
Ibrutinib 560 mg PO + DA-EPOCH-R
|
Ibrutinibi
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
|
Kokeellinen: Part 1: Dose Level 2
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 15 mg (PO) + DA-EPOCH-R
|
Ibrutinibi
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Lenalidomidi
|
Kokeellinen: Part 1: Dose Level 3
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 20 mg (PO) + DA-EPOCH-R
|
Ibrutinibi
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Lenalidomidi
|
Kokeellinen: Part 1: Dose Level 4
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
|
Ibrutinibi
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Lenalidomidi
|
Kokeellinen: Part 2: RP2D
Recommended Phase 2 Dose(RP2D): Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
|
Ibrutinibi
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Lenalidomidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 1 year after last subjects received the first dose
|
Part-1: To determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination of ibrutinib and lenalidomide with dose adjusted EPOCH-R
|
1 year after last subjects received the first dose
|
Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy-ORR
Aikaikkuna: 1 year after last subjects received the first dose
|
Part 2 - Overall Response rate will be defined as the proportion of subjects who achieve either a Complete Response or a Partial Response according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
|
1 year after last subjects received the first dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy
Aikaikkuna: 1 year after last subjects received the first dose
|
Part-1: Overall Response rate (ORR) will defined as the proportion of subjects who achieve either a CR or a PR according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
|
1 year after last subjects received the first dose
|
Number of Subjects With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 1 year after last subjects received the first dose
|
Part 2: The frequency (number and percentage) of treatment-emergent adverse events will be reported.
|
1 year after last subjects received the first dose
|
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) as a Measure of Efficacy
Aikaikkuna: From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
|
Part 2: PFS will be measured as time from first study drug administration to disease progression or death from any cause.
OS will be measured from the time of first study drug administration until the date of death using Kaplan-Meier methodology.
|
From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
|
Part 2: DOR will be measured from the time by which the measurement criteria are met for CR or PR until the first date by which recurrent or progressive disease is objectively documented.
|
From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jutta Neuenburg, MD, Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-1124-CA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossaAlankomaat, Belgia, Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi
-
PETHEMA FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaEspanja
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsTuntematonKrooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan liittyvä autoimmuunisytopeniaRanska
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaEspanja
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktiivinen, ei rekrytointiWaldenströmin makroglobulinemia | MYD88-geenimutaatioYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRoche Pharma AG; Janssen, LPAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaRanska, Yhdistynyt kuningaskunta