Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne virkningerne af insulin peglispro og glargin på insulinfølsomhed og spisetid insulinbehov hos type 2 diabetikere

29. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​behandling med basal insulin Peglispro eller Insulin Glargine på insulinfølsomhed og virkningen af ​​prandial insulin Lispro hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil se på insulinfølsomhed (hvordan kroppen reagerer på insulin) og virkninger af måltider på type 2 diabetikere ved at sammenligne insulin peglispro med insulin glargin. Undersøgelsen har to behandlingsperioder, som hver vil vare omkring fire uger. Et lægemiddel (insulin peglispro eller insulin glargin) vil blive administreret i hver periode. Deltagerne vil modtage begge lægemidler under undersøgelsen. Deltagerne kan forblive på en stabil dosis metformin, som ordineret af deres personlige læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabilt glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<) 10,0 procent (%)
  • Stabil dosis på enten 0,2 til 1,5 enheder per kilogram per dag (U/kg/dag) basal insulin eller en samlet daglig insulindosis l<2,0 enheder per kilogram (U/kg)
  • C-peptid <0,3 nanomol pr. liter (nmol/L)
  • Stabil krop gennem de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse større end (>) 500 millisekunder (ms) eller har en anden abnormitet i de 12 afledninger
  • Unormalt blodtryk
  • En historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra type 1-diabetes mellitus (T1DM)), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • I øjeblikket behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) (undtagen metformin og dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) hæmmere), eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, naturlægemidler , eller kosttilskud, der påvirker PG eller insulinfølsomhed, påvirker hypoglykæmisk bevidsthed eller fremmer vægttab inden for 4 uger før randomisering
  • Fastende triglycerider (TG'er) >400 milligram pr. deciliter (mg/dL) (4,52 millimol pr. liter (mmol/L))
  • Har brugt systemiske eller inhalerede kortikosteroider/glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære og intraokulære præparater) inden for 4 uger før randomisering
  • Får i øjeblikket insulin med pumpe eller insulin degludec
  • Dårligt kontrolleret diabetes eller kendt for at have dårlig bevidsthed om hypoglykæmi
  • Anamnese med gastroparese eller gastrointestinal malabsorption
  • Kræv behandling med andre lægemidler end insulin for at behandle diabetes
  • Tidligere historie med proliferativ retinopati
  • Overdreven forbrugere af xanthiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Peglispro (med Insulin Lispro)
Insulin peglispro, en én gang daglig subkutan (SC) injektion ved sengetid i 5 uger
Medicin: Insulin Peglispro
Administreret subkutant (SC), (U-100 formulering)
Andre navne:
  • LY2605541
Medicin: Insulin Lispro
Administreret subkutant (SC), (U-100 formulering)
Aktiv komparator: Insulin Glargine (med Insulin Lispro)
Insulin glargin, en én gang daglig subkutan (SC) injektion ved sengetid i 5 uger
Medicin: Insulin Lispro
Administreret subkutant (SC), (U-100 formulering)
Medicin: Insulin Glargine
Administreret subkutant (SC), (U-100 formulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Gennemsnitlig glukoseinfusionshastighed fra Euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme (M-værdi)
Tidsramme: Dag 33, sidste 30 minutter (sidste trin) af euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme
Under den euglykæmiske 2-trins hyperinsulinemiske klemme blev både lavt og højt insulin infunderet sekventielt under den samme procedure. 2-trins clamp-proceduren gjorde det muligt at måle insulinfølsomhed hos deltagerne og bruger en lavere dosis insulin, hvoraf effekten i høj grad er på leveren og en høj dosis insulin, hvor effekten er nået 100 % på leveren og virkningerne er stort set. på glukoseoptagelse i perifere væv. Målinger for gennemsnitlig glukoseinfusionshastighed indsamles for begge trin (lav og høj) af klemmeproceduren.
Dag 33, sidste 30 minutter (sidste trin) af euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Plasmaglukoseareal under koncentrationskurven nul gennem 5 timer (AUC 0-5 timer), over baseline før måltid for insulin Lispro
Tidsramme: Dage 30 til 32: Før dosis, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter efter morgenmaden
Dage 30 til 32: Før dosis, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter efter morgenmaden
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven Koncentrationskurve nul gennem 5 timer (AUC 0-5 timer) for prandial insulin Lispro
Tidsramme: Dage 30 til 32: Før dosis, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter efter morgenmaden
Dage 30 til 32: Før dosis, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter efter morgenmaden
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven nul gennem 5 timer (AUC 0-5 timer) for acetaminophen
Tidsramme: Dag 29: Før dosis, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter efter morgenmaden
Dag 29: Før dosis, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter efter morgenmaden
Appetit- og mæthedsvurderinger, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på dag 29
Tidsramme: Dag 29: Ved opvågning, før morgenmad, 1 time (time), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter morgenmaden

VAS blev scoret fra 0 - 100 millimeter (mm) som en opfattelse af appetit og mæthed (Flint et al. 2000), 0 er slet ikke sulten eller slet intet og 100 er ekstremt sulten og ekstremt stor mængde.

Spørgsmålene er forkortet i tabel fra: Hvor sulten føler du dig lige nu? til sult og hvor meget mad tror du, du kunne spise lige nu? til madmængde. Der blev beregnet et gennemsnit af scores og vil blive præsenteret og beregnet ved en sum af scoringerne divideret med totalen med antallet af scores rapporteret for tidspunkter.
Dag 29: Ved opvågning, før morgenmad, 1 time (time), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter morgenmaden
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) for insulin Lispro under klemme
Tidsramme: Dag 33 under euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme
Dag 33 under euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15407
  • I2R-MC-BIDV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Peglispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner