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Efficacy, Safety, and Performance Study of a Novel Device Designed to Manage Fecal Incontinence in Hospitalized Bedridden Patients With Liquid to Semi-formed Stool.

28 de enero de 2016 actualizado por: Consure Medical Pvt. Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, and functionality of the Consure 120 Stool Management System in hospitalized bedridden patients suffering from fecal incontinence.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp HealthCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, more than 18 years of age incontinent with liquid to semi-formed stool.
  • Non-ambulatory, hospitalized patients.
  • History of passage of at least 1 stool in 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Patients with suspected or confirmed rectal mucosal impairment or pathology.
  • Patients with have undergone descending colon or rectal surgery within the preceding six months.
  • Patients with significant hemorrhoids, growth, fissure, stricture, stenosis or local pathology (either benign and malignant) as observed during rectal examination.
  • Patients suspected to have impacted stool or is suffering from constipation.
  • Patients with confirmed pregnancy or suspected to be pregnant.
  • Patients that have planned MRI examination over the duration of the study.
  • Patients who have suffered recent cardiac arrest within the preceding 3 months.
  • Patients enrolled in another clinical study or clinical trial.
  • Patients on oral or IV anti-coagulation (e.g., IV heparin drip, acetylsalicylic acid , Plavix). Subcutaneous heparin or low molecular weight heparin are acceptable).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual confirmation that fecal material is diverted into the external collection bag through the device.
Periodo de tiempo: 120 +/- 8 hours
Yes or No response to visual observation of stool being collected through the transit sheath and collection bag.
120 +/- 8 hours
Visual confirmation of no soiling, leaking or seepage of fecal secretions from the periphery of the device.
Periodo de tiempo: 120 +/- 8 hours
Yes or No response to visual observation of soiling, leaking or seepage around periphery of device.
120 +/- 8 hours
Number of hours for which the device stays on without change or removal.
Periodo de tiempo: 120 +/- 8 hours
Quantitative measure of duration of device use. The cause of the change or removal will be documented.
120 +/- 8 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual confirmation of no active bleeding on the external periphery of the device (transit sheath or collection bag) over the usage of the device.
Periodo de tiempo: 120 +/- 8 hours
Yes or No response from visual observation of any bleeding on the external periphery of the device.
120 +/- 8 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Consure Medical Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CON/2013/FI003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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