KONTRAST (Czy wstrzyknięcie kontrastu może lepiej przybliżyć FFR w porównaniu z czystą fizjologią spoczynku?) (CONTRAST)
12 maja 2016 zaktualizowane przez: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie skuteczności diagnostycznej jodowego środka kontrastowego i warunków spoczynku w celu przewidywania ułamkowej rezerwy przepływu (FFR).
Referencyjne FFR będzie mierzone przy użyciu standardowej adenozyny.
Stawiamy hipotezę, że FFR z kontrastem zapewni lepszą zgodność diagnostyczną w porównaniu z warunkami spoczynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzimy badanie dokładności diagnostycznej.
Standardem odniesienia jest FFR pochodzący z adenozyny.
Ocenianym testom diagnostycznym są stany spoczynkowe i przekrwienie wywołane dowieńcowym podaniem środka kontrastowego.
Chociaż wszystkie te testy dają ciągły wynik, zastosujemy binarne wartości odcięcia dla porównania z FFR≤0,8 jako standardem odniesienia.
Pacjenci zostaną wybrani prospektywnie spośród kolejnych pacjentów poddawanych ocenie FFR dla standardowych wskazań klinicznych.
Sparowany projekt porównawczy oznacza, że każdy pacjent zostanie poddany pomiarom spoczynkowym (linia bazowa), po podaniu kontrastu i pomiarom adenozyny.
Aby poprawić integralność testu, wszystkie zapisy ciśnienia zostaną przeanalizowane w centralnym laboratorium fizjologicznym, które nie ma dostępu do danych klinicznych i miejsca rekrutacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
763
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Center (OLV-Ziekenhuis)
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, Palo Alto VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ocenie FFR ze standardowych wskazań klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- W trakcie oceny FFR dla standardowych wskazań klinicznych.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające wewnątrzwieńcowe pomiary fizjologiczne. Operatorzy mogą wykluczyć częściowe lub podobne zmiany wysokiego stopnia, które w ich ocenie mogą być zagrożone przez umieszczenie drutu uciskowego.
- Znany ciężki przerost lewej komory (grubość ściany przegrody w badaniu echokardiograficznym >13 mm).
- Niemożność otrzymania adenozyny (na przykład ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych, znaczne niedociśnienie lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora).
- Niedawny (w ciągu 3 tygodni przed cewnikowaniem serca) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w dowolnym rozmieszczeniu tętniczym (nie dotyczy konkretnie zmiany docelowej).
- Nie można uwzględnić zmian odpowiedzialnych (na podstawie klinicznej oceny operatora) STEMI lub innych niż STEMI.
- Ciężka kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa <30%).
- Niewydolność nerek taka, że dodatkowe 12 do 20 ml kontrastu, zdaniem operatora, stanowiłoby nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Cała kohorta przechodzi testy w parach
|
Dowieńcowe lub dożylne podanie adenozyny w celu wywołania przekrwienia dla odniesienia FFR
Dowieńcowe wstrzyknięcie środka kontrastowego w celu wywołania przekrwienia dla „kontrastowego FFR”
Podstawowy pomiar ciśnienia w aorcie i tętnicy wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z binarnym FFR≤0,80
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić ilościowo jakąkolwiek poprawę zgodności binarnej od warunków spoczynku do wstrzyknięcia środka kontrastowego, stosując FFR≤0,8 pochodzące z adenozyny jako wzorzec odniesienia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyki binarnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisanie skuteczności diagnostycznej warunków spoczynku i wstrzyknięcia środka kontrastowego przy użyciu czułości i swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) w porównaniu z FFR≤0,8 pochodzącym z adenozyny jako standardem odniesienia.
|
Linia bazowa
|
|
Stały kontakt z FFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić związek między FFR pochodzącym z adenozyny a warunkami spoczynku lub wstrzyknięciem środka kontrastowego za pomocą wykresów punktowych (współczynnik korelacji) i analizy Blanda-Altmana (odchylenie i granice zgodności).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nils P Johnson, MD, MS, University of Texas Medical School at Houston
- Dyrektor Studium: William F Fearon, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Johnson NP, Jeremias A, Zimmermann FM, Adjedj J, Witt N, Hennigan B, Koo BK, Maehara A, Matsumura M, Barbato E, Esposito G, Trimarco B, Rioufol G, Park SJ, Yang HM, Baptista SB, Chrysant GS, Leone AM, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Kirkeeide RL, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF. Continuum of Vasodilator Stress From Rest to Contrast Medium to Adenosine Hyperemia for Fractional Flow Reserve Assessment. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.273.
- Johnson NP, Matsuo H, Nakayama M, Eftekhari A, Kakuta T, Tanaka N, Christiansen EH, Kirkeeide RL, Gould KL. Combined Pressure and Flow Measurements to Guide Treatment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1904-1913. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.041.
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Same Lesion, Different Artery, Different FFR!? JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):718-721. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Zimmermann FM, Witt N, Berry C, Jeremias A, Koo BK, Esposito G, Rioufol G, Park SJ, Nishi T, Choi DH, Oldroyd KG, Barbato E, Pijls NHJ, De Bruyne B, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Agreement of the Resting Distal to Aortic Coronary Pressure With the Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2105-2113. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.049.
- Nishi T, Johnson NP, De Bruyne B, Berry C, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Kobayashi Y, Choi DH, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Influence of Contrast Media Dose and Osmolality on the Diagnostic Performance of Contrast Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Oct;10(10):e004985. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.004985.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Gargiulo G, Stabile E, Ferrone M, Barbato E, Zimmermann FM, Adjedj J, Hennigan B, Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Jeremias A, Trimarco B, Esposito G; CONTRST Study Investigators. Diabetes does not impact the diagnostic performance of contrast-based fractional flow reserve: insights from the CONTRAST study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jan 13;16(1):7. doi: 10.1186/s12933-016-0494-2.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-14-0399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .