Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy, Safety, and Performance Study of a Novel Device Designed to Manage Fecal Incontinence in Hospitalized Bedridden Patients With Liquid to Semi-formed Stool.

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Consure Medical Pvt. Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and functionality of the Consure 120 Stool Management System in hospitalized bedridden patients suffering from fecal incontinence.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, more than 18 years of age incontinent with liquid to semi-formed stool.
  • Non-ambulatory, hospitalized patients.
  • History of passage of at least 1 stool in 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Patients with suspected or confirmed rectal mucosal impairment or pathology.
  • Patients with have undergone descending colon or rectal surgery within the preceding six months.
  • Patients with significant hemorrhoids, growth, fissure, stricture, stenosis or local pathology (either benign and malignant) as observed during rectal examination.
  • Patients suspected to have impacted stool or is suffering from constipation.
  • Patients with confirmed pregnancy or suspected to be pregnant.
  • Patients that have planned MRI examination over the duration of the study.
  • Patients who have suffered recent cardiac arrest within the preceding 3 months.
  • Patients enrolled in another clinical study or clinical trial.
  • Patients on oral or IV anti-coagulation (e.g., IV heparin drip, acetylsalicylic acid , Plavix). Subcutaneous heparin or low molecular weight heparin are acceptable).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual confirmation that fecal material is diverted into the external collection bag through the device.
Ramy czasowe: 120 +/- 8 hours
Yes or No response to visual observation of stool being collected through the transit sheath and collection bag.
120 +/- 8 hours
Visual confirmation of no soiling, leaking or seepage of fecal secretions from the periphery of the device.
Ramy czasowe: 120 +/- 8 hours
Yes or No response to visual observation of soiling, leaking or seepage around periphery of device.
120 +/- 8 hours
Number of hours for which the device stays on without change or removal.
Ramy czasowe: 120 +/- 8 hours
Quantitative measure of duration of device use. The cause of the change or removal will be documented.
120 +/- 8 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual confirmation of no active bleeding on the external periphery of the device (transit sheath or collection bag) over the usage of the device.
Ramy czasowe: 120 +/- 8 hours
Yes or No response from visual observation of any bleeding on the external periphery of the device.
120 +/- 8 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consure Medical Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON/2013/FI003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Consure 120 Stool Management System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj