대조(순수 휴식 생리학에 비해 대조 주사가 FFR에 더 근접할 수 있습니까?) (CONTRAST)
2016년 5월 12일 업데이트: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 FFR(Fractional Flow Reserve)을 예측하기 위한 요오드 조영제와 휴식 조건의 진단 성능을 결정하는 것이다.
참조 FFR은 표준 아데노신을 사용하여 측정됩니다.
우리는 대조 FFR이 휴식 조건에 비해 우수한 진단 동의를 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
진단 정확도 연구를 진행하고 있습니다.
참조 표준은 아데노신 유래 FFR입니다.
평가 중인 진단 검사는 휴식 상태와 조영제 관관내 주사에 의해 유도된 충혈이다.
이러한 모든 테스트가 연속적인 결과를 제공하는 동안 참조 표준으로 FFR≤0.8과 비교하기 위해 이진 컷오프를 적용합니다.
피험자는 표준 임상 적응증에 대한 FFR 평가를 받는 연속 환자로부터 전향적으로 선택됩니다.
짝을 이룬 비교 설계는 각 환자가 휴식(기준선), 조영 후 및 아데노신 유도 측정을 받게 됨을 의미합니다.
테스트 무결성을 향상시키기 위해 모든 압력 기록은 임상 데이터 및 모집 사이트에 대해 눈이 먼 중앙 생리학 핵심 실험실에서 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
763
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, Palo Alto VA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Health
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Aalst, 벨기에
- Cardiovascular Center (OLV-Ziekenhuis)
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Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
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Clydebank, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Naples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Fernando Fonseca
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Lyon, 프랑스
- Hopital Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 임상 적응증에 대한 FFR 평가를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 표준 임상 적응증에 대한 FFR 평가를 받고 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전 관상동맥우회술(CABG).
- 관상동맥 내 생리학적 측정을 불가능하게 하는 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상동맥. 시술자는 압력 와이어 배치로 인해 위협을 받을 수 있다고 판단되는 소계 또는 유사한 고급 병변을 제외할 수 있습니다.
- 알려진 중증 좌심실 비대(심초음파에서 중격벽 두께 >13mm).
- 아데노신을 투여할 수 없음(예: 중증 반응성 기도 질환, 현저한 저혈압 또는 심박조율기가 없는 진행된 방실 차단).
- 최근(심장 카테터 삽입 전 3주 이내) ST분절 상승 심근경색증(STEMI)이 모든 동맥 분포(특히 표적 병변이 아님).
- STEMI 또는 비 STEMI에 대한 범인 병변(시술자의 임상적 판단 기준)은 포함할 수 없습니다.
- 중증 심근병증(박출률 <30%).
- 추가 12~20mL의 조영제가 시술자의 판단에 따라 환자에게 부당한 위험을 초래할 수 있는 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
전체 코호트가 페어링된 테스트를 거칩니다.
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참조 FFR에 대한 충혈을 유도하기 위한 관상동맥내 또는 정맥내 아데노신
"contrast FFR"에 대한 충혈을 유도하기 위한 조영제의 관내 주사
대동맥 및 관상동맥압의 기준선 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이너리 FFR≤0.80과의 계약
기간: 기준선
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참조 표준으로 아데노신 유래 FFR≤0.8을 사용하여 휴식 조건에서 조영제 주입까지의 이원 일치의 개선을 정량화합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이너리 진단 성능
기간: 기준선
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아데노신 유래 FFR≤0.8을 기준으로 하여 민감도와 특이도, 양성 및 음성 예측값, ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 면적을 사용하여 휴식 상태 및 조영제 주입의 진단 성능을 설명합니다.
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기준선
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FFR과의 지속적인 관계
기간: 기준선
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산점도(상관 계수) 및 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)을 사용하여 아데노신 유래 FFR과 안정 상태 또는 조영제 주입 사이의 관계를 결정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nils P Johnson, MD, MS, University of Texas Medical School at Houston
- 연구 책임자: William F Fearon, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnson NP, Jeremias A, Zimmermann FM, Adjedj J, Witt N, Hennigan B, Koo BK, Maehara A, Matsumura M, Barbato E, Esposito G, Trimarco B, Rioufol G, Park SJ, Yang HM, Baptista SB, Chrysant GS, Leone AM, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Kirkeeide RL, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF. Continuum of Vasodilator Stress From Rest to Contrast Medium to Adenosine Hyperemia for Fractional Flow Reserve Assessment. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.273.
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- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
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- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0399
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