- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02169336
Avaliação controlada por placebo de dexmedetomidina intranasal para analgesia pós-operatória após bunionectomia
6 de novembro de 2015 atualizado por: Baudax Bio
Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Avaliação da Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Dexmedetomidina Intranasal para Analgesia Pós-Operatória Após Bunionectomia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de dois níveis de dose de DEX-IN em comparação com placebo, usando a diferença somada da intensidade da dor nas primeiras 48 horas (SPID48) em indivíduos com dor aguda moderada a intensa após bunionectomia unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- Lotus Clinical Research, LLC
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Endeavor Clinical Trials, P.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Estar programado para passar por um reparo de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso
- Ser classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Não grávida;
- Não lactante;
- Não planejar engravidar durante o estudo;
- Ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos dois anos após a menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou está praticando contracepção de barreira dupla; ou praticar a abstinência; ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade
- Ter um índice de massa corporal ≤35 kg/m2
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.
Critério de exclusão:
- Ter alergia conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer excipiente DEX-IN/placebo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo.
- Ter um valor clinicamente significativo de testes laboratoriais clínicos anormais.
- Tem histórico ou resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Ter um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo.
- Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
- Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
- Ter um histórico de síncope ou outros ataques de síncope.
- Ter evidência de uma anormalidade clinicamente significativa de 12 derivações no ECG.
- Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) ou abuso de drogas prescritas/ilícitas.
- Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
- Ter histórico ou evidência de hipotensão ortostática.
- Ter uma frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto ou pressão arterial sistólica <100mmHg.
- Esteve recebendo ou recebeu terapia crônica com opioides definida como mais de 15 unidades equivalentes de morfina por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês em 12 meses.
- Use terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com DEX-IN.
- Incapaz de descontinuar medicamentos, que não estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento de bunionectomia programado, dentro de 5 meias-vidas da medicação anterior específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da dosagem .
- Ter utilizado qualquer medicação intranasal nos últimos 10 dias.
- Apresentar sinais ou história de rinite ou rinorreia significativa (constante ou crônica), pólipos nasais, lesões mucosas da narina, gotejamento pós-nasal de qualquer etiologia (constante ou crônica), úlceras nasais, perfuração ou desvio septal, qualquer cirurgia nasal, anosmia, piercings nasais ou hemorragias nasais frequentes ou outra patologia nasal, que seja suficiente para interferir na administração de drogas IN.
- Tiveram uma infecção do trato respiratório superior dentro de 14 dias após a triagem.
- Ter utilizado corticosteróides, seja sistemicamente, inalatório por via intranasal ou oral, ou por injeção intra-articular, nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
- Já receberam DEX-IN em ensaios clínicos ou foram submetidos a bunionectomia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DEX-IN 35mcg
DEX-IN 35mcg a cada 6 horas por 48 horas.
DEX-IN 35mcg PRN por até 3 dias adicionais.
|
|
Experimental: DEX-IN 50mcg
DEX-IN 50mcg a cada 6 horas por 48 horas.
DEX-IN 50mcg PRN por até 3 dias adicionais.
|
|
Comparador de Placebo: EM Placebo
IN Placebo a cada 6 horas por 48 horas.
IN Placebo PRN por até 3 dias adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença somada da intensidade da dor nas primeiras 48 horas (SPID48).
Prazo: 48 horas
|
A intensidade da dor foi registrada usando uma Escala de Avaliação Numérica (Intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor e 10 equivale à pior dor imaginável.
As pontuações da intensidade da dor foram registradas nos seguintes pontos de tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 e 6 horas após a Dose 1. Posteriormente, as avaliações da dor foram registradas a cada 2 horas até 48 horas.
As diferenças de intensidade da dor a partir da linha de base em cada ponto de tempo foram calculadas e um SPID ponderado no tempo foi então calculado.
Os cálculos de SPID ponderados no tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma.
O fator de peso em cada ponto de tempo foi o tempo decorrido desde a observação anterior.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- REC-13-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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