Badanie porównujące wpływ insuliny Peglispro i glargine na wrażliwość na insulinę i zapotrzebowanie na insulinę w czasie posiłku u chorych na cukrzycę typu 2
29 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ leczenia insuliną podstawową Peglispro lub insuliną glargine na wrażliwość na insulinę oraz wpływ insuliny prandial lispro u pacjentów z cukrzycą typu 2
W badaniu tym zbadana zostanie wrażliwość na insulinę (jak organizm reaguje na insulinę) oraz wpływ posiłków na cukrzycę typu 2, porównując insulinę peglispro z insuliną glargine.
Badanie obejmuje dwa okresy leczenia, z których każdy będzie trwał około czterech tygodni.
W każdym okresie będzie podawany jeden lek (insulina peglispro lub insulina glargine).
W trakcie badania uczestnicy otrzymają oba leki.
Uczestnicy mogą pozostać na stałej dawce metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna hemoglobina glikowana (HbA1c) poniżej (<) 10,0 procent (%)
- Stabilna dawka insuliny bazowej od 0,2 do 1,5 jednostek na kilogram dziennie (j./kg/dobę) lub całkowita dzienna dawka insuliny l<2,0 jednostek na kilogram (j./kg)
- Peptyd C <0,3 nanomola na litr (nmol/L)
- Ciało stabilne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) większe niż (>) 500 milisekund (ms) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w odprowadzeniu 12
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 (T1DM)), hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Obecnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (z wyłączeniem metforminy i inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP4)) lub agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub zamierzających stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, leki ziołowe lub suplementy diety, które wpływają na PG lub wrażliwość na insulinę, wpływają na świadomość hipoglikemii lub sprzyjają utracie wagi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Trójglicerydy (TG) na czczo >400 miligramów na decylitr (mg/dl) (4,52 milimola na litr (mmol/l))
- stosowali ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy/terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dostawowych i dogałkowych) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Obecnie otrzymują insulinę przez pompę lub insulinę degludec
- Źle kontrolowana cukrzyca lub znana słaba świadomość hipoglikemii
- Historia gastroparezy lub złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Wymagać leczenia jakimkolwiek lekiem innym niż insulina w celu leczenia cukrzycy
- Wcześniejsza historia retinopatii proliferacyjnej
- Nadmierni konsumenci ksantyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Peglispro (z insuliną Lispro)
Insulina peglispro, wstrzyknięcie podskórne (SC) raz dziennie przed snem przez 5 tygodni
|
Podawany podskórnie (SC), (preparat U-100)
Inne nazwy:
Podawany podskórnie (SC), (preparat U-100)
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine (z insuliną lispro)
Insulina glargine, wstrzyknięcie podskórne (SC) raz dziennie przed snem przez 5 tygodni
|
Podawany podskórnie (SC), (preparat U-100)
Podawany podskórnie (SC), (preparat U-100)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): średnia szybkość infuzji glukozy z euglikemicznego 2-etapowego zacisku hiperinsulinemicznego (wartość M)
Ramy czasowe: Dzień 33, ostatnie 30 minut (ostatni krok) dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
|
Podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej podczas tej samej procedury podawana była sekwencyjnie insulina o niskim i wysokim stężeniu.
Dwuetapowa procedura zaciskowa umożliwiła pomiar wrażliwości na insulinę u uczestników i wykorzystuje niższą dawkę insuliny, której wpływ dotyczy głównie wątroby, oraz dużą dawkę insuliny, przy której wpływ osiągnął 100% na wątrobę i wpływ jest w dużej mierze na wychwyt glukozy w tkankach obwodowych.
Pomiary średniej szybkości wlewu glukozy są zbierane dla obu etapów (niskiego i wysokiego) procedury klamry.
|
Dzień 33, ostatnie 30 minut (ostatni krok) dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Powierzchnia stężenia glukozy w osoczu pod krzywą stężenia od zera do 5 godzin (AUC 0-5h), powyżej wartości wyjściowej przed posiłkiem dla insuliny lizpro
Ramy czasowe: Dni od 30 do 32: Przed dawkowaniem, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po śniadaniu
|
Dni od 30 do 32: Przed dawkowaniem, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po śniadaniu
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia krzywą stężenia od zera do 5 godzin (AUC 0-5h) dla Prandial Insuliny Lispro
Ramy czasowe: Dni od 30 do 32: Przed dawkowaniem, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po śniadaniu
|
Dni od 30 do 32: Przed dawkowaniem, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po śniadaniu
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia od zera do 5 godzin (AUC 0-5h) dla acetaminofenu
Ramy czasowe: Dzień 29: Przed dawkowaniem, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po śniadaniu
|
Dzień 29: Przed dawkowaniem, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po śniadaniu
|
|
|
Oceny apetytu i sytości mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29: Po przebudzeniu, przed śniadaniem, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 5 godzin po śniadaniu
|
VAS oceniano w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm) jako odczuwanie apetytu i sytości (Flint et al. 2000), gdzie 0 oznacza całkowity brak głodu lub brak głodu, a 100 oznacza skrajny głód i bardzo dużą ilość. Pytania są skrócone w tabeli od: Jak bardzo jesteś teraz głodny? do Głodu i Jak myślisz, ile jedzenia mógłbyś teraz zjeść? do ilości żywności. Wyniki zostały uśrednione i zostaną przedstawione i obliczone jako suma wyników podzielona przez sumę przez liczbę wyników zgłoszonych dla punktów czasowych. |
Dzień 29: Po przebudzeniu, przed śniadaniem, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 5 godzin po śniadaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) dla insuliny lispro podczas zacisku
Ramy czasowe: Dzień 33 podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
|
Dzień 33 podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15407
- I2R-MC-BIDV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .