Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ibrutinib and Lenalidomide With Dose Adjusted EPOCH-R in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

14 января 2019 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

A Multicenter Study of Ibrutinib and Lenalidomide in Combination With DA-EPOCH-R in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a Phase 1b/2, open-label, non-randomized multicenter study to assess the safety and efficacy of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with relapsed/refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1b, open-label, non-randomized multicenter study conducted in 2 parts. Part 1, will determine the MTD of the combination of ibrutinib, lenalidomide and DA-EPOCH-R in subjects with DLBCL.

Ibrutinib will be administered at a fixed dose of 560 mg and lenalidomide will be dose-escalated. DA-EPOCH-R will be given at standard doses.

For Part 2, the MTD determined in Part 1 will be the dose used for all subjects. If no MTD is identified, then subjects in Part 2 will be treated with the maximum administered doses (MAD, treatment doses from dose Level 4).

The primary objective for Part 2 is to determine the ORR of ibrutinib and lenalidomide in combination with DA-EPOCH-R in subjects with ABC DLBCL as analyzed by gene expression profiling when treated at recommended phase 2 dose (RP2D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • SITE-1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • SITE-2
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SITE-10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • SITE-3
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • SITE-5
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • SITE-6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • SITE-4
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • SITE-8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SITE-9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • SITE-7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Major inclusion criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
  • Pathologically confirmed relapsed/refractory DLBCL
  • Subjects must have ≥1 measurable disease site on CT scan (≥ 1.5 cm in longest dimension).

  • Adequate hepatic and renal function:

    • AST or ALT ≤2.5 x ULN
    • Serum Creatinine ≤ 2.0 mg/dL and creatinine clearance ≥60 mL/min/1.73
    • Bilirubin ≤1.5 x ULN

  • Adequate hematologic function:

    • ANC >1,000 cells/mm3
    • Platelets ≥75,000 cells/mm3
    • Hemoglobin ≥8.0 g/dL
    • Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) must be ≤1.5 x the upper limit of the normal range (ULN)
  • Must be registered into the Revlimid REMS™program and be willing to comply with the requirements of Revlimid REMS™.

Major Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system lymphoma
  • Any chemotherapy, external beam radiation therapy, or anti-cancer antibodies within 2 weeks
  • Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks
  • Prior allogenetic stem cell (or other organ) transplant within 6 months or any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to first dose of study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Dose Level 1
Ibrutinib 560 mg PO + DA-EPOCH-R
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб
Лекарство: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Экспериментальный: Part 1: Dose Level 2
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 15 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб
Лекарство: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид
Экспериментальный: Part 1: Dose Level 3
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 20 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб
Лекарство: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид
Экспериментальный: Part 1: Dose Level 4
Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб
Лекарство: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид
Экспериментальный: Part 2: RP2D
Recommended Phase 2 Dose(RP2D): Ibrutinib 560 mg (PO) +lenalidomide 25 mg (PO) + DA-EPOCH-R
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб
Лекарство: DA-EPOCH-R
Etoposide, Prednisone, Doxorubicin, Cyclophosphamide, Vincristine, Rituximab, Pegfilgrastim
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: 1 year after last subjects received the first dose
Part-1: To determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination of ibrutinib and lenalidomide with dose adjusted EPOCH-R
1 year after last subjects received the first dose
Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy-ORR
Временное ограничение: 1 year after last subjects received the first dose
Part 2 - Overall Response rate will be defined as the proportion of subjects who achieve either a Complete Response or a Partial Response according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
1 year after last subjects received the first dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Complete Responses (CR) and Partial Responses (PR) as a Measure of Efficacy
Временное ограничение: 1 year after last subjects received the first dose
Part-1: Overall Response rate (ORR) will defined as the proportion of subjects who achieve either a CR or a PR according to the international Working Group Response Criteria for NHL as assessed by investigator.
1 year after last subjects received the first dose
Number of Subjects With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: 1 year after last subjects received the first dose
Part 2: The frequency (number and percentage) of treatment-emergent adverse events will be reported.
1 year after last subjects received the first dose
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) as a Measure of Efficacy
Временное ограничение: From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
Part 2: PFS will be measured as time from first study drug administration to disease progression or death from any cause. OS will be measured from the time of first study drug administration until the date of death using Kaplan-Meier methodology.
From initial dose date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose, up to 36 months at the most.
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.
Part 2: DOR will be measured from the time by which the measurement criteria are met for CR or PR until the first date by which recurrent or progressive disease is objectively documented.
From initial response date until the date of first documented progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to approximately 1 year after the last subject received the first dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jutta Neuenburg, MD, Pharmacyclics LLC (An AbbVie Company)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1124-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться