KONTRAST (Může kontrastní injekce lepší přibližné FFR ve srovnání s čistou odpočinkovou fyziologií?) (CONTRAST)
12. května 2016 aktualizováno: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit diagnostické výkony jodové kontrastní látky a klidové podmínky pro predikci frakční průtokové rezervy (FFR).
Referenční FFR bude měřena pomocí standardního adenosinu.
Předpokládáme, že kontrastní FFR nabídne lepší diagnostickou shodu ve srovnání s klidovými podmínkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádíme diagnostickou studii přesnosti.
Referenčním standardem je FFR odvozený od adenosinu.
Diagnostické testy, které jsou hodnoceny, jsou klidové stavy a hyperémie navozená intrakoronární injekcí kontrastní látky.
Zatímco všechny tyto testy poskytují kontinuální výsledky, použijeme binární mezní hodnoty pro srovnání s FFR≤0,8 jako referenčním standardem.
Subjekty budou vybrány prospektivně z po sobě jdoucích pacientů podstupujících hodnocení FFR pro standardní klinické indikace.
Párový srovnávací design znamená, že každý pacient podstoupí klidová (základní), postkontrastní a měření odvozená od adenosinu.
Aby se zvýšila integrita testu, budou všechny tlakové záznamy analyzovány v centrální fyziologické laboratoři zaslepené vůči klinickým údajům a místu náboru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
763
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Cardiovascular Center (OLV-Ziekenhuis)
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Fernando Fonseca
-
-
-
-
-
Clydebank, Spojené království, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University, Palo Alto VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující hodnocení FFR pro standardní klinické indikace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Prochází hodnocením FFR pro standardní klinické indikace.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG).
- Extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární tepny vylučující intrakoronární fyziologická měření. Operátoři mohou vyloučit mezisoučet nebo podobné léze vysokého stupně, které podle jejich názoru mohou být ohroženy umístěním tlakového drátu.
- Známá těžká hypertrofie levé komory (tloušťka stěny septa při echokardiografii > 13 mm).
- Neschopnost přijímat adenosin (například těžké reaktivní onemocnění dýchacích cest, výrazná hypotenze nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru).
- Nedávný (během 3 týdnů před srdeční katetrizací) infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v jakékoli arteriální distribuci (nikoli specificky zaměřená na léze).
- Zaviněné léze (na základě klinického posouzení operátora) pro STEMI nebo non-STEMI nelze zahrnout.
- Těžká kardiomyopatie (ejekční frakce <30 %).
- Renální insuficience taková, že dalších 12 až 20 ml kontrastu by podle názoru operátora představovalo pro pacienta neopodstatněné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Celá kohorta prochází párovým testováním
|
Intrakoronární nebo intravenózní adenosin k vyvolání hyperémie pro referenční FFR
Intrakoronární injekce kontrastní látky k vyvolání hyperémie pro "kontrastní FFR"
Základní měření aortálního a koronárního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda s binárním FFR≤0,80
Časové okno: Základní linie
|
Pro kvantifikaci jakéhokoli zlepšení v binární shodě od klidových podmínek po injekci kontrastní látky s použitím adenosinu odvozeného FFR≤0,8 jako referenčního standardu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární diagnostický výkon
Časové okno: Základní linie
|
Popsat diagnostický výkon klidových podmínek a injekce kontrastní látky pomocí senzitivity a specifičnosti, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) ve srovnání s FFR≤0,8 odvozeným od adenosinu jako referenčním standardem.
|
Základní linie
|
|
Nepřetržitý vztah s FFR
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit vztah mezi FFR odvozeným od adenosinu a buď klidovými podmínkami nebo injekcí kontrastního média pomocí bodových grafů (korelační koeficient) a Bland-Altmanovy analýzy (vychýlení a meze shody).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils P Johnson, MD, MS, University of Texas Medical School at Houston
- Ředitel studie: William F Fearon, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Johnson NP, Jeremias A, Zimmermann FM, Adjedj J, Witt N, Hennigan B, Koo BK, Maehara A, Matsumura M, Barbato E, Esposito G, Trimarco B, Rioufol G, Park SJ, Yang HM, Baptista SB, Chrysant GS, Leone AM, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Kirkeeide RL, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF. Continuum of Vasodilator Stress From Rest to Contrast Medium to Adenosine Hyperemia for Fractional Flow Reserve Assessment. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.273.
- Johnson NP, Matsuo H, Nakayama M, Eftekhari A, Kakuta T, Tanaka N, Christiansen EH, Kirkeeide RL, Gould KL. Combined Pressure and Flow Measurements to Guide Treatment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1904-1913. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.041.
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Same Lesion, Different Artery, Different FFR!? JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):718-721. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Zimmermann FM, Witt N, Berry C, Jeremias A, Koo BK, Esposito G, Rioufol G, Park SJ, Nishi T, Choi DH, Oldroyd KG, Barbato E, Pijls NHJ, De Bruyne B, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Agreement of the Resting Distal to Aortic Coronary Pressure With the Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2105-2113. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.049.
- Nishi T, Johnson NP, De Bruyne B, Berry C, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Kobayashi Y, Choi DH, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Influence of Contrast Media Dose and Osmolality on the Diagnostic Performance of Contrast Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Oct;10(10):e004985. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.004985.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Gargiulo G, Stabile E, Ferrone M, Barbato E, Zimmermann FM, Adjedj J, Hennigan B, Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Jeremias A, Trimarco B, Esposito G; CONTRST Study Investigators. Diabetes does not impact the diagnostic performance of contrast-based fractional flow reserve: insights from the CONTRAST study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jan 13;16(1):7. doi: 10.1186/s12933-016-0494-2.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-14-0399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .