KONTRASZT (A Contrast injekció jobb megközelítő FFR-t érhet el, mint a tiszta pihenés fiziológiája?) (CONTRAST)
2016. május 12. frissítette: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak a célja a jódos kontrasztanyag diagnosztikai teljesítményének meghatározása és a nyugalmi körülmények a frakcionált áramlási tartalék (FFR) előrejelzése érdekében.
A referencia FFR-t standard adenozinnal mérjük.
Feltételezzük, hogy a kontrasztos FFR jobb diagnosztikai egyezést kínál a nyugalmi állapotokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Diagnosztikai pontossági vizsgálatot végzünk.
A referencia standard az adenozinból származó FFR.
Az értékelés alatt álló diagnosztikai tesztek a nyugalmi állapotok és a kontrasztanyag intrakoronáris injekciója által kiváltott hiperémia.
Bár ezek a tesztek folyamatos eredményt adnak, bináris küszöbértékeket alkalmazunk az FFR≤0,8-as összehasonlításhoz, mint referenciastandardhoz.
Az alanyokat prospektíven választják ki az egymást követő betegek közül, akiket standard klinikai indikációk alapján FFR-értékelésen vesznek át.
A páros összehasonlító elrendezés azt jelenti, hogy minden páciens nyugalmi (alapvonal), kontraszt utáni és adenozin-eredetű méréseken megy keresztül.
A teszt integritásának javítása érdekében az összes nyomásfelvételt egy központi fiziológiai maglaboratóriumban elemzik, amely nem ismeri a klinikai adatokat és a toborzási helyet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
763
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Cardiovascular Center (OLV-Ziekenhuis)
-
-
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University, Palo Alto VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Health
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket standard klinikai indikációk miatt FFR-vizsgálaton vesznek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- FFR értékelés alatt áll a standard klinikai indikációkhoz.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes koszorúér bypass graft (CABG).
- Rendkívül kanyargós vagy elmeszesedett koszorúerek, amelyek kizárják az intracoronariás fiziológiai méréseket. A kezelők kizárhatják a részösszegeket vagy hasonló nagyfokú elváltozásokat, amelyeket megítélésük szerint fenyegethet a nyomóhuzal elhelyezése.
- Ismert súlyos bal kamrai hipertrófia (sövényfalvastagság echokardiográfiás vizsgálatkor >13 mm).
- Képtelenség adenozin kezelésre (például súlyos reaktív légúti betegség, kifejezett hipotenzió vagy előrehaladott atrioventrikuláris blokk pacemaker nélkül).
- Legutóbbi (a szívkatéterezést megelőző 3 héten belüli) ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) bármely artériás eloszlásban (nem kifejezetten céllézió).
- A STEMI vagy nem STEMI okozta elváltozások (a kezelő klinikai megítélése alapján) nem vehetők figyelembe.
- Súlyos kardiomiopátia (ejekciós frakció <30%).
- Veseelégtelenség, amelyben további 12-20 ml kontrasztanyag a kezelő véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
A teljes kohorsz páros tesztelésen megy keresztül
|
Intrakoronáris vagy intravénás adenozin hiperémia kiváltására referencia FFR-hez
Kontrasztanyag intrakoronáris injekciója a "kontraszt FFR" hiperémia kiváltására
Az aorta- és koszorúérnyomás alapmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás bináris FFR-vel≤0,80
Időkeret: Alapvonal
|
A nyugalmi körülményektől a kontrasztanyag-injekcióig tartó bináris megegyezés bármely javulásának számszerűsítésére, az adenozinból származó FFR≤0,8 referencia standard használatával.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: Alapvonal
|
A nyugalmi körülmények és a kontrasztanyag-injektálás diagnosztikai teljesítményének leírása érzékenység és specificitás, pozitív és negatív prediktív érték, valamint a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület felhasználásával, összehasonlítva az adenozinból származó FFR≤0,8 referencia standarddal.
|
Alapvonal
|
|
Folyamatos kapcsolat az FFR-rel
Időkeret: Alapvonal
|
Az adenozin eredetű FFR és a nyugalmi körülmények vagy a kontrasztanyag-injektálás közötti kapcsolat meghatározása szórásdiagramok (korrelációs koefficiens) és Bland-Altman analízis (elfogultság és egyetértési határok) segítségével.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils P Johnson, MD, MS, University of Texas Medical School at Houston
- Tanulmányi igazgató: William F Fearon, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Johnson NP, Jeremias A, Zimmermann FM, Adjedj J, Witt N, Hennigan B, Koo BK, Maehara A, Matsumura M, Barbato E, Esposito G, Trimarco B, Rioufol G, Park SJ, Yang HM, Baptista SB, Chrysant GS, Leone AM, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Kirkeeide RL, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF. Continuum of Vasodilator Stress From Rest to Contrast Medium to Adenosine Hyperemia for Fractional Flow Reserve Assessment. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.273.
- Johnson NP, Matsuo H, Nakayama M, Eftekhari A, Kakuta T, Tanaka N, Christiansen EH, Kirkeeide RL, Gould KL. Combined Pressure and Flow Measurements to Guide Treatment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1904-1913. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.041.
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Same Lesion, Different Artery, Different FFR!? JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):718-721. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Zimmermann FM, Witt N, Berry C, Jeremias A, Koo BK, Esposito G, Rioufol G, Park SJ, Nishi T, Choi DH, Oldroyd KG, Barbato E, Pijls NHJ, De Bruyne B, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Agreement of the Resting Distal to Aortic Coronary Pressure With the Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2105-2113. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.049.
- Nishi T, Johnson NP, De Bruyne B, Berry C, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Kobayashi Y, Choi DH, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Influence of Contrast Media Dose and Osmolality on the Diagnostic Performance of Contrast Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Oct;10(10):e004985. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.004985.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Gargiulo G, Stabile E, Ferrone M, Barbato E, Zimmermann FM, Adjedj J, Hennigan B, Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Jeremias A, Trimarco B, Esposito G; CONTRST Study Investigators. Diabetes does not impact the diagnostic performance of contrast-based fractional flow reserve: insights from the CONTRAST study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jan 13;16(1):7. doi: 10.1186/s12933-016-0494-2.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-14-0399
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína