Säkerhet för Secretrol® vid korttidsbehandling av patienter som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR)

Inklusionskriterier:

• Kategori 4-höggradig intraepitelial neoplasi
• 18 år eller äldre
• undertecknat formulär för informerat samtycke
• undertecknad Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisationsformulär

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevanta data som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare utvärdering av primärutredaren.
• Patienter med njursvikt eller organtransplantationer.
• Patienter som har kända allergiska reaktioner mot protonpumpshämmare (PPI).
• Deltagande i en annan studie som skulle störa studiens effektmått inom 30 dagar före screening.
• Tidigare anmälan till den aktuella studien.
• Patienten är utredaren, hans familjemedlem eller anställd på undersökningsplatsen.
• Patient känd eller misstänkt vara inblandad i alkohol- eller drogmissbruk.
• Känd eller misstänkt historia av bristande efterlevnad av mediciner.
• Oförmåga att följa studiens procedurer (t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar)
• Patienter som får förbjudna samtidiga läkemedel inklusive PPI, H2-blockerare, sukralfat, misoprostol.
• Patienter som får förbjudna samtidiga mediciner inklusive klopidogrel, ketokonazol, digoxin, diazepam, warfarin, fenytoin, emtricitabin/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabin/rilpivirin/tenofifovir, trinelostirin, cyklofirin, cyklofirin, cyklofirin, cyklofirin, cyklofil, rilpivirin/tenofivir, , metotrexat, vorikonazol.
• Graviditet eller avsikt att bli gravid under studietiden, amning eller ovilja att använda ett mycket effektivt preventivmedel (oralt preventivmedel eller intrauterin anordning).
• Receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra: Patienten måste kunna sluta med dessa mediciner 1 vecka före screening och under behandling.
• Historik av övre gastrointestinala kirurgi, Zollinger-Ellisons syndrom, esofagusstriktur, peptisk striktur, duodenal och ⁄ eller magsår, esofagus motilitetsstörningar, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), AIDS, pankreatit, malabsorption, allvarlig hjärt- och kärlsjukdom, lever- och lungsjukdom, aktiv malign sjukdom, sklerodermi, diabetes mellitus, autonom eller perifer neuropati, myopati, funktionell tarmsjukdom eller någon underliggande sjukdom eller medicin som kan påverka det nedre esofagussfinktertrycket eller öka syraclearance-tiden.
• Försökspersonen kan eller vill inte fullfölja alla stadier av studien.
• Kan inte underteckna informerat samtycke eller oförmåga att ge fullt informerat samtycke på grund av språkproblem, psykisk störning eller psykisk brist.