KONTRAST (Kann die Kontrastinjektion die FFR im Vergleich zur reinen Ruhephysiologie besser annähern?) (CONTRAST)
12. Mai 2016 aktualisiert von: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostischen Leistungen des Jodkontrastmittels und der Ruhebedingungen zu bestimmen, um die fraktionierte Flussreserve (FFR) vorherzusagen.
Der Referenz-FFR wird unter Verwendung von Standard-Adenosin gemessen.
Wir gehen davon aus, dass die Kontrast-FFR im Vergleich zu Ruhebedingungen eine bessere diagnostische Übereinstimmung bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führen eine diagnostische Genauigkeitsstudie durch.
Der Referenzstandard ist von Adenosin abgeleitetes FFR.
Bei den diagnostischen Tests, die ausgewertet werden, handelt es sich um Ruhezustände und Hyperämie, die durch intrakoronare Injektion von Kontrastmittel hervorgerufen werden.
Während alle diese Tests ein kontinuierliches Ergebnis liefern, werden wir zum Vergleich mit FFR≤0,8 als Referenzstandard binäre Grenzwerte anwenden.
Die Probanden werden prospektiv aus aufeinanderfolgenden Patienten ausgewählt, die sich einer FFR-Bewertung für klinische Standardindikationen unterziehen.
Das gepaarte Vergleichsdesign bedeutet, dass jeder Patient Ruhe- (Grundlinien-), Post-Kontrast- und Adenosin-Messungen durchläuft.
Um die Testintegrität zu verbessern, werden alle Druckaufzeichnungen in einem zentralen physiologischen Kernlabor analysiert, das keine Rücksicht auf klinische Daten und den Rekrutierungsstandort hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
763
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Cardiovascular Center (OLV-Ziekenhuis)
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Louis Pradel
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Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University College of Medicine
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Lisbon, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Stockholm, Schweden
- Södersjukhuset
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, Palo Alto VA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Health
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Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer FFR-Bewertung für klinische Standardindikationen unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Wird einer FFR-Bewertung für standardmäßige klinische Indikationen unterzogen.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
- Extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien schließen intrakoronare physiologische Messungen aus. Der Bediener kann Zwischensummen oder ähnlich hochgradige Läsionen ausschließen, die seiner Einschätzung nach durch die Platzierung des Druckdrahtes gefährdet sein könnten.
- Bekannte schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Septumwanddicke bei Echokardiographie >13 mm).
- Unfähigkeit, Adenosin zu erhalten (z. B. schwere reaktive Atemwegserkrankung, ausgeprägte Hypotonie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher).
- Kürzlich (innerhalb von 3 Wochen vor der Herzkatheterisierung) ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) in einer beliebigen Arterienverteilung (nicht speziell Zielläsion).
- Schuldige Läsionen (basierend auf der klinischen Beurteilung des Bedieners) für STEMI oder Nicht-STEMI können nicht berücksichtigt werden.
- Schwere Kardiomyopathie (Auswurffraktion <30 %).
- Eine Niereninsuffizienz, bei der eine zusätzliche Kontrastmittelgabe von 12 bis 20 ml nach Ansicht des Betreibers ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Die gesamte Kohorte wird paarweise getestet
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Intrakoronares oder intravenöses Adenosin zur Induktion einer Hyperämie als Referenz-FFR
Intrakoronare Injektion von Kontrastmittel zur Induktion einer Hyperämie für „Kontrast-FFR“
Basismessung des Aorten- und Koronardrucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung mit binärem FFR≤0,80
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um jede Verbesserung der binären Übereinstimmung von Ruhebedingungen bis zur Kontrastmittelinjektion zu quantifizieren, wird die von Adenosin abgeleitete FFR ≤ 0,8 als Referenzstandard verwendet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binäre Diagnoseleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung der diagnostischen Leistung von Ruhezuständen und Kontrastmittelinjektionen unter Verwendung von Sensitivität und Spezifität, positivem und negativem Vorhersagewert und Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) im Vergleich zum aus Adenosin abgeleiteten FFR ≤ 0,8 als Referenzstandard.
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Grundlinie
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Kontinuierliche Beziehung zu FFR
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der Beziehung zwischen der von Adenosin abgeleiteten FFR und entweder Ruhebedingungen oder Kontrastmittelinjektion unter Verwendung von Streudiagrammen (Korrelationskoeffizient) und Bland-Altman-Analyse (Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nils P Johnson, MD, MS, University of Texas Medical School at Houston
- Studienleiter: William F Fearon, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Johnson NP, Jeremias A, Zimmermann FM, Adjedj J, Witt N, Hennigan B, Koo BK, Maehara A, Matsumura M, Barbato E, Esposito G, Trimarco B, Rioufol G, Park SJ, Yang HM, Baptista SB, Chrysant GS, Leone AM, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Kirkeeide RL, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF. Continuum of Vasodilator Stress From Rest to Contrast Medium to Adenosine Hyperemia for Fractional Flow Reserve Assessment. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.273.
- Johnson NP, Matsuo H, Nakayama M, Eftekhari A, Kakuta T, Tanaka N, Christiansen EH, Kirkeeide RL, Gould KL. Combined Pressure and Flow Measurements to Guide Treatment of Coronary Stenoses. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1904-1913. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.041.
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Same Lesion, Different Artery, Different FFR!? JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;12(4):718-721. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.029. Epub 2018 Jan 17. No abstract available.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Zimmermann FM, Witt N, Berry C, Jeremias A, Koo BK, Esposito G, Rioufol G, Park SJ, Nishi T, Choi DH, Oldroyd KG, Barbato E, Pijls NHJ, De Bruyne B, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Agreement of the Resting Distal to Aortic Coronary Pressure With the Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2105-2113. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.049.
- Nishi T, Johnson NP, De Bruyne B, Berry C, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Kobayashi Y, Choi DH, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. Influence of Contrast Media Dose and Osmolality on the Diagnostic Performance of Contrast Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Oct;10(10):e004985. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.004985.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Gargiulo G, Stabile E, Ferrone M, Barbato E, Zimmermann FM, Adjedj J, Hennigan B, Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Jeremias A, Trimarco B, Esposito G; CONTRST Study Investigators. Diabetes does not impact the diagnostic performance of contrast-based fractional flow reserve: insights from the CONTRAST study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jan 13;16(1):7. doi: 10.1186/s12933-016-0494-2.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
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