Efficacy, Safety, and Performance Study of a Novel Device Designed to Manage Fecal Incontinence in Hospitalized Bedridden Patients With Liquid to Semi-formed Stool.
28 januari 2016 uppdaterad av: Consure Medical Pvt. Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and functionality of the Consure 120 Stool Management System in hospitalized bedridden patients suffering from fecal incontinence.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, more than 18 years of age incontinent with liquid to semi-formed stool.
- Non-ambulatory, hospitalized patients.
- History of passage of at least 1 stool in 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Patients with suspected or confirmed rectal mucosal impairment or pathology.
- Patients with have undergone descending colon or rectal surgery within the preceding six months.
- Patients with significant hemorrhoids, growth, fissure, stricture, stenosis or local pathology (either benign and malignant) as observed during rectal examination.
- Patients suspected to have impacted stool or is suffering from constipation.
- Patients with confirmed pregnancy or suspected to be pregnant.
- Patients that have planned MRI examination over the duration of the study.
- Patients who have suffered recent cardiac arrest within the preceding 3 months.
- Patients enrolled in another clinical study or clinical trial.
- Patients on oral or IV anti-coagulation (e.g., IV heparin drip, acetylsalicylic acid , Plavix). Subcutaneous heparin or low molecular weight heparin are acceptable).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual confirmation that fecal material is diverted into the external collection bag through the device.
Tidsram: 120 +/- 8 hours
|
Yes or No response to visual observation of stool being collected through the transit sheath and collection bag.
|
120 +/- 8 hours
|
|
Visual confirmation of no soiling, leaking or seepage of fecal secretions from the periphery of the device.
Tidsram: 120 +/- 8 hours
|
Yes or No response to visual observation of soiling, leaking or seepage around periphery of device.
|
120 +/- 8 hours
|
|
Number of hours for which the device stays on without change or removal.
Tidsram: 120 +/- 8 hours
|
Quantitative measure of duration of device use.
The cause of the change or removal will be documented.
|
120 +/- 8 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual confirmation of no active bleeding on the external periphery of the device (transit sheath or collection bag) over the usage of the device.
Tidsram: 120 +/- 8 hours
|
Yes or No response from visual observation of any bleeding on the external periphery of the device.
|
120 +/- 8 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CON/2013/FI003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .