Segurança de Secretrol® no gerenciamento de curto prazo de pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR)

Critério de inclusão:

• Neoplasia intraepitelial de alto grau categoria 4
• 18 anos ou mais
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Formulário de Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) assinado

Critério de exclusão:

• Dados clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação adicional pelo investigador principal.
• Pacientes com insuficiência renal ou transplante de órgãos.
• Pacientes com reações alérgicas conhecidas aos inibidores da bomba de prótons (IBP).
• Participação em outro estudo que interferiria nos desfechos do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
• Inscrição anterior no estudo atual.
• O paciente é o investigador, seu familiar ou funcionário no centro de investigação.
• Paciente conhecido ou suspeito de estar envolvido em abuso de álcool ou drogas.
• História conhecida ou suspeita de não adesão aos medicamentos.
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos)
• Pacientes recebendo medicamentos concomitantes proibidos, incluindo IBPs, bloqueadores de H2, sucralfato, misoprostol.
• Pacientes recebendo medicamentos concomitantes proibidos, incluindo clopidogrel, cetoconazol, digoxina, diazepam, varfarina, fenitoína, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepressivos tricíclicos, baclofeno, tacrolimus, ciclosporina, cilostazol, dissulfiram , metotrexato, voriconazol.
• Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, amamentação ou falta de vontade de usar um meio altamente eficaz de contracepção (contracepção oral ou dispositivo intra-uterino).
• Uso de medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) prescrito ou uso de aspirina: O paciente deve ser capaz de interromper esses medicamentos 1 semana antes da triagem e durante o tratamento.
• História de cirurgia gastrointestinal superior, síndrome de Zollinger-Ellison, estenose esofágica, estenose péptica, duodenal e ⁄ ou úlcera gástrica, distúrbios da motilidade esofágica, doença inflamatória intestinal (DII), AIDS, pancreatite, má absorção, doença cardiovascular ou pulmonar grave, doença hepática, doença maligna ativa, esclerodermia, diabetes mellitus, neuropatia autonômica ou periférica, miopatia, distúrbio intestinal funcional ou qualquer doença subjacente ou medicação que possa afetar a pressão do esfíncter esofágico inferior ou aumentar o tempo de depuração do ácido.
• Sujeito incapaz ou sem vontade de concluir totalmente todas as etapas do estudo.
• Incapaz de assinar o consentimento informado ou incapacidade de dar consentimento totalmente informado devido a problemas de linguagem, distúrbio psicológico ou deficiência mental.