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Um estudo para comparar os efeitos da insulina Peglispro e Glargine na sensibilidade à insulina e nas necessidades de insulina no horário das refeições em diabéticos tipo 2

29 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito do Tratamento com Insulina Basal Peglispro ou Insulina Glargina na Sensibilidade à Insulina e Efeito da Insulina Lispro Prandial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Este estudo analisará a sensibilidade à insulina (como o corpo responde à insulina) e os efeitos das refeições em diabéticos tipo 2, comparando a insulina peglispro com a insulina glargina. O estudo tem dois períodos de tratamento, cada um dos quais durará cerca de quatro semanas. Um medicamento (insulina peglispro ou insulina glargina) será administrado em cada período. Os participantes receberão os dois medicamentos durante o estudo. Os participantes podem permanecer em dose estável de metformina, conforme prescrito por seu médico pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina glicada estável (HbA1c) inferior a (<) 10,0 por cento (%)
  • Dose estável de 0,2 a 1,5 unidades por quilograma por dia (U/kg/dia) de insulina basal ou uma dose diária total de insulina l<2,0 unidades por quilograma (U/kg)
  • Peptídeo C <0,3 nanomol por litro (nmol/L)
  • Corpo estável durante os últimos 2 meses

Critério de exclusão:

  • Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) superior a (>) 500 milissegundos (ms) ou qualquer outra anormalidade na 12ª derivação
  • Pressão sanguínea anormal
  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM)), hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Atualmente em tratamento com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) (excluindo metformina e inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4)) ou agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, medicamentos fitoterápicos , ou suplementos nutricionais que afetam o PG ou a sensibilidade à insulina, impactam na percepção de hipoglicemia ou promovem perda de peso dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Triglicerídeos (TGs) em jejum >400 miligramas por decilitro (mg/dL) (4,52 milimoles por litro (mmol/L))
  • Ter usado corticosteroides/terapia com glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios (excluindo preparações tópicas, intra-articulares e intraoculares) nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Atualmente recebe insulina por bomba ou insulina degludec
  • Diabetes mal controlado ou conhecido por ter pouca consciência da hipoglicemia
  • História de gastroparesia ou má absorção gastrointestinal
  • Requer tratamento com qualquer medicamento que não seja insulina para tratar o diabetes
  • História prévia de retinopatia proliferativa
  • Consumidores excessivos de xantinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Peglispro (com Insulina Lispro)
Insulina peglispro, uma injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia na hora de dormir por 5 semanas
Medicamento: Insulina Peglispro
Administrado por via subcutânea (SC), (formulação U-100)
Outros nomes:
  • LY2605541
Medicamento: Insulina Lispro
Administrado por via subcutânea (SC), (formulação U-100)
Comparador Ativo: Insulina Glargina (com Insulina Lispro)
Insulina glargina, uma injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia na hora de dormir por 5 semanas
Medicamento: Insulina Lispro
Administrado por via subcutânea (SC), (formulação U-100)
Medicamento: Insulina Glargina
Administrado por via subcutânea (SC), (formulação U-100)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Taxa média de infusão de glicose do grampo hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas (valor M)
Prazo: Dia 33, últimos 30 minutos (etapa final) do clamp hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas
Durante o clamp hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas, tanto a insulina baixa quanto a alta foram infundidas sequencialmente durante o mesmo procedimento. O procedimento de pinça de 2 etapas permitiu que a sensibilidade à insulina fosse medida nos participantes e usa uma dose mais baixa de insulina cujo efeito é principalmente no fígado e uma dose alta de insulina na qual o efeito atinge 100% no fígado e os efeitos são amplamente na captação de glicose nos tecidos periféricos. As medições da taxa média de infusão de glicose são coletadas para ambas as etapas (baixa e alta) do procedimento de clamp.
Dia 33, últimos 30 minutos (etapa final) do clamp hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Área de glicose plasmática sob a curva de concentração de zero a 5 horas (AUC 0-5h), acima da linha de base pré-refeição para insulina Lispro
Prazo: Dias 30 a 32: Pré-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o café da manhã
Dias 30 a 32: Pré-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o café da manhã
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração Curva de concentração zero a 5 horas (AUC 0-5h) para Insulina Lispro Prandial
Prazo: Dias 30 a 32: Pré-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o café da manhã
Dias 30 a 32: Pré-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o café da manhã
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração de zero a 5 horas (AUC 0-5h) para paracetamol
Prazo: Dia 29: Pré-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o café da manhã
Dia 29: Pré-dose, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o café da manhã
Classificações de apetite e saciedade, conforme medido usando a escala visual analógica (VAS) no dia 29
Prazo: Dia 29: Ao acordar, antes do café da manhã, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h e 5 h após o café da manhã

A VAS foi pontuada de 0 a 100 milímetros (mm) como uma percepção de apetite e saciedade (Flint et al. 2000), 0 significando nenhuma fome ou nada e 100 muita fome e uma quantidade extremamente grande.

As perguntas são abreviadas na tabela de: Quanta fome você sente agora? para Fome e Quanta comida você acha que poderia comer agora? à quantidade de comida. As pontuações foram calculadas em média e serão apresentadas e calculadas por uma soma das pontuações dividida pelo total pelo número de pontuações relatadas para pontos de tempo.
Dia 29: Ao acordar, antes do café da manhã, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h e 5 h após o café da manhã
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) para Insulina Lispro durante o grampo
Prazo: Dia 33 durante clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em 2 etapas
Dia 33 durante clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em 2 etapas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15407
  • I2R-MC-BIDV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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