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불안에 대한 주의 편향 수정: 바이오마커를 사용한 무작위 통제 시험 (ABMT)

2018년 7월 30일 업데이트: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
간단하고 비용 효율적이며 관리하기 쉬운 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 치료(ABMT)는 병리학적 불안의 핵심 메커니즘인 위협 편향 또는 과장된 주의가 두려워하거나 위협하는 자극을 목표로 합니다. ABMT가 어떻게 그리고 누구에게 효과적인지는 명확하지 않아 임상 번역이 제한됩니다. 제안된 연구에는 불안에 대한 새로운 치료법의 핵심 메커니즘을 설명하기 위해 신경인지 기능, 두피 기록 이벤트 관련 전위(ERP)의 매우 민감한 측정을 사용하는 RCT가 포함됩니다. 연구자들은 90명의 불안한 참가자를 모집하여 연구에 참여하고 다음 세 가지 특정 목표를 추구할 것입니다. 목표 1은 ABMT 이전의 위협에 대한 신경 반응과 행동 반응 사이의 관계를 조사합니다. 목표 2는 위협, 위협 편향 및 불안에 대한 ERP에 대한 ABMT의 영향을 조사합니다. 목표 3은 위협에 대한 ERP 대응과 위협 편향 및 불안 감소 사이의 관계를 조사합니다. 연구자들은 목표 2에 명시된 훈련 후 신경 변화가 행동 위협 편향 및 불안 심각도 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구자들은 또한 기준선에서 치료 반응을 예측하는 위협에 대한 더 큰 주의 집중 및/또는 감소된 주의 통제에 대한 ERP 측정이 어떤 환자가 ABMT로부터 가장 혜택을 받을 것인지 식별하는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다. 매우 민감한 신경인지 측정과 RCT 설계의 혁신적인 조합을 통해 이 연구는 위협에 대한 핵심 신경인지 반응을 불안 치료의 메커니즘으로 설명하는 것을 목표로 합니다. 연구 가설의 확인은 궁극적으로 불안에 대해 보다 생물학적 정보를 제공하고 접근 가능하며 표적화된 개입의 개발 속도를 가속화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

불안 장애는 평생 동안 29%의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 정신과 진단입니다. 불안으로 인한 엄청난 개인 비용 외에도 미국에서 사회에 대한 연간 경제적 비용은 약 466억 달러로 추정됩니다. 불안에 대한 경험적 기반 치료는 최근 몇 년 동안 개선되었지만 접근 장벽, 부작용 및 높은 완화 비율(~50%)은 보완 치료의 필요성을 시사합니다. 간단하고 비용 효율적이며 관리하기 쉬운 컴퓨터 기반 주의 편향 수정 치료(ABMT)는 병리학적 불안의 핵심 메커니즘인 위협 편향 또는 과장된 주의가 두려워하거나 위협하는 자극을 목표로 합니다. 20년간의 연구에 따르면 전산화된 ABMT를 통해 위협 편향을 줄이면 표준 치료법과 비슷한 수준으로 불안 심각도가 감소합니다. 그 약속에도 불구하고, 무작위 임상 시험(RCT)은 ABMT가 불안에 미치는 영향의 기본이 되는 특정 메커니즘을 평가하거나 치료 반응의 예측 인자를 확인하지 못했습니다. 따라서 ABMT가 어떻게 그리고 누구에게 효과적인지 명확하지 않아 임상 번역이 제한됩니다. 이 연구는 불안에 대한 새로운 치료법의 주요 메커니즘을 설명하기 위해 신경인지 기능의 매우 민감한 측정을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 특히, 이 연구는 두피에 기록된 이벤트 관련 전위(ERP)를 사용하여 주의 편향 수정 치료(ABMT)와 관련된 신경인지 과정을 밝히고 치료 반응을 예측할 것입니다. 연구자들은 연구에 참여하기 위해 90명의 불안한 환자를 모집하고 다음 세 가지 특정 목표를 추구할 것입니다. 목표 1은 ABMT 이전의 위협에 대한 신경 반응과 행동 반응 사이의 관계를 조사합니다. 연구원들은 더 큰 행동 위협 편향이 위협에 의한 더 큰 관심 포착(더 큰 P1 및 P2 ERP) 및 위협에 대한 관심의 감소된 하향식 통제(더 작은 N2, N2pc, P3 ERP)를 나타내는 ERP 반응과 관련이 있는지 테스트할 것입니다. 목표 2는 위협, 위협 편향 및 불안에 대한 ERP에 대한 ABMT의 영향을 조사합니다. 분석은 위약 훈련에 비해 ABMT가 자동 주의 캡처 및/또는 ERP를 통해 측정된 위협에 대한 통제된 주의를 더 많이 감소시키는 결과를 가져올 것인지에 초점을 맞출 것입니다. 목표 3은 위협에 대한 ERP 대응과 위협 편향 및 불안 감소 사이의 관계를 조사합니다. 연구자들은 목표 2에 명시된 훈련 후 신경 변화가 행동 위협 편향 및 불안 심각도 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 목표 2a에서 테스트된 것과 함께 이러한 예측된 관계는 ABMT 효능의 기본이 되는 특정 인지 프로세스에 대한 신경 마커로서 이러한 ERP의 유용성을 지원합니다. 연구자들은 또한 기준선에서 치료 반응을 예측하는 위협에 대한 더 큰 주의 집중 및/또는 감소된 주의 통제에 대한 ERP 측정이 어떤 환자가 ABMT로부터 가장 혜택을 받을 것인지 식별하는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다. 매우 민감한 신경인지 측정과 RCT 설계의 혁신적인 조합을 통해 이 제안은 위협에 대한 핵심 신경인지 반응을 불안 치료의 메커니즘으로 설명하는 것을 목표로 합니다. 연구 가설의 확인은 궁극적으로 불안에 대해 보다 생물학적 정보를 제공하고 접근 가능하며 표적화된 개입의 개발 속도를 가속화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Hunter College of The City University of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우리는 21세에서 40세 사이의 중등도에서 중증의 불안 증상이 있는 성인 90명을 남성과 여성의 동등한 균형으로 모집할 것입니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 정신병적 특징(예: 조증, 정신분열증 등), 자살 의도, 물질 의존, 연구 시작 전 12주 동안 약물 치료의 변화, 동시 정신 요법 및 심각한 의료 질병.
  • 다른 현재 및/또는 과거 축 I 진단은 제외되지 않지만 추적됩니다.
  • 불안과 동반 이환율이 높은 경우 우울 증상도 측정하여 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 프로토콜의 이해를 보장하기 위해 다른 제외 기준에는 읽기 불능, 평가 완료 불능(즉, 심각하게 손상됨) 및 영어 이해력 부족이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주의 편향 수정
4주 동안 4회 640회 시험(20분)
가짜 비교기: 가짜주의 편향 수정
4주 동안 4회 640회 시험(20분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 중증도의 변화 - 개입 직후
기간: 불안 중증도의 변화는 기준선 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
불안 장애 모듈만 사용한 진단 인터뷰(MINI) 및 불안/손상 심각도 등급
불안 중증도의 변화는 기준선 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
위협 편향의 변화
기간: 위협 편향의 변화는 기본 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
위협에 대한 주의를 촉진하는 RT 기반 측정(예: 도트 프로브)
위협 편향의 변화는 기본 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
불안 중증도의 변화 - 4개월 추적
기간: 불안 중증도의 변화는 개입 후 평가 4개월 후 평가됩니다. 기준선 평가로부터 1주일, 총 5개월입니다.
불안 장애 모듈만 사용한 진단 인터뷰(MINI) 및 불안/손상 심각도 등급
불안 중증도의 변화는 개입 후 평가 4개월 후 평가됩니다. 기준선 평가로부터 1주일, 총 5개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위협에 대한 신경 반응의 변화
기간: 위협에 대한 신경 반응의 변화는 기본 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
위협 자극에 대한 두피 기록 이벤트 관련 잠재적 측정(P1, P2, N2, P3)
위협에 대한 신경 반응의 변화는 기본 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
행동 스트레스 반응성 변화
기간: 행동 스트레스 반응성의 변화는 기본 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
Trier Social Stress Test 중 관찰되고 주관적인 스트레스와 불안의 감정
행동 스트레스 반응성의 변화는 기본 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
스트레스 반응의 생리적 측정의 변화
기간: 생리적 스트레스 반응성의 변화는 기준선 평가 후 5주 후에 평가됩니다.
Trier Social Stress Test 중 심박수 및 피부 전도도
생리적 스트레스 반응성의 변화는 기준선 평가 후 5주 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tracy Dennis, Ph.D., Hunter College of The City University of New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 SC MH 109349-01

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