Efficacy, Safety, and Performance Study of a Novel Device Designed to Manage Fecal Incontinence in Hospitalized Bedridden Patients With Liquid to Semi-formed Stool.
2016년 1월 28일 업데이트: Consure Medical Pvt. Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and functionality of the Consure 120 Stool Management System in hospitalized bedridden patients suffering from fecal incontinence.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp HealthCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, more than 18 years of age incontinent with liquid to semi-formed stool.
- Non-ambulatory, hospitalized patients.
- History of passage of at least 1 stool in 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Patients with suspected or confirmed rectal mucosal impairment or pathology.
- Patients with have undergone descending colon or rectal surgery within the preceding six months.
- Patients with significant hemorrhoids, growth, fissure, stricture, stenosis or local pathology (either benign and malignant) as observed during rectal examination.
- Patients suspected to have impacted stool or is suffering from constipation.
- Patients with confirmed pregnancy or suspected to be pregnant.
- Patients that have planned MRI examination over the duration of the study.
- Patients who have suffered recent cardiac arrest within the preceding 3 months.
- Patients enrolled in another clinical study or clinical trial.
- Patients on oral or IV anti-coagulation (e.g., IV heparin drip, acetylsalicylic acid , Plavix). Subcutaneous heparin or low molecular weight heparin are acceptable).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual confirmation that fecal material is diverted into the external collection bag through the device.
기간: 120 +/- 8 hours
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Yes or No response to visual observation of stool being collected through the transit sheath and collection bag.
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120 +/- 8 hours
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Visual confirmation of no soiling, leaking or seepage of fecal secretions from the periphery of the device.
기간: 120 +/- 8 hours
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Yes or No response to visual observation of soiling, leaking or seepage around periphery of device.
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120 +/- 8 hours
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Number of hours for which the device stays on without change or removal.
기간: 120 +/- 8 hours
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Quantitative measure of duration of device use.
The cause of the change or removal will be documented.
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120 +/- 8 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual confirmation of no active bleeding on the external periphery of the device (transit sheath or collection bag) over the usage of the device.
기간: 120 +/- 8 hours
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Yes or No response from visual observation of any bleeding on the external periphery of the device.
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120 +/- 8 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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