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Uno studio per confrontare gli effetti dell'insulina Peglispro e Glargine sulla sensibilità all'insulina e sul fabbisogno di insulina durante i pasti nei diabetici di tipo 2

29 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto del trattamento con insulina basale Peglispro o insulina glargine sulla sensibilità all'insulina e l'effetto dell'insulina lispro prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio esaminerà la sensibilità all'insulina (come il corpo risponde all'insulina) e gli effetti dei pasti sui diabetici di tipo 2 confrontando l'insulina peglispro con l'insulina glargine. Lo studio ha due periodi di trattamento, ciascuno dei quali durerà circa quattro settimane. Verrà somministrato un farmaco (insulina peglispro o insulina glargine) in ciascun periodo. I partecipanti riceveranno entrambi i farmaci durante lo studio. I partecipanti possono mantenere una dose stabile di metformina, come prescritto dal loro medico personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina glicata stabile (HbA1c) inferiore a (<) 10,0% (%)
  • Dose stabile da 0,2 a 1,5 unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno) di insulina basale o una dose giornaliera totale di insulina l<2,0 unità per chilogrammo (U/kg)
  • C-peptide <0,3 nanomoli per litro (nmol/L)
  • Corpo stabile negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) maggiore di (>) 500 millisecondi (ms) o qualsiasi altra anomalia nella derivazione 12
  • Pressione sanguigna anormale
  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (a parte il diabete mellito di tipo 1 (T1DM)), ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD) (esclusi metformina e inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4)) o agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o si intende utilizzare farmaci da banco o su prescrizione medica, farmaci a base di erbe , o supplementi nutrizionali che influenzano il PG o la sensibilità all'insulina, influiscono sulla consapevolezza dell'ipoglicemia o promuovono la perdita di peso entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trigliceridi a digiuno (TG) >400 milligrammi per decilitro (mg/dL) (4,52 millimoli per litro (mmol/L))
  • Aver utilizzato corticosteroidi sistemici o per via inalatoria/terapia con glucocorticoidi (escluse le preparazioni topiche, intra-articolari e intraoculari) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Attualmente riceve insulina tramite microinfusore o insulina degludec
  • Diabete scarsamente controllato o noto per avere scarsa consapevolezza dell'ipoglicemia
  • Storia di gastroparesi o malassorbimento gastrointestinale
  • Richiedere un trattamento con qualsiasi farmaco diverso dall'insulina per trattare il diabete
  • Precedente storia di retinopatia proliferativa
  • Consumatori eccessivi di xantine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Peglispro (con Insulina Lispro)
Insulina peglispro, un'iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno prima di coricarsi per 5 settimane
Droga: Insulina Peglispro
Somministrato per via sottocutanea (SC), (formulazione U-100)
Altri nomi:
  • LY2605541
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC), (formulazione U-100)
Comparatore attivo: Insulina Glargine (con Insulina Lispro)
Insulina glargine, un'iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno prima di coricarsi per 5 settimane
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC), (formulazione U-100)
Droga: Insulina Glargina
Somministrato per via sottocutanea (SC), (formulazione U-100)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): velocità media di infusione di glucosio dalla clamp iperinsulinemica euglicemica a 2 fasi (valore M)
Lasso di tempo: Giorno 33, ultimi 30 minuti (fase finale) del clamp iperinsulinemico euglicemico a 2 fasi
Durante il clamp iperinsulinemico in 2 fasi euglicemico, sia l'insulina bassa che quella alta sono state infuse in sequenza durante la stessa procedura. La procedura del morsetto in 2 fasi ha permesso di misurare la sensibilità all'insulina nei partecipanti e utilizza una dose inferiore di insulina il cui effetto è in gran parte sul fegato e una dose elevata di insulina alla quale l'effetto ha raggiunto il 100% sul fegato e gli effetti sono in gran parte sulla captazione del glucosio nei tessuti periferici. Le misurazioni per la velocità media di infusione di glucosio vengono raccolte per entrambe le fasi (bassa e alta) della procedura di pinzatura.
Giorno 33, ultimi 30 minuti (fase finale) del clamp iperinsulinemico euglicemico a 2 fasi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): area del glucosio plasmatico sotto la curva di concentrazione da zero a 5 ore (AUC 0-5 ore), al di sopra del basale pre-prandiale per l'insulina lispro
Lasso di tempo: Giorni da 30 a 32: pre-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dopo la colazione
Giorni da 30 a 32: pre-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dopo la colazione
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione Curva di concentrazione da zero a 5 ore (AUC 0-5 ore) per Prandial Insulin Lispro
Lasso di tempo: Giorni da 30 a 32: pre-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dopo la colazione
Giorni da 30 a 32: pre-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dopo la colazione
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione da zero a 5 ore (AUC 0-5 ore) per il paracetamolo
Lasso di tempo: Giorno 29: pre-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dopo la colazione
Giorno 29: pre-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dopo la colazione
Valutazioni di appetito e sazietà, misurate utilizzando la scala analogica visiva (VAS) il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29: Al risveglio, prima di colazione, 1 ora (ora), 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore dopo colazione

VAS è stato valutato da 0 a 100 millimetri (mm) come percezione di appetito e sazietà (Flint et al. 2000), 0 non ha affatto fame o niente e 100 è estremamente affamato ed estremamente grande.

Le domande sono abbreviate nella tabella da: Quanto ti senti affamato in questo momento? alla fame e quanto cibo pensi di poter mangiare in questo momento? alla quantità di cibo. I punteggi sono stati mediati e saranno presentati e calcolati da una somma dei punteggi divisa per il totale per il numero di punteggi riportati per i punti temporali.
Giorno 29: Al risveglio, prima di colazione, 1 ora (ora), 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore dopo colazione
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) per insulina lispro durante il clamp
Lasso di tempo: Giorno 33 durante il clamp iperinsulinemico a 2 fasi euglicemico
Giorno 33 durante il clamp iperinsulinemico a 2 fasi euglicemico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15407
  • I2R-MC-BIDV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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