- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02200003
Modyfikacja odchylenia uwagi w przypadku lęku: randomizowana próba kontrolna z biomarkerami (ABMT)
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Komputerowa terapia modyfikacji błędu uwagi (ABMT), która jest krótka, opłacalna i łatwa do zastosowania, jest ukierunkowana na kluczowy mechanizm patologicznego lęku - nastawienie na zagrożenie lub przesadną uwagę, której się boimy lub zagrażające bodźce.
Nie jest jasne, w jaki sposób i dla kogo ABMT jest skuteczne, co ogranicza tłumaczenie kliniczne.
Proponowane badania obejmują RCT z wykorzystaniem bardzo czułej miary funkcjonowania neurokognitywnego, rejestrowanych na skórze głowy potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP), w celu nakreślenia kluczowych mechanizmów pojawiającego się leczenia lęku.
Badacze zrekrutują 90 niespokojnych uczestników do udziału w badaniu i realizacji następujących trzech konkretnych celów: Cel 1 zbada relacje między reakcjami neuronalnymi i behawioralnymi na zagrożenie przed ABMT.
Cel 2 zbada wpływ ABMT na ERP na zagrożenie, stronniczość zagrożenia i niepokój.
Cel 3 zbada relacje między reakcjami ERP na zagrożenie a zmniejszeniem uprzedzeń i lęku przed zagrożeniami.
Badacze sprawdzą, czy potreningowe zmiany neuronalne, określone w Celu 2, są związane z redukcją behawioralnej tendencji do zagrożenia i nasilenia lęku.
Naukowcy zbadają również, czy pomiary ERP polegające na większym skupieniu uwagi i/lub zmniejszonej kontroli zwracania uwagi na zagrożenie na początku badania pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie, pomagając określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z ABMT.
Dzięki innowacyjnemu połączeniu wysoce czułej miary neurokognitywnej i projektu RCT, badanie to ma na celu nakreślenie podstawowych reakcji neurokognitywnych na zagrożenie jako mechanizmów w leczeniu lęku.
Potwierdzenie hipotez badawczych ostatecznie przyspieszyłoby tempo rozwoju bardziej biologicznie poinformowanych, dostępnych i ukierunkowanych interwencji w przypadku lęku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są najczęstszą diagnozą psychiatryczną, dotykającą aż 29% osób w ciągu ich życia.
Oprócz niszczących osobistych kosztów lęku, roczny koszt ekonomiczny dla społeczeństwa został oszacowany na około 46,6 miliarda dolarów w Stanach Zjednoczonych. Empiryczne metody leczenia lęku poprawiły się w ostatnich latach, ale bariery w dostępie, skutki uboczne i wysoka remisja wskaźniki (~50%) sugerują potrzebę leczenia uzupełniającego.
Komputerowa terapia modyfikacji błędu uwagi (ABMT), która jest krótka, opłacalna i łatwa do zastosowania, jest ukierunkowana na kluczowy mechanizm patologicznego lęku - nastawienie na zagrożenie lub przesadną uwagę, której się boimy lub zagrażające bodźce.
Dwie dekady badań pokazują, że zmniejszenie uprzedzeń związanych z zagrożeniem za pomocą skomputeryzowanego ABMT zmniejsza również nasilenie lęku na poziomie porównywalnym ze złotym standardem leczenia.
Pomimo obietnicy, żadne randomizowane badania kliniczne (RCT) nie oceniały konkretnych mechanizmów leżących u podstaw wpływu ABMT na lęk, ani nie zidentyfikowały predyktorów odpowiedzi na leczenie.
Dlatego nie jest jasne, w jaki sposób i dla kogo ABMT jest skuteczna, co ogranicza tłumaczenie kliniczne.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym wykorzystującym wysoce czułą miarę funkcjonowania neurokognitywnego w celu nakreślenia kluczowych mechanizmów pojawiającego się leczenia lęku.
W szczególności badanie wykorzysta potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) rejestrowane na skórze głowy w celu wyjaśnienia procesów neurokognitywnych związanych z leczeniem modyfikacji błędu uwagi (ABMT) i przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Badacze zrekrutują 90 niespokojnych pacjentów do udziału w badaniu i realizacji następujących trzech konkretnych celów: Celem 1 będzie zbadanie relacji między reakcjami neuronalnymi i behawioralnymi na zagrożenie przed ABMT.
Badacze sprawdzą, czy większa skłonność do zagrożeń behawioralnych jest powiązana z reakcjami ERP, co wskazuje na większe przyciąganie uwagi przez zagrożenie (większe ERP P1 i P2) oraz zmniejszoną odgórną kontrolę uwagi na zagrożenie (mniejsze ERP N2, N2pc, P3).
Cel 2 zbada wpływ ABMT na ERP na zagrożenie, stronniczość zagrożenia i niepokój.
Analizy skupią się na tym, czy ABMT w porównaniu ze szkoleniem placebo spowoduje większe zmniejszenie automatycznego przyciągania uwagi i/lub kontrolowanej uwagi na zagrożenie mierzone za pomocą ERP.
Cel 3 zbada relacje między reakcjami ERP na zagrożenie a zmniejszeniem uprzedzeń i lęku przed zagrożeniami.
Badacze sprawdzą, czy potreningowe zmiany neuronalne, określone w Celu 2, będą związane z redukcją behawioralnej tendencji do zagrożenia i nasilenia lęku.
Te przewidywane relacje, wraz z tymi przetestowanymi w Celu 2a, potwierdzają użyteczność tych ERP jako markerów neuronalnych dla określonych procesów poznawczych leżących u podstaw skuteczności ABMT.
Naukowcy zbadają również, czy pomiary ERP polegające na większym skupieniu uwagi i/lub zmniejszonej kontroli zwracania uwagi na zagrożenie na początku badania pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie, pomagając określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z ABMT.
Dzięki innowacyjnemu połączeniu wysoce czułego środka neurokognitywnego i projektu RCT, ta propozycja ma na celu nakreślenie podstawowych reakcji neurokognitywnych na zagrożenie jako mechanizmów korygowania lęku.
Potwierdzenie hipotez badawczych ostatecznie przyspieszyłoby tempo rozwoju bardziej biologicznie poinformowanych, dostępnych i ukierunkowanych interwencji w przypadku lęku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrekrutujemy dziewięćdziesięciu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich objawami lęku w wieku od 21 do 40 lat, z równą liczbą mężczyzn i kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują obecne lub przeszłe epizody zaburzeń, które obejmują cechy psychotyczne (np. choroba medyczna.
- Inne obecne i/lub przeszłe diagnozy Osi I nie zostaną wykluczone, ale będą śledzone.
- Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki współzachorowalności z lękiem, mierzone będą również objawy depresji, aby ocenić wpływ na wyniki.
- Aby zapewnić zrozumienie protokołu, inne kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do czytania, niezdolność do ukończenia oceny (tj. Poważne upośledzenie) oraz brak zrozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwaga modyfikacja odchylenia
640 prób (20 minut) cztery razy w ciągu czterech tygodni
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
640 prób (20 minut) cztery razy w ciągu czterech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia lęku – natychmiastowa interwencja po zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia lęku zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
Wywiad diagnostyczny z wykorzystaniem wyłącznie modułów zaburzeń lękowych (MINI) i oceny nasilenia lęku/upośledzenia
|
Zmiana nasilenia lęku zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Zmiana nastawienia na zagrożenie
Ramy czasowe: Zmiana nastawienia na zagrożenie zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie bazowej
|
Oparte na RT środki ułatwiające zwracanie uwagi na zagrożenie (np. sonda punktowa)
|
Zmiana nastawienia na zagrożenie zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie bazowej
|
|
Zmiana nasilenia lęku – czteromiesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia lęku zostanie oceniona cztery miesiące po ocenie pooperacyjnej – w sumie pięć miesięcy, tydzień od oceny wyjściowej
|
Wywiad diagnostyczny z wykorzystaniem wyłącznie modułów zaburzeń lękowych (MINI) i oceny nasilenia lęku/upośledzenia
|
Zmiana nasilenia lęku zostanie oceniona cztery miesiące po ocenie pooperacyjnej – w sumie pięć miesięcy, tydzień od oceny wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w reakcjach neuronalnych na zagrożenie
Ramy czasowe: Zmiana w reakcjach neuronalnych na zagrożenie zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
Zarejestrowane na skórze głowy potencjalne środki związane ze zdarzeniami (P1, P2, N2, P3) w odpowiedzi na bodźce zagrożenia
|
Zmiana w reakcjach neuronalnych na zagrożenie zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Zmiana behawioralnej reaktywności na stres
Ramy czasowe: Zmiana behawioralnej reaktywności na stres zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
Obserwowane i subiektywne odczucia stresu i niepokoju podczas Testu Stresu Społecznego w Trewirze
|
Zmiana behawioralnej reaktywności na stres zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
|
Zmiana fizjologicznych miar reaktywności na stres
Ramy czasowe: Zmiana fizjologicznej reaktywności na stres zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
Tętno i przewodnictwo skóry podczas Trier Social Stress Test
|
Zmiana fizjologicznej reaktywności na stres zostanie oceniona pięć tygodni po ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Dennis, Ph.D., Hunter College of The City University of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 SC MH 109349-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .