다발성 골수종에서 Velcade, Thalidomide, Dexamethasone 및 Panobinostat 치료 및 Panobinostat 유지 (MUKsix)

포함 기준:

• IMWG 2003 정의에 따라 이전에 다발성 골수종 진단을 받은 환자:

  • 단클론 면역글로불린(M 성분) 전기영동, 혈청 또는 총 24시간 소변의 면역고정
  • 골수(클론) 형질 세포 ≥ 10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종
  • 관련 장기 또는 조직 장애(CRAB 증상, 빈혈, 고칼슘혈증, 용해성 골 병변, 신부전, 고점도, 아밀로이드증 또는 재발성 감염)
• 재발성 및 재발성 난치성 골수종으로 이전에 1-4주를 받았고 현재 추가 치료가 필요한 환자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 프로토콜을 따를 의향이 있음
• 만 18세 이상
• ECOG 수행 상태 ≤2

• 등록 후 14일 이내에 필요한 실험실 값:

  • 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L.
  • 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
  • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL.
  • 빌리루빈 ≤2 정상 상한(ULN)
  • AST 및/또는 ALT ≤2.5 ULN; AST 및/또는 ALT ≤5.0 ULN인 알려진 간 침범이 있는 피험자를 제외하고
  • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 ULN
  • 보정된 칼슘 ≤2.8mmol/L.
• 예상 생존 기간 최소 3개월

• 다음 평가를 적절하게 활용하여 수정된 IWG 기준에 따라 평가 가능한 질병:

  • 혈청 M 단백질 ≥ 10g/l.
  • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
  • 혈청 유리형 경쇄 분석: 관련된 FLC 수준 ≥ 100mg/l. 제공된 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
• 가임 여성 피험자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 종료 후 3개월 동안 계속 그렇게 해야 합니다. 남성 피험자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 종료 후 3개월 동안 계속 그렇게 해야 합니다.

제외 기준:

• 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성.
• 비분비성 다발성 골수종 프로토콜 치료 시작 전 28일 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 생물학적 제제를 포함한 이전 항종양 요법. 스테로이드 요법이 허용되지만(최대 160mg 덱사메타손 또는 등가물) 연구 약물 투여 48시간 전에 중단해야 합니다. 뼈 질환에 대한 비스포스포네이트와 완화 의도에 대한 방사선 요법도 허용됩니다.
• 적절하게 치료된 국소 상피 피부 또는 자궁경부암 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TMN 병기 T1a 또는 1b)을 제외한 다른 부위의 동시 또는 이전 악성 종양(치료 종료 후 12개월 미만). 다른 종양의 병력(≥12개월)이 있는 환자를 입력할 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 이 임상 연구에 대한 참여 및/또는 순응을 방해할 가능성이 있는 제대로 통제되지 않았거나 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 중대한 심혈관 질환이 있는 환자(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력, 심각한 판막 심장 질환의 존재, 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥의 존재, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 QTc 이상의 병력)
• 알려진 활동성 HIV 또는 알려진 바이러스성(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
• 이전 보르테조밉에 불응성이었던 환자, 즉 최소 MR을 달성하지 못한 환자, 또는 치료가 진행되었거나 마지막 투여 후 60일 이내에 진행된 환자
• 등록 전 14일 이내에 통증이 있는 말초신경병증 CTC 2등급 이상 또는 1등급 참가자
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 모든 병력 또는 알려진 과민성