제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 페글리스프로와 글라진이 인슐린 감수성과 식사 시간 인슐린 요구량에 미치는 영향을 비교하기 위한 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린 Peglispro 또는 Insulin Glargine 치료가 인슐린 감수성에 미치는 영향과 식후 Insulin Lispro의 영향
이 연구에서는 인슐린 페글리스프로와 인슐린 글라진을 비교하여 인슐린 감수성(인슐린에 대한 신체 반응)과 식사가 제2형 당뇨병 환자에게 미치는 영향을 조사합니다.
연구에는 두 가지 치료 기간이 있으며 각각 약 4주 동안 지속됩니다.
한 가지 약물(인슐린 페글리스프로 또는 인슐린 글라진)이 각 기간에 투여됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 두 약물을 모두 받게 됩니다.
참가자는 주치의가 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정당화혈색소(HbA1c) 10.0퍼센트(%) 미만(<)
- 일일 킬로그램당 0.2~1.5 단위(U/kg/day) 기초 인슐린 또는 총 일일 인슐린 용량 l<2.0 단위/킬로그램(U/kg)의 안정적인 용량
- C-펩티드 <0.3리터당 나노몰(nmol/L)
- 지난 2개월 동안 안정적인 신체
제외 기준:
- 수정된 QT 간격(QTc) 연장이 500밀리초(ms)보다 크거나(>) 12 리드에 다른 이상이 있음
- 비정상적인 혈압
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비(1형 당뇨병(T1DM)은 제외), 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 현재 경구 항당뇨병제(OAD)(메트포르민 및 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제 제외) 또는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제로 치료 중이거나 일반의약품 또는 처방약, 한약을 사용하려는 의사 , 또는 PG 또는 인슐린 감수성에 영향을 미치거나 저혈당 인식에 영향을 미치거나 무작위화 전 4주 이내에 체중 감소를 촉진하는 영양 보충제
- 공복 트리글리세리드(TG) >400 데시리터당 밀리그램(mg/dL)(리터당 4.52밀리몰(mmol/L))
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드/글루코코르티코이드 요법(국소, 관절 내 및 안구 내 제제 제외)을 사용한 적이 있음
- 현재 펌프 또는 인슐린 데글루덱으로 인슐린 투여
- 당뇨병 조절이 잘 안되거나 저혈당에 대한 인식이 부족한 것으로 알려진 자
- 위 마비 또는 위장관 흡수 장애의 병력
- 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 이외의 약물 치료가 필요한 경우
- 증식성 망막병증의 과거력
- xanthines의 과도한 소비자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 페글리스프로(인슐린 리스프로 포함)
인슐린 페글리스프로, 5주 동안 취침 전 1일 1회 피하(SC) 주사
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피하 투여(SC), (U-100 제제)
다른 이름들:
피하 투여(SC), (U-100 제제)
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활성 비교기: 인슐린 글라진(인슐린 리스프로 함유)
인슐린 글라진, 취침 전 1일 1회 5주간 피하주사
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피하 투여(SC), (U-100 제제)
피하 투여(SC), (U-100 제제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD): 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프의 평균 포도당 주입 속도(M-값)
기간: 33일째, 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프의 마지막 30분(마지막 단계)
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정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 동안, 동일한 절차 동안 낮은 인슐린과 높은 인슐린을 모두 순차적으로 주입했습니다.
2단계 클램프 절차를 통해 참가자의 인슐린 민감도를 측정할 수 있었고 간에서 효과가 주로 나타나는 저용량 인슐린과 간에서 효과가 100%에 도달하고 효과가 크게 나타나는 고용량 인슐린을 사용했습니다. 말초 조직의 포도당 흡수에 대해.
평균 포도당 주입 속도에 대한 측정값은 클램프 절차의 두 단계(낮음 및 높음)에 대해 수집됩니다.
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33일째, 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프의 마지막 30분(마지막 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD): Insulin Lispro에 대한 식전 기준선 위의 농도 곡선 0에서 5시간(AUC 0-5h) 아래 혈장 포도당 면적
기간: 30~32일: 투여 전, 아침 식후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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30~32일: 투여 전, 아침 식후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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약동학(PK): 식후 인슐린 리스프로에 대한 농도 곡선 0 내지 5시간(AUC 0-5h) 아래 면적 농도 곡선
기간: 30~32일: 투여 전, 아침 식후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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30~32일: 투여 전, 아침 식후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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약동학(PK): 아세트아미노펜에 대한 0 내지 5시간(AUC 0-5h) 농도 곡선하 면적
기간: 29일: 복용 전, 아침 식사 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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29일: 복용 전, 아침 식사 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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29일째 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 식욕 및 포만감 등급
기간: 29일: 기상 시, 아침 식사 전, 아침 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 5시간
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VAS는 식욕과 포만감(Flint et al. 2000)에 대한 인식으로 0~100밀리미터(mm)로 점수를 매겼으며, 0은 전혀 배가 고프지 않거나 전혀 없는 상태를, 100은 극도로 배고프고 양이 매우 많은 상태를 나타냅니다. 질문은 다음 표에 요약되어 있습니다. 지금 배고프다고 느끼십니까? 배고픔과 지금 얼마나 많은 음식을 먹을 수 있다고 생각하십니까? 음식 양에. 점수는 평균화되었으며 점수의 합계를 총점으로 나누어 시점에 대해 보고된 점수의 수로 제시 및 계산됩니다. |
29일: 기상 시, 아침 식사 전, 아침 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 5시간
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약동학(PK): 클램프 동안 인슐린 리스프로에 대한 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 동안 33일
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정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 동안 33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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