Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtsbias Wijziging voor angst: een gerandomiseerde controleproef met biomarkers (ABMT)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Computergebaseerde behandeling voor aandachtsbiasmodificatie (ABMT), die kort, kosteneffectief en gemakkelijk toe te dienen is, richt zich op een sleutelmechanisme bij pathologische angst - de dreigingsbias, of overdreven gevreesde aandacht of bedreigende stimuli. Het blijft onduidelijk hoe en voor wie ABMT effectief is, wat de klinische vertaling beperkt. Het voorgestelde onderzoek omvat een RCT met behulp van een zeer gevoelige maatstaf voor neurocognitief functioneren, scalp-recorded event-related potentials (ERP's), om de belangrijkste mechanismen van een opkomende behandeling voor angst af te bakenen. Onderzoekers zullen 90 angstige deelnemers rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek en de volgende drie specifieke doelen na te streven: Doel 1 onderzoekt relaties tussen neurale en gedragsreacties op dreiging voorafgaand aan ABMT. Aim 2 onderzoekt de effecten van ABMT op ERP's op dreiging, dreigingsbias en angst. Doel 3 onderzoekt relaties tussen ERP-reacties op dreiging en vermindering van dreigingsbias en angst. Onderzoekers zullen testen of neurale veranderingen na de training, gespecificeerd in doel 2, geassocieerd zijn met vermindering van gedragsdreigingsbias en angsternst. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of ERP-metingen van meer aandacht vastleggen en / of verminderde controle van aandacht voor bedreiging bij aanvang de behandelingsrespons voorspellen, waardoor kan worden vastgesteld welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij ABMT. Door de innovatieve combinatie van een zeer gevoelige neurocognitieve maatstaf en een RCT-ontwerp, heeft deze studie tot doel neurocognitieve kernreacties op dreiging af te bakenen als mechanismen in de remediëring van angst. Bevestiging van onderzoekshypothesen zou uiteindelijk het tempo van de ontwikkeling van meer biologisch geïnformeerde, toegankelijke en gerichte interventies voor angst versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische diagnose en treffen maar liefst 29% van de mensen tijdens hun leven. Naast de verwoestende persoonlijke kosten van angst, worden de jaarlijkse economische kosten voor de samenleving in de VS geschat op ongeveer $ 46,6 miljard. Empirisch gebaseerde behandelingen voor angst zijn de afgelopen jaren verbeterd, maar toegangsbelemmeringen, bijwerkingen en hoge remissie percentages (~ 50%) suggereren de behoefte aan aanvullende behandelingen. Computergebaseerde behandeling voor aandachtsbiasmodificatie (ABMT), die kort, kosteneffectief en gemakkelijk toe te dienen is, richt zich op een sleutelmechanisme bij pathologische angst - de dreigingsbias, of overdreven gevreesde aandacht of bedreigende stimuli. Twee decennia aan onderzoek tonen aan dat het verminderen van dreigingsbias via gecomputeriseerde ABMT ook de ernst van angst vermindert op een niveau dat vergelijkbaar is met gouden standaardbehandelingen. Ondanks de belofte hebben geen gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) specifieke mechanismen geëvalueerd die ten grondslag liggen aan de effecten van ABMT op angst, noch geïdentificeerde voorspellers van behandelingsrespons. Daarom blijft het onduidelijk hoe en voor wie ABMT effectief is, wat de klinische vertaling beperkt. Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waarbij een zeer gevoelige meting van neurocognitief functioneren wordt gebruikt om de belangrijkste mechanismen van een opkomende behandeling voor angst af te bakenen. Concreet zal de studie scalp-recorded event-related potentials (ERP's) gebruiken om neurocognitieve processen die betrokken zijn bij aandachtsbias-modificatiebehandeling (ABMT) op te helderen en om de respons op de behandeling te voorspellen. Onderzoekers zullen 90 angstige patiënten rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek en de volgende drie specifieke doelen na te streven: Doel 1 onderzoekt relaties tussen neurale en gedragsreacties op dreiging voorafgaand aan ABMT. Onderzoekers zullen testen of grotere gedragsdreigingsbias geassocieerd is met ERP-reacties die wijzen op een grotere aandachtsvangst door dreiging (grotere P1- en P2-ERP's) en verminderde top-down controle van aandacht voor dreiging (kleinere N2-, N2pc-, P3-ERP's). Aim 2 onderzoekt de effecten van ABMT op ERP's op dreiging, dreigingsbias en angst. Analyses zullen zich richten op de vraag of ABMT in vergelijking met placebotraining zal resulteren in een grotere vermindering van het automatisch vastleggen van aandacht en/of gecontroleerde aandacht voor bedreiging gemeten via ERP's. Doel 3 onderzoekt relaties tussen ERP-reacties op dreiging en vermindering van dreigingsbias en angst. Onderzoekers zullen testen of neurale veranderingen na de training, gespecificeerd in doel 2, geassocieerd zullen worden met vermindering van gedragsdreigingsbias en angsternst. Deze voorspelde relaties, samen met die getest in doel 2a, ondersteunen het nut van deze ERP's als neurale markers voor de specifieke cognitieve processen die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid van ABMT. