Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků inzulinu Peglispro a glarginu na citlivost na inzulin a požadavky na inzulin v době jídla u diabetiků 2. typu

29. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv léčby bazálním inzulínem Peglispro nebo inzulínem glargin na citlivost na inzulín a účinek prandiálního inzulínu Lispro u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Tato studie se zaměří na citlivost na inzulín (jak tělo reaguje na inzulín) a účinky jídla na diabetiky 2. typu srovnávající inzulín peglispro s inzulínem glargin. Studie má dvě léčebná období, z nichž každé bude trvat přibližně čtyři týdny. V každém období bude podán jeden lék (inzulin peglispro nebo inzulin glargin). Účastníci během studie dostanou oba léky. Účastníci mohou zůstat na stabilní dávce metforminu, jak jim předepsal jejich osobní lékař.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní glykovaný hemoglobin (HbA1c) méně než (<) 10,0 procenta (%)
  • Stabilní dávka buď 0,2 až 1,5 jednotek na kilogram za den (U/kg/den) bazálního inzulínu nebo celková denní dávka inzulínu l<2,0 jednotek na kilogram (U/kg)
  • C-peptid <0,3 nanomolu na litr (nmol/l)
  • Stabilní tělo během posledních 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Opravené prodloužení QT intervalu (QTc) větší než (>) 500 milisekund (ms) nebo jakákoli jiná abnormalita ve 12 svodu
  • Abnormální krevní tlak
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních (kromě Diabetes Mellitus typu 1 (T1DM)), hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • V současné době léčeni perorálními antidiabetiky (OAD) (kromě inhibitorů metforminu a dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4)) nebo agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo mají v úmyslu používat volně prodejné léky nebo léky na předpis, rostlinné léky nebo doplňky výživy, které ovlivňují PG nebo citlivost na inzulín, ovlivňují povědomí o hypoglykémii nebo podporují hubnutí během 4 týdnů před randomizací
  • Triglyceridy nalačno (TG) > 400 miligramů na decilitr (mg/dl) (4,52 milimolů na litr (mmol/l))
  • Během 4 týdnů před randomizací užívali systémové nebo inhalační kortikosteroidy/glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků)
  • V současné době dostávají inzulín pumpou nebo inzulín degludek
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo je známo, že si špatně uvědomují hypoglykémii
  • Anamnéza gastroparézy nebo gastrointestinální malabsorpce
  • K léčbě cukrovky vyžadovat léčbu jakýmkoli jiným lékem než inzulínem
  • Předchozí anamnéza proliferativní retinopatie
  • Nadměrní konzumenti xanthinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insulin Peglispro (s Insulinem Lispro)
Inzulin peglispro, subkutánní (SC) injekce jednou denně před spaním po dobu 5 týdnů
Lék: Inzulín Peglispro
Podává se subkutánně (SC), (formulace U-100)
Ostatní jména:
  • LY2605541
Lék: Inzulín Lispro
Podává se subkutánně (SC), (formulace U-100)
Aktivní komparátor: Inzulin glargin (s inzulinem Lispro)
Inzulin glargin, subkutánní (SC) injekce jednou denně před spaním po dobu 5 týdnů
Lék: Inzulín Lispro
Podává se subkutánně (SC), (formulace U-100)
Lék: Inzulin glargin
Podává se subkutánně (SC), (formulace U-100)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Průměrná rychlost infuze glukózy z euglykemické dvoustupňové hyperinzulinemické svorky (hodnota M)
Časové okno: 33. den, posledních 30 minut (poslední krok) euglykemického dvoufázového hyperinzulinemického svorky
Během euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického clampu byl během stejného postupu postupně infuzován nízký i vysoký inzulín. Dvoustupňový svorkový postup umožnil měření citlivosti na inzulín u účastníků a používá nižší dávku inzulínu, jehož účinek je převážně na játra, a vysokou dávku inzulínu, při které účinek dosáhl 100 % na játra a účinky jsou převážně na vychytávání glukózy v periferních tkáních. Měření průměrné rychlosti infuze glukózy se shromažďují pro oba kroky (nízký a vysoký) svorkového postupu.
33. den, posledních 30 minut (poslední krok) euglykemického dvoufázového hyperinzulinemického svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Plocha glukózy v plazmě pod koncentrační křivkou od nuly do 5 hodin (AUC 0-5h), nad výchozí hodnotou před jídlem pro inzulín Lispro
Časové okno: Dny 30 až 32: Před dávkou, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po snídani
Dny 30 až 32: Před dávkou, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po snídani
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou Koncentrační křivka od nuly do 5 hodin (AUC 0-5h) pro prandiální inzulín Lispro
Časové okno: Dny 30 až 32: Před dávkou, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po snídani
Dny 30 až 32: Před dávkou, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po snídani
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od nuly do 5 hodin (AUC 0-5h) pro acetaminofen
Časové okno: Den 29: Před dávkou, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po snídani
Den 29: Před dávkou, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po snídani
Hodnocení chuti k jídlu a sytosti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 29. den
Časové okno: Den 29: Po probuzení, před snídaní, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po snídani

VAS byl skórován od 0 do 100 milimetrů (mm) jako vnímání chuti k jídlu a sytosti (Flint et al. 2000), 0 nebyl vůbec hladový nebo vůbec nic a 100 byl extrémně hladový a extrémně velké množství.

Otázky jsou v tabulce zkráceny z: Jaký hlad máte právě teď? na Hlad a Kolik jídla si myslíte, že byste mohli sníst právě teď? na množství jídla. Skóre byla zprůměrována a budou prezentována a vypočtena jako součet skóre dělený součtem počtem skóre hlášených pro časové body.
Den 29: Po probuzení, před snídaní, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po snídani
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) pro inzulín Lispro během sevření
Časové okno: 33. den během euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického clampu
33. den během euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického clampu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15407
  • I2R-MC-BIDV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulín Peglispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit