KONTRAST (Kan ConTrast Injection Bedre omtrentlig FFR sammenlignet med ren hvilefysiologi?) (CONTRAST)
12. maj 2016 opdateret af: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af jodkontrastmiddel og hviletilstande for at forudsige fraktionel flowreserve (FFR).
Reference FFR vil blive målt under anvendelse af standard adenosin.
Vi antager, at kontrast FFR vil tilbyde overlegen diagnostisk overensstemmelse sammenlignet med hviletilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udfører en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
Referencestandarden er adenosin-afledt FFR.
De diagnostiske tests, der gennemgår evaluering, er hviletilstande og hyperæmi induceret ved intrakoronar injektion af kontrastmiddel.
Mens alle disse test giver et kontinuerligt resultat, vil vi anvende binære cutoffs til sammenligning med FFR≤0,8 som referencestandard.
Forsøgspersoner vil blive udvalgt prospektivt fra på hinanden følgende patienter, der gennemgår FFR-vurdering for kliniske standardindikationer.
Det parrede komparative design betyder, at hver patient vil gennemgå hvile- (baseline), post-kontrast- og adenosin-afledte målinger.
For at forbedre testintegriteten vil alle trykregistreringer blive analyseret i et centralt fysiologisk kernelaboratorium, der er blindet for kliniske data og rekrutteringssted.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
763
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Cardiovascular Center (OLV-Ziekenhuis)
-
-
-
-
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University, Palo Alto VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Integris Health
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår FFR-vurdering for kliniske standardindikationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Undergår FFR-vurdering for kliniske standardindikationer.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG).
- Ekstremt snoede eller forkalkede kranspulsårer, der udelukker intrakoronære fysiologiske målinger. Operatører kan udelukke subtotal eller lignende højgradige læsioner, som efter deres vurdering kan være truet af tryktrådsplacering.
- Kendt svær venstre ventrikulær hypertrofi (septumvægtykkelse ved ekkokardiografi på >13 mm).
- Manglende evne til at modtage adenosin (f.eks. alvorlig reaktiv luftvejssygdom, markant hypotension eller fremskreden atrioventrikulær blokering uden pacemaker).
- Nylig (inden for 3 uger før hjertekateterisering) ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) i enhver arteriel fordeling (ikke specifikt mållæsion).
- Synderlæsioner (baseret på operatørens kliniske vurdering) for enten STEMI eller ikke-STEMI kan ikke inkluderes.
- Alvorlig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30%).
- Nyreinsufficiens, således at yderligere 12 til 20 ml kontrast efter operatørens mening ville udgøre en uberettiget risiko for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Hele kohorten gennemgår parret test
|
Intrakoronar eller intravenøs adenosin for at inducere hyperæmi til reference FFR
Intrakoronar injektion af kontrastmiddel for at inducere hyperæmi for "kontrast FFR"
Baseline måling af aorta- og koronartryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale med binær FFR≤0,80
Tidsramme: Baseline
|
At kvantificere enhver forbedring i binær overensstemmelse fra hviletilstande til kontrastmiddelinjektion ved at bruge adenosin-afledt FFR≤0,8 som referencestandard.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive den diagnostiske ydeevne af hviletilstande og kontrastmiddelinjektion ved brug af sensitivitet og specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og areal under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve sammenlignet med adenosin-afledt FFR≤0,8 som referencestandard.
|
Baseline
|
|
Kontinuerligt forhold til FFR
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme forholdet mellem adenosin-afledt FFR og enten hvileforhold eller kontrastmiddelinjektion ved hjælp af scatter plots (korrelationskoefficient) og Bland-Altman analyse (bias og grænser for overensstemmelse).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils P Johnson, MD, MS, University of Texas Medical School at Houston
- Studieleder: William F Fearon, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Johnson NP, Jeremias A, Zimmermann FM, Adjedj J, Witt N, Hennigan B, Koo BK, Maehara A, Matsumura M, Barbato E, Esposito G, Trimarco B, Rioufol G, Park SJ, Yang HM, Baptista SB, Chrysant GS, Leone AM, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Kirkeeide RL, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF. Continuum of Vasodilator Stress From Rest to Contrast Medium to Adenosine Hyperemia for Fractional Flow Reserve Assessment. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.273.
- Johnson NP, Matsuo H, Nakayama M, Eftekhari A, Kakuta T, Tanaka N, Christiansen EH, Kirkeeide RL, Gould KL. Combined Pressure and Flow Measurements to Guide Treatment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1904-1913. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.041.
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Same Lesion, Different Artery, Different FFR!? JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):718-721. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Zimmermann FM, Witt N, Berry C, Jeremias A, Koo BK, Esposito G, Rioufol G, Park SJ, Nishi T, Choi DH, Oldroyd KG, Barbato E, Pijls NHJ, De Bruyne B, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Agreement of the Resting Distal to Aortic Coronary Pressure With the Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2105-2113. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.049.
- Nishi T, Johnson NP, De Bruyne B, Berry C, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Kobayashi Y, Choi DH, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Influence of Contrast Media Dose and Osmolality on the Diagnostic Performance of Contrast Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Oct;10(10):e004985. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.004985.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Gargiulo G, Stabile E, Ferrone M, Barbato E, Zimmermann FM, Adjedj J, Hennigan B, Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Jeremias A, Trimarco B, Esposito G; CONTRST Study Investigators. Diabetes does not impact the diagnostic performance of contrast-based fractional flow reserve: insights from the CONTRAST study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jan 13;16(1):7. doi: 10.1186/s12933-016-0494-2.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-14-0399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetMyokardieiskæmi | KarsygdommeCanada
-
Adenobio N.VUkendtIskæmisk hjertesygdomFrankrig
-
Duke UniversityAcist Medical SystemsAfsluttetPerkutan koronar interventionForenede Stater