Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMA: Účinnost optimalizované přeléčby a stupňovité terapie omalizumabem u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) (OPTIMA)

15. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

OPTIMA: Účinnost optimalizované přeléčby a stupňovité terapie omalizumabem u pacientů s CSU

Tato studie hodnotila účinnost optimalizované opakované léčby omalizumabem (150 mg nebo 300 mg) po relapsu u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou, kteří byli klinicky dobře kontrolováni po prvním cyklu léčby omalizumabem (150 mg nebo 300 mg). Studie také hodnotila přínos zvýšení dávky na 300 mg u účastníků, kteří nebyli dobře kontrolováni po úvodním cyklu léčby omalizumabem 150 mg, a také přínos prodloužení léčby u těch pacientů, kteří nebyli po úvodním cyklu dobře kontrolováni léčby omalizumabem 300 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala z 5 fází.

Fáze 1 (screening): Při první návštěvě (screeningová návštěva) byl účastníkovi poskytnut informovaný souhlas a poté byla dokončena všechna hodnocení screeningové návštěvy. Během této návštěvy byly zdokumentovány všechny léčby CIU/CSU, které účastník absolvoval. Jakákoli protokolem definovaná zakázaná léčba CIU/CSU byla při této návštěvě zastavena a účastník podstoupil vymývací období 1-5 týdnů (doby vymytí léků viz protokol studie) před 1. fází návštěvy. Pouze nesedativní H1-antihistaminika v lokálně schválených dávkách bylo povoleno pokračovat během období screeningu a po zbytek studie. Všichni účastníci také potřebovali po celou dobu promítání vyplnit denní deník.

Fáze 2 (počáteční dávkovací období): Po dokončení fáze 1 byli způsobilí účastníci náhodně rozděleni (v poměru 4:3) buď do skupiny A nebo skupiny B. Účastníci ve skupině A byli léčeni omalizumabem 150 mg subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny během 24týdenní fáze 2 (období počátečního dávkování), zatímco účastníci ve skupině B byli léčeni omalizumabem 300 mg každé 4 týdny během tohoto období. Randomizace do léčebných skupin byla stratifikována při návštěvě 1 fáze 2 podle geografické polohy místa studie (tj. Kanada nebo Latinská Amerika), výchozí přítomnost/nepřítomnost angioedému a výchozí skóre UAS7 (shromážděné ve fázi 2 návštěvy 1). Na konci fáze 2 všichni účastníci se skóre UAS7 ≤ 6 vstoupili do fáze 3 (období odnětí léčby ze studie). Účastníci skupiny A, kteří měli UAS7 > 6 při jakékoli návštěvě fáze 2 počínaje 8. týdnem (fáze 2-návštěva 3), přeskočili fázi 3 a přesunuli se přímo do fáze 4 (druhé dávkovací období) a dostali 300 mg omalizumabu (zvyšování dávky). Účastníci skupiny B, kteří měli UAS7 >6 na konci fáze 2, přeskočili fázi 3 a přesunuli se přímo do fáze 4.

Fáze 3 (období přerušení léčby ve studii): Během fáze 3 (období ukončení léčby ve studii) nebyla podávána žádná studovaná léčba (omalizumab) a účastníci pokračovali v návštěvě studijního centra ve 4týdenních intervalech (maximálně 8 týdnů). Pokud bylo skóre UAS7 ≥16 pozorováno během fáze 3 (období odnětí léčby ze studie), přešel účastník přímo do fáze 4 (druhé období dávkování). Pokud účastník dokončil celých 8 týdnů fáze 3 (období ukončení studie) se skóre UAS7 <16, byl přesunut přímo do fáze 5 (období následného sledování).

Fáze 4 (druhé dávkovací období)

  • Účastníci skupiny A, u kterých došlo k relapsu (UAS7 ≥16) během fáze 3 (období vysazení léčby ve studii), byli znovu léčeni omalizumabem 150 mg formou SC injekce každé 4 týdny během 12týdenní fáze 4 (druhé dávkovací období)
  • Účastníci skupiny A, kteří nebyli klinicky dobře kontrolováni v týdnu 8 fáze 2 (období počáteční léčby) nebo jakékoli následné návštěvě ve fázi 2, se okamžitě přesunuli do fáze 4 (období druhého dávkování), během níž byla jejich studijní léčba zvýšena na 300 mg o SC injekce každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
  • Účastníci skupiny A, kteří měli své symptomy dobře kontrolované ve 24. týdnu (UAS7≤6), ale nerecidivovali během 8týdenního období ukončení studie (UAS7<16), přešli přímo do fáze 5, období sledování.
  • Účastníci skupiny B, u kterých došlo k relapsu během fáze 3 (období vysazení léčby ve studii), byli přeléčeni omalizumabem 300 mg formou SC injekce každé 4 týdny během 12týdenní fáze 4 (druhé dávkovací období)
  • Účastníci skupiny B, kteří nebyli klinicky dobře kontrolováni ve 24. týdnu fáze 2 (období počáteční léčby), okamžitě přešli do fáze 4 (období druhého dávkování), během níž jejich studijní léčba zůstala 300 mg formou SC injekce každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. V případě, že se ošetřující lékař a účastník rozhodli neprodloužit léčbu, mohli přejít přímo z fáze 2 (období počáteční léčby) do fáze 5 (období následného ošetření).
  • Účastníci skupiny B, kteří měli své symptomy dobře kontrolované ve 24. týdnu (UAS7≤6), ale nerecidivovali během 8týdenního období ukončení studie (UAS7<16), přešli přímo do fáze 5, období sledování.

Fáze 5 (následné období)

  • Účastníci, u kterých nedošlo k recidivě (UAS7 <16) po dokončení fáze 3 (období vyřazení ze studie), vstoupili do 4týdenní fáze 5 (období následného sledování).
  • Účastníci skupiny B, kteří nereagovali během počátečního 24týdenního léčebného období (fáze 2) a kteří si nepřejeli prodloužit léčbu do fáze 4 (druhá dávkovací fáze), mohli přejít přímo do 4týdenní fáze 5 ( Následné období).
  • Všichni účastníci, kteří dokončili fázi 4 (druhé dávkovací období), vstoupili do 4týdenní fáze 5 (následné období).

Během fáze 5 (období následného sledování) účastníci nadále dostávali pouze nesedativní H1-antihistaminika ve schválených dávkách. Během tohoto období nebylo povoleno podávat omalizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville / Barueri, Sao Paulo, Brazílie, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikánská republika
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M4C 5M5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3K2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Delegacion Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  • Diagnóza CSU a přítomnost symptomů po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před screeningovou návštěvou navzdory současnému užívání nesedativní léčby H1-antihistaminiky
  • Pacient musí užívat schválenou dávku nesedativního H1-antihistaminika pro CSU a žádnou jinou souběžnou léčbu CSU po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před randomizační návštěvou a musí doložit aktuální užívání v den randomizační návštěvy .

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jasně definovanou základní etiologií pro chronickou kopřivku jinou než CSU, včetně následujících kopřivek: akutní, solární, cholinergní, teplo, chlad, akvagenní, opožděný tlak nebo kontaktní kopřivka
  • Pacienti s jiným kožním onemocněním spojeným se svěděním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie a/nebo ohrozit bezpečnost pacienta
  • Pacienti s prokázanou parazitární infekcí
  • Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčených nebo neléčených, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, pokud během dávkování studované léčby nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy, navštěvují plánované studijní návštěvy, vyplňují dotazníky a denní deníky, nebo kteří jinak nemusí být schopni splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omalizumab 150 mg
Účastníci dostávali 150 mg omalizumabu každé 4 týdny během počáteční fáze dávkování (24 týdnů). Druhé dávkovači období (150 mg nebo 300 mg) mohlo být zavedeno na základě hodnotících kritérií definovaných protokolem.
Lék: omalizumab
150 mg omalizumabu formou subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Lék: omalizumab
300 mg omalizumabu formou subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Experimentální: omalizumab 300 mg
Účastníci dostávali 300 mg omalizumabu každé 4 týdny během počáteční fáze dávkování (24 týdnů). Druhé dávkovači období mohlo být zavedeno na základě hodnotících kritérií definovaných protokolem.
Lék: omalizumab
150 mg omalizumabu formou subkutánní injekce jednou za 4 týdny
Lék: omalizumab
300 mg omalizumabu formou subkutánní injekce jednou za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli klinicky dobře kontrolováni (UAS7<=6) po období počátečního dávkování, recidivovali (UAS7>=16), když byla léčba přerušena, a kteří dosáhli skóre UAS7 <=6 na konci druhého dávkovacího období (Opětovné ošetření A2 a B2)
Časové okno: Posledních 7 dní druhého dávkovacího období, 44 týdnů
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek bude vylosováno skóre UAS7 účastníka, které sám uvedl, z posledních 7 dnů druhého dávkovacího období.
Posledních 7 dní druhého dávkovacího období, 44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) mezi začátkem a koncem druhého dávkovacího období u účastníků, kteří si během počátečního dávkovacího období zvýšili léčebnou dávku (krok A3)
Časové okno: 7 dní před začátkem druhého dávkovacího období a posledních 7 dní druhého dávkovacího období
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek se vylosuje skóre UAS7 účastníka, které sám uvedl, ze 7 dnů před druhým dávkovacím obdobím a posledních 7 dnů druhého dávkovacího období. Negativní změna znamená zlepšení.
7 dní před začátkem druhého dávkovacího období a posledních 7 dní druhého dávkovacího období
Počet účastníků se skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7)≤6 na konci druhého dávkovacího období u účastníků, kteří zvýšili dávkování léčby (krok A3)
Časové okno: Posledních 7 dní druhého dávkovacího období
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek bude vylosováno skóre UAS7 účastníka, které sám uvedl, z posledních 7 dnů druhého dávkovacího období.
Posledních 7 dní druhého dávkovacího období
Čas do relapsu (Skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) ≥ 16) po vysazení léku u účastníků, kteří reagovali na období počátečního dávkování (opakovaná léčba A2 a B2)
Časové okno: období vysazení studovaného léku, týdny 24 až 32
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek bude hodnocena doba mezi koncem období počátečního dávkování a prvním výskytem UAS7 ≥ 16.
období vysazení studovaného léku, týdny 24 až 32
Rozdíl ve skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) mezi koncem počátečního dávkovacího období a koncem druhého dávkovacího období u účastníků skupiny B3, kteří nereagovali na počáteční dávkovací období
Časové okno: posledních 7 dnů počátečního dávkovacího období, týden 24, a posledních 7 dnů druhého dávkovacího období, týden 36
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek se vylosuje skóre UAS7, které účastník sám uvedl, z posledních 7 dnů počátečního dávkovacího období a posledních 7 dnů druhého dávkovacího období. Negativní změna znamená zlepšení.
posledních 7 dnů počátečního dávkovacího období, týden 24, a posledních 7 dnů druhého dávkovacího období, týden 36
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) od výchozího stavu do týdne 24 u účastníků skupiny B
Časové okno: 7 dní před základní návštěvou a posledních 7 dní před 24. týdnem počátečního dávkovacího období
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek bude skóre UAS7 účastníka, které si sám uvedl, sečteno z období 7 dnů před základní návštěvou a posledních 7 dnů před návštěvou ve 24. týdnu počátečního dávkovacího období. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
7 dní před základní návštěvou a posledních 7 dní před 24. týdnem počátečního dávkovacího období
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) mezi výchozí hodnotou a koncem druhého dávkovacího období
Časové okno: 7 dní před základní návštěvou a posledních 7 dní druhého dávkovacího období
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek bude skóre UAS7 účastníka, které si sám uvedl, sečteno ze 7 dnů před základní hodnotou a posledních 7 dnů druhého dávkovacího období.
7 dní před základní návštěvou a posledních 7 dní druhého dávkovacího období
Počet účastníků, kteří zůstali dobře kontrolováni (UAS7<=6) nebo kteří dosáhli UAS=0 ve fázi 4 (druhé období dávkování) 8. týden během přeléčení poté, co byli dobře kontrolováni nebo dosáhli UAS7=0 ve fázi 2 (období počátečního dávkování) ) týden 8
Časové okno: 8. týden počáteční fáze dávkování a 8. týden druhé fáze dávkování
UAS7 je 7denní složené hodnocení svědění (denní skóre 0-3) plus počet kopřivek (denní skóre 0-3). Nejhorší možné denní skóre UAS je 6 a nejhorší možné skóre UAS7 je 42. Pro tento výsledek bude od 8. týdne počáteční fáze dávkování a 8. týdne druhé fáze dávkování taženo skóre UAS7 účastníka, které sám uvedl.
8. týden počáteční fáze dávkování a 8. týden druhé fáze dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025ECA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit