- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169336
Placebokontrolleret evaluering af intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter bunionektomi
6. november 2015 opdateret af: Baudax Bio
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter bunionektomi
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af to dosisniveauer af DEX-IN sammenlignet med placebo ved at bruge den summerede smerteintensitetsforskel over de første 48 timer (SPID48) hos personer med akut moderat til svær smerte efter unilateral bunionektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Forenede Stater
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Endeavor Clinical Trials, P.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive.
- Vær planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation
- Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.
Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis alle følgende gælder:
- Ikke gravid;
- Ikke ammende;
- Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
- Vær kirurgisk steril; eller mindst to år efter menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel.
- Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode
- Har et kropsmasseindeks ≤35 kg/m2
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof DEX-IN/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin anvendt i denne undersøgelse.
- Har en klinisk signifikant unormal værdi for kliniske laboratorietests.
- Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
- Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
- Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af postoperativ smerte.
- Har en historie med synkope eller andre synkopale angreb.
- Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
- Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug..
- Få positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
- Har en historie eller tegn på ortostatisk hypotension.
- Har en hvilepuls på <50 slag i minuttet eller systolisk blodtryk <100 mmHg.
- Har fået eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder.
- Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigatorens mening kan have betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med DEX-IN.
- Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte bunionektomiprocedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering .
- Har brugt nogen form for intranasal medicin inden for de foregående 10 dage.
- Har tegn eller en historie med betydelig rhinitis eller rhinoré (konstant eller kronisk), næsepolypper, slimhindelæsioner i næseboret, postnasal drop af enhver ætiologi (konstant eller kronisk), næsesår, septal perforation eller afvigelse, enhver næseoperation, anosmi, nasale piercinger eller hyppige næseblod eller anden nasal patologi, der er tilstrækkeligt til at interferere med IN-lægemiddellevering.
- Har haft en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter screening.
- Har brugt kortikosteroider, enten systemisk, inhalations enten intranasalt eller oralt, eller ved intraartikulær injektion, inden for 14 dage før undersøgelsen.
- Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
- Har tidligere modtaget DEX-IN i kliniske forsøg eller fået bunionektomi inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DEX-IN 35mcg
DEX-IN 35mcg hver 6. time i 48 timer.
DEX-IN 35mcg PRN i op til 3 ekstra dage.
|
|
Eksperimentel: DEX-IN 50mcg
DEX-IN 50mcg hver 6. time i 48 timer.
DEX-IN 50mcg PRN i op til 3 ekstra dage.
|
|
Placebo komparator: IN Placebo
IN Placebo hver 6. time i 48 timer.
IN Placebo PRN i op til 3 ekstra dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summet smerteintensitetsforskel over de første 48 timer (SPID48).
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (område 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte.
Smerteintensitetsscorer skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis 1. Derefter skulle smertevurderinger registreres hver 2. time indtil 48 timer.
Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet SPID blev derefter beregnet.
Tidsvægtede SPID-beregninger blev beregnet ved at gange en vægtfaktor til hver score før summering.
Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-13-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativt
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of OklahomaRekrutteringAngst | Skæring af hud | UdledningstidForenede Stater
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAfsluttetSmerter, postoperativtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetModerat Sedation | Anti-angst midlerEgypten