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of ERP-metingen van meer aandacht vastleggen en / of verminderde controle van aandacht voor bedreiging bij aanvang de behandelingsrespons voorspellen, waardoor kan worden vastgesteld welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij ABMT. Door de innovatieve combinatie van een zeer gevoelige neurocognitieve maatstaf en een RCT-ontwerp, heeft dit voorstel tot doel neurocognitieve kernreacties op dreiging af te bakenen als mechanismen bij het verhelpen van angst. Bevestiging van onderzoekshypothesen zou uiteindelijk het tempo van de ontwikkeling van meer biologisch geïnformeerde, toegankelijke en gerichte interventies voor angst versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Hunter College of The City University of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen negentig volwassenen rekruteren met matige tot ernstige angstsymptomen tussen de 21 en 40 jaar, met een gelijk aantal mannen en vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer huidige of vroegere episoden van stoornissen met psychotische kenmerken (bijv. manie, schizofrenie, enz.), suïcidale intentie, afhankelijkheid van middelen, veranderingen in farmacologische behandelingen gedurende de 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, gelijktijdige psychotherapie en ernstige medische ziekte.
  • Andere huidige en/of eerdere As I-diagnoses worden niet uitgesloten, maar worden gevolgd.
  • Gezien de hoge percentages comorbiditeit met angst, zullen depressieve symptomen ook worden gemeten om de impact op de bevindingen te beoordelen.
  • Om begrip van het protocol te garanderen, omvatten andere uitsluitingscriteria onvermogen om te lezen, onvermogen om beoordelingen te voltooien (d.w.z. ernstig gehandicapt) en gebrek aan begrip van de Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aandachtsbias Wijziging
640 Trials (20 minuten) vier keer gedurende vier weken
Sham-vergelijker: Sham Aandachtsbias modificatie
640 Trials (20 minuten) vier keer gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de angst - onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: De verandering in de ernst van de angst wordt vijf weken na de nulmeting beoordeeld
Diagnostisch interview met alleen angststoornismodules (MINI) en een beoordeling van de ernst van angst/stoornis
De verandering in de ernst van de angst wordt vijf weken na de nulmeting beoordeeld
Verandering in dreigingsbias
Tijdsspanne: Verandering in dreigingsbias wordt vijf weken na de nulmeting beoordeeld
Op RT gebaseerde metingen van gefaciliteerde aandacht voor bedreiging (bijv. puntsonde)
Verandering in dreigingsbias wordt vijf weken na de nulmeting beoordeeld
Verandering in de ernst van de angst - follow-up van vier maanden
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de angst wordt vier maanden na de beoordeling na de interventie beoordeeld - in totaal vijf maanden, één week na de basisbeoordeling
Diagnostisch interview met alleen angststoornismodules (MINI) en een beoordeling van de ernst van angst/stoornis
Verandering in de ernst van de angst wordt vier maanden na de beoordeling na de interventie beoordeeld - in totaal vijf maanden, één week na de basisbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale reacties op bedreiging
Tijdsspanne: Verandering in neurale reacties op dreiging zal vijf weken na de baseline-evaluatie worden beoordeeld
Op de hoofdhuid geregistreerde gebeurtenisgerelateerde potentiële maatregelen (P1, P2, N2, P3) als reactie op dreigingsstimuli
Verandering in neurale reacties op dreiging zal vijf weken na de baseline-evaluatie worden beoordeeld
Verandering in gedragsmatige stressreactiviteit
Tijdsspanne: Verandering in gedragsmatige stressreactiviteit zal vijf weken na de nulmeting worden beoordeeld
Waargenomen en subjectieve gevoelens van stress en angst tijdens de Trier Social Stress Test
Verandering in gedragsmatige stressreactiviteit zal vijf weken na de nulmeting worden beoordeeld
Verandering in fysiologische metingen van stressreactiviteit
Tijdsspanne: Verandering in fysiologische stressreactiviteit zal vijf weken na de nulmeting worden beoordeeld
Hartslag en huidgeleiding tijdens de Trier Social Stress Test
Verandering in fysiologische stressreactiviteit zal vijf weken na de nulmeting worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Dennis, Ph.D., Hunter College of The City University of New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 SC MH 109349-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtsbias modificatie voor angst

3
Abonneren