OPTIMA: 만성자발성두드러기(CSU) 환자에서 오말리주맙을 통한 최적화된 재치료 및 단계적 치료의 효능 (OPTIMA)
2018년 8월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
OPTIMA: CSU 환자에서 Omalizumab을 사용한 최적화된 재치료 및 단계적 치료의 효능
이 시험은 오말리주맙(150mg 또는 300mg)으로 첫 번째 치료 과정을 거친 후 임상적으로 잘 조절된 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 재발 후 오말리주맙(150mg 또는 300mg)으로 최적화된 재치료 요법의 효능을 평가했습니다.
이 연구는 또한 오말리주맙 150mg으로 초기 치료 과정을 거친 후 잘 조절되지 않은 참가자에서 300mg 용량으로 증량하는 이점과 초기 과정 이후 잘 조절되지 않는 환자의 치료 연장 이점을 평가했습니다. 오말리주맙 300mg으로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 5단계로 이루어졌다.
1단계(스크리닝): 첫 번째 방문(스크리닝 방문)에서 참가자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 모든 스크리닝 방문 평가를 완료했습니다. 이 방문 동안 참가자가 수행한 모든 CIU/CSU 치료가 문서화되었습니다. 프로토콜에서 정의한 모든 금지된 CIU/CSU 치료는 이번 방문에서 중단되었으며 참가자는 2단계 방문1 이전에 1-5주 휴약 기간을 거쳤습니다(약물 휴약 시간에 대한 연구 프로토콜 참조). 비진정 H1-항히스타민제만 현지에서 승인된 투여량으로 스크리닝 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 계속되도록 허용되었습니다. 또한 모든 참가자는 전체 상영 기간 동안 일일 일기를 작성해야 했습니다.
2상(초기 투약 기간): 1상 완료 후 적격 참가자를 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정했습니다(4:3 비율). 그룹 A의 참가자는 피하(SC) 주사로 오말리주맙 150mg을 투여받았습니다. 24주 Phase 2(Initial Dosing Period) 동안 4주마다, B그룹 참가자들은 이 기간 동안 4주마다 omalizumab 300mg을 투여받았다. 치료군에 대한 무작위화는 연구 장소의 지리적 위치(즉, 캐나다 또는 라틴 아메리카), 혈관부종의 기준선 존재/부재 및 기준선 UAS7 점수(2상 방문 1에서 수집됨). 2단계 종료 시 UAS7 점수 ≤ 6인 모든 참가자는 3단계(연구 치료 철회 기간)에 진입했습니다. 8주에 시작된 2상 방문(2상-방문 3)에서 UAS7 > 6을 보인 그룹 A 참가자는 3상을 건너뛰고 바로 4상(2차 투약 기간)으로 이동하여 300mg 오말리주맙(스텝업)을 받았습니다. 2단계 종료 시점에 UAS7 >6이었던 그룹 B 참가자는 3단계를 건너뛰고 바로 4단계로 이동했습니다.
3상(연구 치료 철회 기간): 3상(연구 치료 철회 기간) 동안 연구 치료제(오말리주맙)를 제공하지 않았으며 참가자는 4주 간격(최대 8주)으로 연구 센터를 계속 방문했습니다. 3상(연구 치료 중단 기간) 동안 UAS7 점수 ≥16이 관찰된 경우 참가자는 바로 4상(2차 투약 기간)으로 이동했습니다. 참가자가 UAS7 점수 <16으로 3단계(연구 치료 철회 기간)의 전체 8주를 완료한 경우 참가자는 5단계(추적 기간)로 바로 이동되었습니다.
4단계(두 번째 투약 기간)
- 3상(연구 치료 중단 기간) 동안 재발(UAS7 ≥16)한 그룹 A 참가자는 12주 4상(2차 투약 기간) 동안 4주마다 SC 주사로 오말리주맙 150mg을 재투여했습니다.
- 2단계(초기 치료 기간)의 8주차 또는 2단계의 후속 방문에서 임상적으로 잘 조절되지 않은 그룹 A 참가자는 즉시 4단계(2차 투약 기간)로 이동했으며, 이 기간 동안 연구 치료제는 12주 동안 4주마다 SC 주사.
- 24주(UAS7≤6)에 증상이 잘 조절되었지만 8주 연구 치료 중단 기간(UAS7<16) 동안 재발하지 않은 그룹 A 참가자는 바로 5단계 후속 조치 기간으로 이동했습니다.
- 3상(연구 치료 중단 기간) 동안 재발한 그룹 B 참가자는 12주 4상(2차 투약 기간) 동안 4주마다 SC 주사로 오말리주맙 300mg을 재투여했습니다.
- 2단계(초기 치료 기간)의 24주차에 임상적으로 잘 조절되지 않은 그룹 B 참가자는 즉시 4단계(2차 투여 기간)로 이동하여 연구 치료가 12주 동안 4주마다 SC 주사로 300mg을 유지했습니다. 치료 의사와 참가자가 치료를 연장하지 않기로 결정한 경우 2단계(초기 치료 기간)에서 5단계(추적 기간)로 바로 이동할 수 있습니다.
- 24주(UAS7≤6)에 증상이 잘 조절되었지만 8주 연구 치료 중단 기간(UAS7<16) 동안 재발하지 않은 그룹 B 참가자는 바로 5단계 후속 조치 기간으로 이동했습니다.
5단계(추적 기간)
- 3상(연구 치료 철회 기간) 완료 후 재발하지 않은 참가자(UAS7 <16)는 4주 5상(추적 기간)에 진입했습니다.
- 초기 24주 치료 기간(2상) 동안 반응하지 않았고 치료를 4상(2차 투약 단계)으로 연장하기를 원하지 않은 그룹 B 참가자는 4주 5상으로 바로 이동할 수 있었습니다. 후속 조치 기간).
- 4단계(두 번째 투약 기간)를 완료한 모든 참가자는 4주간의 5단계(추적 기간)에 들어갔습니다.
5단계(추적 기간) 동안 참가자는 계속해서 비진정 H1-항히스타민제를 승인된 용량으로 투여 받았습니다. Omalizumab은 이 기간 동안 투여가 허용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Delegacion Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-060
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville / Barueri, Sao Paulo, 브라질, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, A4400ERH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 8207257
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, GIV 4M6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, 캐나다, M4C 5M5
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3K2
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3R4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Novartis Investigative Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Novartis Investigative Site
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Panama, 파나마
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 CSU 진단 및 증상 존재.
- 비진정 H1-항히스타민제 치료의 동시 사용에도 불구하고 스크리닝 방문 전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재
- 환자는 무작위 방문 직전 최소 연속 7일 동안 CSU에 대해 승인된 비진정 H1-항히스타민제 용량을 투여받아야 하며 다른 병용 CSU 치료는 없어야 하며 무작위 방문 당일 현재 사용을 기록해야 합니다. .
주요 제외 기준:
- 급성, 일광성, 콜린성, 열성, 한랭성, 수성성, 지연성 압박 또는 접촉성 두드러기를 포함하여 CSU 이외의 만성 두드러기에 대해 명확하게 정의된 기저 병인을 가진 환자
- 연구 결과를 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 가려움증과 관련된 다른 피부 질환이 있는 환자
- 기생충 감염의 증거가 있는 환자
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부(수유부),
- 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자, 예정된 연구 방문에 참석, 설문지 작성 및 일일 일지를 작성하거나 달리 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙 150mg
참가자들은 초기 투약 단계(24주) 동안 4주마다 150mg 오말리주맙을 받았습니다.
프로토콜 정의 평가 기준에 따라 두 번째 투여 기간(150mg 또는 300mg)이 구현되었을 수 있습니다.
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4주마다 1회 피하주사를 통한 150mg 오말리주맙
4주마다 1회 피하주사를 통한 300mg 오말리주맙
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실험적: 오말리주맙 300mg
참가자들은 초기 투약 단계(24주) 동안 4주마다 300mg 오말리주맙을 투여 받았습니다.
프로토콜 정의 평가 기준에 따라 두 번째 투약 기간이 구현되었을 수 있습니다.
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4주마다 1회 피하주사를 통한 150mg 오말리주맙
4주마다 1회 피하주사를 통한 300mg 오말리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 투약 기간 후 임상적으로 잘 조절되고(UAS7<=6), 치료 중단 시 재발(UAS7>=16)하고 두 번째 투약 기간 종료 시 UAS7 점수 <=6을 달성한 참가자 수 (재치료 A2 및 B2)
기간: 2차 투여 마지막 7일, 44주
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 참가자의 자가 보고 UAS7 점수는 두 번째 투약 기간의 마지막 7일에서 추출됩니다.
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2차 투여 마지막 7일, 44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 투약 기간 동안 치료 용량을 증량한 참여자에서 2차 투약 시작과 종료 사이의 7일에 걸친 두드러기 활동 점수의 차이(UAS7)(Step-up A3)
기간: 2차 투여 시작 7일 전 및 2차 투여 마지막 7일
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 참가자의 자가 보고 UAS7 점수는 두 번째 투약 기간 이전 7일과 두 번째 투약 기간의 마지막 7일에서 추출됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2차 투여 시작 7일 전 및 2차 투여 마지막 7일
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2차 투약 기간 종료 시 7일 동안 두드러기 활동 점수(UAS7)가 6 이하인 참가자 수, 치료 투약 단계를 높인 참가자(Step-up A3)
기간: 2차 투여 기간의 마지막 7일
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 참가자의 자가 보고 UAS7 점수는 두 번째 투약 기간의 마지막 7일에서 추출됩니다.
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2차 투여 기간의 마지막 7일
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재발까지의 시간(7일에 걸친 두드러기 활동 점수(UAS7) ≥ 16) 초기 투약 기간에 반응한 참가자의 약물 중단 후(재치료 A2 및 B2)
기간: 연구 약물 중단 기간, 24주부터 32주까지
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 초기 투약 기간 종료부터 UAS7 ≥ 16의 첫 번째 발생 사이의 시간을 평가합니다.
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연구 약물 중단 기간, 24주부터 32주까지
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초기 투약 기간에 반응하지 않은 그룹 B3 참가자의 초기 투약 기간 종료와 두 번째 투약 종료 사이의 7일(UAS7)에 걸친 두드러기 활동 점수의 차이
기간: 초기 투여 기간 마지막 7일, 24주 및 두 번째 투여 기간 마지막 7일, 36주
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 참가자의 자가 보고 UAS7 점수는 초기 투약 기간의 마지막 7일과 두 번째 투약 기간의 마지막 7일에서 추출됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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초기 투여 기간 마지막 7일, 24주 및 두 번째 투여 기간 마지막 7일, 36주
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그룹 B 참가자의 기준선에서 24주차까지 7일(UAS7) 동안 두드러기 활동 점수의 변화
기간: 기준선 방문 7일 전 및 초기 투약 기간의 24주 전 마지막 7일
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이러한 결과를 위해, 기준선 방문 전 7일 기간 및 초기 투약 기간의 24주차 방문 전 마지막 7일로부터 참가자의 자가 보고 UAS7 점수를 도출할 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 방문 7일 전 및 초기 투약 기간의 24주 전 마지막 7일
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기준선과 두 번째 투약 기간 종료 사이의 7일(UAS7)에 걸친 두드러기 활동 점수의 변화
기간: 기준선 방문 7일 전 및 두 번째 투약 기간의 마지막 7일
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 참가자의 자가 보고 UAS7 점수는 기준선 이전 7일과 두 번째 투약 기간의 마지막 7일에서 추출됩니다.
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기준선 방문 7일 전 및 두 번째 투약 기간의 마지막 7일
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잘 조절된 상태(UAS7<=6)를 유지한 참가자 또는 잘 조절된 후 재치료 동안 4단계(두 번째 투여 기간) 8주에 UAS=0을 달성했거나 2단계(초기 투여 기간)에서 UAS7=0을 달성한 참가자의 수 ) 8주차
기간: 초기 투약 단계의 8주 및 두 번째 투약 단계의 8주
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UAS7은 가려움증(일일 점수 0-3)과 두드러기 수(일일 점수 0-3)의 7일 복합 자가 보고 평가입니다.
최악의 일일 UAS 점수는 6이고 최악의 UAS7 점수는 42입니다.
이 결과를 위해 참가자의 자가 보고 UAS7 점수는 초기 투약 단계 8주와 두 번째 투약 단계 8주에서 추출됩니다.
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초기 투약 단계의 8주 및 두 번째 투약 단계의 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .