내시경 점막 절제술(EMR)을 받는 환자의 단기 관리에서 Secretrol®의 안전성
2014년 8월 4일 업데이트: Effexus Pharmaceutical
내시경 점막절제술(EMR) 환자의 단기 관리에서 Secretrol®의 안전성에 대한 1상 연구
식도의 초기 선암에 대한 내시경 점막 절제술을 받는 환자에서 Secretrol®의 안전성을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- 모병
- Veteran's Administration Medical Center
-
수석 연구원:
- Prateek Sharma, MD
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연락하다:
- Higbee, BSN
- 전화번호: 57456 816-861-4700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 범주 4-고등급 상피내 신생물
- 18세 이상
- 서명된 사전 동의서
- 서명된 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인 양식
제외 기준:
- 알려지지 않은 질병을 암시하고 1차 조사자의 추가 평가가 필요한 임상 관련 데이터.
- 신부전 또는 장기 이식 환자.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 종료점을 방해하는 또 다른 연구에 참여.
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
- 환자는 조사자, 그의 가족 또는 조사 현장의 직원입니다.
- 알코올 또는 약물 남용에 연루된 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
- 약물에 대한 비순응의 알려지거나 의심되는 이력.
- 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어 문제, 심리적 장애로 인해)
- PPI, H2 차단제, 수크랄페이트, 미소프로스톨을 포함하여 금지된 병용 약물을 투여받는 환자.
- 클로피도그렐, 케토코나졸, 디곡신, 디아제팜, 와파린, 페니토인, 엠트리시타빈/넬피나비르/테노포비르, 아타자나비르, 시탈로프람, 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르, 릴피비린, 넬피나비르, 삼환계 항우울제, 바클로펜, 타크롤리무스, 람스포린, 실피오스타졸, 디술피오스타졸, , 메토트렉세이트, 보리코나졸.
- 임신 또는 연구 과정 동안 임신하려는 의도, 모유 수유 또는 매우 효과적인 피임 수단(경구 피임 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않으려는 경우.
- 처방 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 사용: 환자는 스크리닝 1주 전과 치료 중에 이러한 약을 중단할 수 있어야 합니다.
- 상부 위장관 수술의 병력, Zollinger-Ellison 증후군, 식도 협착, 소화성 협착, 십이지장 및 ⁄ 또는 위궤양, 식도 운동 장애, 염증성 장 질환(IBD), AIDS, 췌장염, 흡수 장애, 중증 심혈관 또는 폐 질환, 간 질환, 활동성 악성 질환, 경피증, 진성 당뇨병, 자율 신경 또는 말초 신경병증, 근병증, 기능성 장 장애 또는 낮은 식도 괄약근 압력에 영향을 미치거나 위산 제거 시간을 증가시킬 수 있는 기저 질환 또는 약물.
- 연구의 모든 단계를 완전히 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 피험자.
- 사전 동의에 서명할 수 없거나 언어 문제, 심리적 장애 또는 정신적 결함으로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시크릿롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 60일
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP202
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