Efficacy, Safety, and Performance Study of a Novel Device Designed to Manage Fecal Incontinence in Hospitalized Bedridden Patients With Liquid to Semi-formed Stool.
2016年1月28日 更新者：Consure Medical Pvt. Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and functionality of the Consure 120 Stool Management System in hospitalized bedridden patients suffering from fecal incontinence.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp HealthCare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, more than 18 years of age incontinent with liquid to semi-formed stool.
- Non-ambulatory, hospitalized patients.
- History of passage of at least 1 stool in 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Patients with suspected or confirmed rectal mucosal impairment or pathology.
- Patients with have undergone descending colon or rectal surgery within the preceding six months.
- Patients with significant hemorrhoids, growth, fissure, stricture, stenosis or local pathology (either benign and malignant) as observed during rectal examination.
- Patients suspected to have impacted stool or is suffering from constipation.
- Patients with confirmed pregnancy or suspected to be pregnant.
- Patients that have planned MRI examination over the duration of the study.
- Patients who have suffered recent cardiac arrest within the preceding 3 months.
- Patients enrolled in another clinical study or clinical trial.
- Patients on oral or IV anti-coagulation (e.g., IV heparin drip, acetylsalicylic acid , Plavix). Subcutaneous heparin or low molecular weight heparin are acceptable).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual confirmation that fecal material is diverted into the external collection bag through the device.
時間枠：120 +/- 8 hours
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Yes or No response to visual observation of stool being collected through the transit sheath and collection bag.
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120 +/- 8 hours
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Visual confirmation of no soiling, leaking or seepage of fecal secretions from the periphery of the device.
時間枠：120 +/- 8 hours
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Yes or No response to visual observation of soiling, leaking or seepage around periphery of device.
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120 +/- 8 hours
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Number of hours for which the device stays on without change or removal.
時間枠：120 +/- 8 hours
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Quantitative measure of duration of device use.
The cause of the change or removal will be documented.
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120 +/- 8 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual confirmation of no active bleeding on the external periphery of the device (transit sheath or collection bag) over the usage of the device.
時間枠：120 +/- 8 hours
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Yes or No response from visual observation of any bleeding on the external periphery of the device.
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120 +/- 8 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Consure 120 Stool Management Systemの臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました