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Modificación del sesgo de atención para la ansiedad: un ensayo de control aleatorio con biomarcadores (ABMT)

30 de julio de 2018 actualizado por: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
El tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en computadora (ABMT), que es breve, rentable y fácil de administrar, se enfoca en un mecanismo clave en la ansiedad patológica: el sesgo de amenaza o atención exagerada temida o estímulos amenazantes. No está claro cómo y para quién ABMT es eficaz, lo que limita la traducción clínica. La investigación propuesta implica un ECA que utiliza una medida altamente sensible del funcionamiento neurocognitivo, los potenciales relacionados con eventos (ERP) registrados en el cuero cabelludo, para delinear los mecanismos clave de un tratamiento emergente para la ansiedad. Los investigadores reclutarán a 90 participantes ansiosos para que participen en el estudio y persigan los siguientes tres objetivos específicos: El objetivo 1 examinará las relaciones entre las respuestas neuronales y conductuales a la amenaza antes de ABMT. El objetivo 2 examinará los efectos de ABMT en los ERP para las amenazas, el sesgo de amenazas y la ansiedad. El Objetivo 3 examinará las relaciones entre las respuestas de ERP a la amenaza y las reducciones en el sesgo y la ansiedad ante la amenaza. Los investigadores evaluarán si los cambios neuronales posteriores al entrenamiento, especificados en el Objetivo 2, están asociados con reducciones en el sesgo de amenazas conductuales y la gravedad de la ansiedad. Los investigadores también explorarán si las medidas ERP de mayor captación de atención y/o control reducido de la atención a la amenaza al inicio del estudio predicen la respuesta al tratamiento, ayudando a identificar qué pacientes se beneficiarán más de ABMT. A través de la combinación innovadora de una medida neurocognitiva altamente sensible y un diseño RCT, este estudio tiene como objetivo delinear las respuestas neurocognitivas centrales a la amenaza como mecanismos en la remediación de la ansiedad. La confirmación de las hipótesis del estudio, en última instancia, aceleraría el ritmo de desarrollo de intervenciones para la ansiedad más informadas biológicamente, accesibles y dirigidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad son el diagnóstico psiquiátrico más común y afectan hasta al 29% de las personas durante su vida. Además del devastador costo personal de la ansiedad, se ha estimado que el costo económico anual para la sociedad es de alrededor de $46.6 mil millones en los EE. UU. Los tratamientos empíricos para la ansiedad han mejorado en los últimos años, pero las barreras de acceso, los efectos secundarios y la alta remisión las tasas (~50%) sugieren la necesidad de tratamientos complementarios. El tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en computadora (ABMT), que es breve, rentable y fácil de administrar, se enfoca en un mecanismo clave en la ansiedad patológica: el sesgo de amenaza o atención exagerada temida o estímulos amenazantes. Dos décadas de investigación muestran que la reducción del sesgo de amenaza a través de ABMT computarizado también reduce la gravedad de la ansiedad en niveles comparables a los tratamientos estándar de oro. A pesar de su promesa, ningún ensayo clínico aleatorizado (ECA) ha evaluado los mecanismos específicos subyacentes a los efectos de ABMT sobre la ansiedad, ni ha identificado predictores de respuesta al tratamiento. Por lo tanto, no está claro cómo y para quién ABMT es eficaz, lo que limita la traducción clínica. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que utiliza una medida altamente sensible del funcionamiento neurocognitivo para delinear los mecanismos clave de un tratamiento emergente para la ansiedad. Específicamente, el estudio utilizará potenciales relacionados con eventos (ERP) registrados en el cuero cabelludo para dilucidar los procesos neurocognitivos implicados en el tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) y para predecir la respuesta al tratamiento. Los investigadores reclutarán a 90 pacientes ansiosos para que participen en el estudio y persigan los siguientes tres objetivos específicos: El objetivo 1 examinará las relaciones entre las respuestas neuronales y conductuales a la amenaza antes de ABMT. Los investigadores probarán si un mayor sesgo de amenazas de comportamiento está asociado con las respuestas de ERP que indican una mayor captación de atención por parte de la amenaza (ERP P1 y P2 más grandes) y un control de arriba hacia abajo reducido de la atención a la amenaza (ERP más pequeños N2, N2pc, P3). El objetivo 2 examinará los efectos de ABMT en los ERP para las amenazas, el sesgo de amenazas y la ansiedad. Los análisis se centrarán en si ABMT en relación con el entrenamiento con placebo dará como resultado mayores reducciones en la captura de atención automática y/o atención controlada a la amenaza medida a través de ERP. El Objetivo 3 examinará las relaciones entre las respuestas de ERP a la amenaza y las reducciones en el sesgo y la ansiedad ante la amenaza. Los investigadores probarán si los cambios neuronales posteriores al entrenamiento, especificados en el Objetivo 2, se asociarán con reducciones en el sesgo de amenazas conductuales y la gravedad de la ansiedad. Estas relaciones previstas, junto con las probadas en el Objetivo 2a, respaldan la utilidad de estos ERP como marcadores neuronales para los procesos cognitivos específicos que subyacen a la eficacia de ABMT. Los investigadores también explorarán si las medidas ERP de mayor captación de atención y/o control reducido de la atención a la amenaza al inicio del estudio predicen la respuesta al tratamiento, ayudando a identificar qué pacientes se beneficiarán más de ABMT. A través de la combinación innovadora de una medida neurocognitiva altamente sensible y un diseño RCT, esta propuesta tiene como objetivo delinear las respuestas neurocognitivas centrales a la amenaza como mecanismos en la remediación de la ansiedad. La confirmación de las hipótesis del estudio, en última instancia, aceleraría el ritmo de desarrollo de intervenciones para la ansiedad más informadas biológicamente, accesibles y dirigidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Hunter College of The City University of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutaremos a noventa adultos con síntomas de ansiedad de moderados a severos entre las edades de 21 y 40 años, con un equilibrio igualitario de hombres y mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen episodios actuales o pasados ​​de trastornos que incluyen características psicóticas (p. ej., manía, esquizofrenia, etc.), intención suicida, dependencia de sustancias, cambios en los tratamientos farmacológicos durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio, cualquier psicoterapia concurrente y enfermedad medica.
  • No se excluirán otros diagnósticos actuales y/o pasados ​​del Eje I, pero se realizará un seguimiento.
  • Dadas las altas tasas de comorbilidad con la ansiedad, también se medirán los síntomas depresivos para evaluar el impacto en los hallazgos.
  • Para garantizar la comprensión del protocolo, otros criterios de exclusión incluyen la incapacidad para leer, la incapacidad para completar las evaluaciones (es decir, una discapacidad grave) y la falta de comprensión del idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modificación del sesgo de atención
640 ensayos (20 minutos) cuatro veces durante cuatro semanas
Comparador falso: Modificación del sesgo de atención simulada
640 ensayos (20 minutos) cuatro veces durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la ansiedad - postintervención inmediata
Periodo de tiempo: El cambio en la gravedad de la ansiedad se evaluará cinco semanas después de la evaluación inicial
Entrevista diagnóstica utilizando únicamente módulos de trastorno de ansiedad (MINI) y clasificación de la gravedad de la ansiedad/deterioro
El cambio en la gravedad de la ansiedad se evaluará cinco semanas después de la evaluación inicial
Cambio en el sesgo de amenazas
Periodo de tiempo: El cambio en el sesgo de amenaza se evaluará cinco semanas después de la evaluación de referencia
Medidas basadas en RT de atención facilitada a la amenaza (por ejemplo, sonda de puntos)
El cambio en el sesgo de amenaza se evaluará cinco semanas después de la evaluación de referencia
Cambio en la gravedad de la ansiedad: seguimiento de cuatro meses
Periodo de tiempo: El cambio en la gravedad de la ansiedad se evaluará cuatro meses después de la evaluación posterior a la intervención, un total de cinco meses, una semana desde la evaluación inicial.
Entrevista diagnóstica utilizando únicamente módulos de trastorno de ansiedad (MINI) y clasificación de la gravedad de la ansiedad/deterioro
El cambio en la gravedad de la ansiedad se evaluará cuatro meses después de la evaluación posterior a la intervención, un total de cinco meses, una semana desde la evaluación inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas neuronales a la amenaza
Periodo de tiempo: El cambio en las respuestas neuronales a la amenaza se evaluará cinco semanas después de la evaluación de referencia
Medidas potenciales relacionadas con eventos registrados en el cuero cabelludo (P1, P2, N2, P3) en respuesta a estímulos de amenaza
El cambio en las respuestas neuronales a la amenaza se evaluará cinco semanas después de la evaluación de referencia
Cambio en la reactividad conductual al estrés
Periodo de tiempo: El cambio en la reactividad del comportamiento ante el estrés se evaluará cinco semanas después de la evaluación inicial.
Sentimientos de estrés y ansiedad observados y subjetivos durante el Trier Social Stress Test
El cambio en la reactividad del comportamiento ante el estrés se evaluará cinco semanas después de la evaluación inicial.
Cambio en las medidas fisiológicas de la reactividad al estrés
Periodo de tiempo: El cambio en la reactividad fisiológica al estrés se evaluará cinco semanas después de la evaluación inicial
Frecuencia cardíaca y conductancia de la piel durante la prueba de estrés social de Trier
El cambio en la reactividad fisiológica al estrés se evaluará cinco semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Dennis, Ph.D., Hunter College of The City University of New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 SC MH 109349-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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