- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169336
Evaluación controlada con placebo de dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria después de una bunionectomía
6 de noviembre de 2015 actualizado por: Baudax Bio
Una evaluación de fase 2, multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia, seguridad y farmacocinética de la dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria después de la bunionectomía
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de dos niveles de dosis de DEX-IN en comparación con el placebo, utilizando la diferencia de intensidad del dolor sumada durante las primeras 48 horas (SPID48) en sujetos con dolor agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- Lotus Clinical Research, LLC
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Endeavor Clinical Trials, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
- Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
- Ser clase física 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA).
Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:
- No embarazada;
- no lactante;
- No planea quedar embarazada durante el estudio;
- Ser quirúrgicamente estéril; o al menos dos años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o está practicando la anticoncepción de doble barrera; o practicar la abstinencia; o usando un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado.
- Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar un método confiable de control de la natalidad
- Tener un índice de masa corporal ≤35 kg/m2
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia conocida a la dexmedetomidina o a cualquier excipiente DEX-IN/placebo o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.
- Tener un valor de pruebas de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.
- Tener antecedentes o resultados positivos en las pruebas de VIH o hepatitis B o C.
- Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras afecciones importantes que impidan la participación en el estudio.
- Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
- Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones de dolor postoperatorio.
- Tiene antecedentes de síncope u otros ataques sincopales.
- Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
- Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) o el abuso de drogas ilícitas/con receta.
- Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indiquen abuso de drogas ilícitas o alcohol.
- Tener antecedentes o evidencia de hipotensión ortostática.
- Tener una frecuencia cardíaca en reposo de <50 latidos por minuto o presión arterial sistólica <100 mmHg.
- Ha estado recibiendo o ha recibido terapia crónica con opioides definida como más de 15 unidades equivalentes de morfina por día durante más de 3 de 7 días a la semana durante un período de un mes dentro de 12 meses.
- Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar sinérgicamente con DEX-IN.
- No se pueden suspender los medicamentos, que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento de bunionectomía programado, dentro de las 5 vidas medias del medicamento previo específico (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la dosificación .
- Ha utilizado cualquier medicamento intranasal en los 10 días anteriores.
- Tener signos o antecedentes de rinitis o rinorrea importante (constante o crónica), pólipos nasales, lesiones de la mucosa de la fosa nasal, goteo posnasal de cualquier etiología (constante o crónica), úlceras nasales, perforación o desviación septal, alguna cirugía nasal, anosmia, perforaciones nasales, o hemorragias nasales frecuentes u otra patología nasal, que sea suficiente para interferir con la administración del fármaco IN.
- Haber tenido una infección del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días previos a la selección.
- Haber utilizado corticosteroides, ya sea por vía sistémica, por inhalación, por vía intranasal u oral, o por inyección intraarticular, dentro de los 14 días anteriores al estudio.
- Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
- Haber recibido previamente DEX-IN en ensayos clínicos o haberse sometido a una bunionectomía en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DEX-EN 35 mcg
DEX-IN 35 mcg cada 6 horas durante 48 horas.
DEX-IN 35mcg PRN por hasta 3 días adicionales.
|
|
Experimental: DEX-EN 50 mcg
DEX-IN 50 mcg cada 6 horas durante 48 horas.
DEX-IN 50mcg PRN por hasta 3 días adicionales.
|
|
Comparador de placebos: EN Placebo
EN Placebo cada 6 horas durante 48 horas.
EN Placebo PRN por hasta 3 días adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia sumada de la intensidad del dolor durante las primeras 48 horas (SPID48).
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La intensidad del dolor se registró usando una escala de calificación numérica (rango 0-10) donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de la intensidad del dolor debían registrarse en los siguientes momentos: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis 1. Posteriormente, las evaluaciones del dolor debían registrarse cada 2 horas hasta las 48 horas.
Se calcularon las diferencias de intensidad del dolor desde el inicio en cada punto de tiempo y luego se calculó un SPID ponderado en el tiempo.
Los cálculos de SPID ponderados en el tiempo se calcularon multiplicando un factor de peso para cada puntaje antes de la suma.
El factor de peso en cada punto de tiempo fue el tiempo transcurrido desde la observación anterior.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- REC-13-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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