- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200003
Modifica del bias di attenzione per l'ansia: uno studio di controllo randomizzato con biomarcatori (ABMT)
30 luglio 2018 aggiornato da: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Il trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su computer (ABMT), che è breve, economico e facile da amministrare, prende di mira un meccanismo chiave nell'ansia patologica: il pregiudizio della minaccia o l'attenzione esagerata temuta o gli stimoli minacciosi.
Non è chiaro come e per chi l'ABMT sia efficace, limitando la traduzione clinica.
La ricerca proposta coinvolge un RCT che utilizza una misura altamente sensibile del funzionamento neurocognitivo, i potenziali correlati agli eventi (ERP) registrati dal cuoio capelluto, per delineare i meccanismi chiave di un trattamento emergente per l'ansia.
I ricercatori recluteranno 90 partecipanti ansiosi per impegnarsi nello studio e perseguire i seguenti tre obiettivi specifici: L'obiettivo 1 esaminerà le relazioni tra le risposte neurali e comportamentali alla minaccia prima dell'ABMT.
L'obiettivo 2 esaminerà gli effetti dell'ABMT sugli ERP in termini di minaccia, bias di minaccia e ansia.
L'obiettivo 3 esaminerà le relazioni tra le risposte ERP alla minaccia e le riduzioni del pregiudizio della minaccia e dell'ansia.
I ricercatori verificheranno se i cambiamenti neurali post-allenamento, specificati nell'obiettivo 2, sono associati a riduzioni del pregiudizio comportamentale da minaccia e della gravità dell'ansia.
I ricercatori esploreranno anche se le misure ERP di maggiore cattura dell'attenzione e/o ridotto controllo dell'attenzione alla minaccia al basale prevedano la risposta al trattamento, aiutando a identificare quali pazienti beneficeranno maggiormente dell'ABMT.
Attraverso l'innovativa combinazione di una misura neurocognitiva altamente sensibile e un progetto RCT, questo studio mira a delineare le risposte neurocognitive fondamentali alla minaccia come meccanismi nella correzione dell'ansia.
La conferma delle ipotesi di studio, in ultima analisi, accelererebbe il ritmo dello sviluppo di interventi per l'ansia più informati biologicamente, accessibili e mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono la diagnosi psichiatrica più comune e colpiscono ben il 29% delle persone durante la loro vita.
Oltre al devastante costo personale dell'ansia, il costo economico annuo per la società è stato stimato in circa 46,6 miliardi di dollari negli Stati Uniti. I trattamenti empirici per l'ansia sono migliorati negli ultimi anni, ma le barriere all'accesso, gli effetti collaterali e l'elevata remissione tassi (~ 50%) suggeriscono la necessità di trattamenti complementari.
Il trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su computer (ABMT), che è breve, economico e facile da amministrare, prende di mira un meccanismo chiave nell'ansia patologica: il pregiudizio della minaccia o l'attenzione esagerata temuta o gli stimoli minacciosi.
Due decenni di ricerca mostrano che la riduzione del bias di minaccia tramite ABMT computerizzato riduce anche la gravità dell'ansia a livelli paragonabili ai trattamenti gold standard.
Nonostante le sue promesse, nessuno studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato i meccanismi specifici alla base degli effetti dell'ABMT sull'ansia, né identificato i predittori della risposta al trattamento.
Pertanto, non è chiaro come e per chi l'ABMT sia efficace, limitando la traduzione clinica.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato che utilizza una misura altamente sensibile del funzionamento neurocognitivo per delineare i meccanismi chiave di un trattamento emergente per l'ansia.
Nello specifico, lo studio utilizzerà i potenziali correlati agli eventi (ERP) registrati dal cuoio capelluto per chiarire i processi neurocognitivi implicati nel trattamento di modificazione del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) e per prevedere la risposta al trattamento.
I ricercatori recluteranno 90 pazienti ansiosi per impegnarsi nello studio e perseguire i seguenti tre obiettivi specifici: L'obiettivo 1 esaminerà le relazioni tra le risposte neurali e comportamentali alla minaccia prima dell'ABMT.
I ricercatori verificheranno se una maggiore distorsione comportamentale della minaccia è associata alle risposte ERP che indicano una maggiore cattura dell'attenzione da parte della minaccia (ERP P1 e P2 più grandi) e un ridotto controllo dall'alto verso il basso dell'attenzione alla minaccia (ERP N2, N2pc, P3 più piccoli).
L'obiettivo 2 esaminerà gli effetti dell'ABMT sugli ERP in termini di minaccia, bias di minaccia e ansia.
Le analisi si concentreranno sul fatto che l'ABMT rispetto all'addestramento con placebo si tradurrà in maggiori riduzioni nella cattura automatica dell'attenzione e/o nell'attenzione controllata alla minaccia misurata tramite ERP.
L'obiettivo 3 esaminerà le relazioni tra le risposte ERP alla minaccia e le riduzioni del pregiudizio della minaccia e dell'ansia.
I ricercatori verificheranno se i cambiamenti neurali post-allenamento, specificati nell'obiettivo 2, saranno associati a riduzioni del pregiudizio comportamentale da minaccia e della gravità dell'ansia.
Queste relazioni previste, insieme a quelle testate nell'obiettivo 2a, supportano l'utilità di questi ERP come marcatori neurali per gli specifici processi cognitivi alla base dell'efficacia dell'ABMT.
I ricercatori esploreranno anche se le misure ERP di maggiore cattura dell'attenzione e/o ridotto controllo dell'attenzione alla minaccia al basale prevedano la risposta al trattamento, aiutando a identificare quali pazienti beneficeranno maggiormente dell'ABMT.
Attraverso l'innovativa combinazione di una misura neurocognitiva altamente sensibile e un disegno RCT, questa proposta mira a delineare le risposte neurocognitive fondamentali alla minaccia come meccanismi nella correzione dell'ansia.
La conferma delle ipotesi di studio, in ultima analisi, accelererebbe il ritmo dello sviluppo di interventi per l'ansia più informati biologicamente, accessibili e mirati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Hunter College of the City University of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluteremo novanta adulti con sintomi di ansia da moderati a gravi di età compresa tra 21 e 40 anni, con un uguale equilibrio di maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono episodi attuali o passati di disturbi che includono caratteristiche psicotiche (ad esempio, mania, schizofrenia, ecc.), intento suicidario, dipendenza da sostanze, cambiamenti nei trattamenti farmacologici durante le 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio, qualsiasi malattia medica.
- Altre diagnosi di Asse I attuali e/o passate non saranno escluse, ma saranno tracciate.
- Dati gli alti tassi di comorbilità con l'ansia, verranno misurati anche i sintomi depressivi per valutare l'impatto sui risultati.
- Per garantire la comprensione del protocollo, altri criteri di esclusione includono l'incapacità di leggere, l'incapacità di completare le valutazioni (cioè, gravemente compromessa) e la mancanza di comprensione della lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
640 prove (20 minuti) quattro volte in quattro settimane
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Comparatore fittizio: Sham Modifica del pregiudizio dell'attenzione
640 prove (20 minuti) quattro volte in quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'ansia - post intervento immediato
Lasso di tempo: Il cambiamento nella gravità dell'ansia sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Colloquio diagnostico utilizzando solo i moduli del disturbo d'ansia (MINI) e la valutazione della gravità dell'ansia/menomazione
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Il cambiamento nella gravità dell'ansia sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Cambiamento del bias di minaccia
Lasso di tempo: La variazione del bias di minaccia verrà valutata cinque settimane dopo la valutazione di base
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Misure basate su RT di attenzione facilitata alla minaccia (ad esempio, dot probe)
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La variazione del bias di minaccia verrà valutata cinque settimane dopo la valutazione di base
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Variazione della gravità dell'ansia - follow-up a quattro mesi
Lasso di tempo: La variazione della gravità dell'ansia sarà valutata quattro mesi dopo la valutazione post-intervento - per un totale di cinque mesi, una settimana dalla valutazione di base
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Colloquio diagnostico utilizzando solo i moduli del disturbo d'ansia (MINI) e la valutazione della gravità dell'ansia/menomazione
|
La variazione della gravità dell'ansia sarà valutata quattro mesi dopo la valutazione post-intervento - per un totale di cinque mesi, una settimana dalla valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle risposte neurali alla minaccia
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle risposte neurali alla minaccia sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
|
Misure potenziali relative agli eventi registrate dal cuoio capelluto (P1, P2, N2, P3) in risposta a stimoli di minaccia
|
Il cambiamento nelle risposte neurali alla minaccia sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Modifica della reattività comportamentale allo stress
Lasso di tempo: Il cambiamento nella reattività allo stress comportamentale sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Sentimenti osservati e soggettivi di stress e ansia durante il Trier Social Stress Test
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Il cambiamento nella reattività allo stress comportamentale sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Modifica delle misure fisiologiche della reattività allo stress
Lasso di tempo: Il cambiamento nella reattività fisiologica allo stress sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Frequenza cardiaca e conduttanza cutanea durante il Trier Social Stress Test
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Il cambiamento nella reattività fisiologica allo stress sarà valutato cinque settimane dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Dennis, Ph.D., Hunter College of the City University of New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 SC MH 109349-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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