Bunionectomy 후 수술 후 진통에 대 한 Intranasal Dexmedetomidine의 위약 제어 평가

포함 기준:

• 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
• 1차 편측 첫 중족골 건막류절제술 수리를 받을 예정
• 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.

• 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

  • 임신 아님;
  • 수유하지 않음;
  • 연구 중에 임신할 계획이 없음;
  • 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕을 실천합니다. 또는 삽입 가능, 주사 가능, 경피 또는 복합 경구 피임약을 사용합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 체질량 지수가 ≤35kg/m2
• 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 덱스메데토미딘 또는 임의의 부형제 DEX-IN/위약 또는 본 연구에 사용된 임의의 수술 전후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
• 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
• 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
• 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
• 실신 또는 기타 실신 발작의 병력이 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 12 리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다.
• 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 주류) 또는 처방/불법 약물 남용..
• 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 스크린 또는 알코올 호흡 검사에서 긍정적인 결과가 나타납니다.
• 기립성 저혈압의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 안정시 심박수가 분당 50회 미만이거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
• 12개월 내 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 하루 15 모르핀 등가물 단위 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 발휘하거나 DEX-IN과 상승적으로 작용할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오.
• 투여 전 특정 이전 약물의 5 반감기 내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 예정된 건막류막절제술 절차 전 최소 14일 동안 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없음 .
• 이전 10일 이내에 비강 내 약물을 사용했습니다.
• 현저한 비염 또는 콧물(지속적 또는 만성), 비강 용종, 콧구멍의 점막 ​​병변, 모든 병인의 후비루(지속적 또는 만성), 비강 궤양, 비중격 천공 또는 편위, 모든 비강 수술, 후각 상실, IN 약물 전달을 방해하기에 충분한 비강 피어싱, 빈번한 코피 또는 기타 비강 병리.
• 스크리닝 14일 이내에 상기도 감염을 앓았습니다.
• 연구 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 전신, 비강내 또는 경구 흡입 또는 관절내 주사로 사용했습니다.
• 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.
• 이전에 임상 시험에서 DEX-IN을 받았거나 지난 3개월 이내에 건막류 절제술을 받은 적이 있습니다.