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Efficacy, Safety, and Performance Study of a Novel Device Designed to Manage Fecal Incontinence in Hospitalized Bedridden Patients With Liquid to Semi-formed Stool.

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Consure Medical Pvt. Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and functionality of the Consure 120 Stool Management System in hospitalized bedridden patients suffering from fecal incontinence.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp HealthCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, more than 18 years of age incontinent with liquid to semi-formed stool.
  • Non-ambulatory, hospitalized patients.
  • History of passage of at least 1 stool in 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Patients with suspected or confirmed rectal mucosal impairment or pathology.
  • Patients with have undergone descending colon or rectal surgery within the preceding six months.
  • Patients with significant hemorrhoids, growth, fissure, stricture, stenosis or local pathology (either benign and malignant) as observed during rectal examination.
  • Patients suspected to have impacted stool or is suffering from constipation.
  • Patients with confirmed pregnancy or suspected to be pregnant.
  • Patients that have planned MRI examination over the duration of the study.
  • Patients who have suffered recent cardiac arrest within the preceding 3 months.
  • Patients enrolled in another clinical study or clinical trial.
  • Patients on oral or IV anti-coagulation (e.g., IV heparin drip, acetylsalicylic acid , Plavix). Subcutaneous heparin or low molecular weight heparin are acceptable).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual confirmation that fecal material is diverted into the external collection bag through the device.
Prazo: 120 +/- 8 hours
Yes or No response to visual observation of stool being collected through the transit sheath and collection bag.
120 +/- 8 hours
Visual confirmation of no soiling, leaking or seepage of fecal secretions from the periphery of the device.
Prazo: 120 +/- 8 hours
Yes or No response to visual observation of soiling, leaking or seepage around periphery of device.
120 +/- 8 hours
Number of hours for which the device stays on without change or removal.
Prazo: 120 +/- 8 hours
Quantitative measure of duration of device use. The cause of the change or removal will be documented.
120 +/- 8 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual confirmation of no active bleeding on the external periphery of the device (transit sheath or collection bag) over the usage of the device.
Prazo: 120 +/- 8 hours
Yes or No response from visual observation of any bleeding on the external periphery of the device.
120 +/- 8 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consure Medical Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CON/2013/FI003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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