Bezpečnost Secretrol® v krátkodobé léčbě pacientů podstupujících endoskopickou mukosální resekci (EMR)

Kritéria pro zařazení:

• Kategorie 4 – intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
• Věk 18 nebo starší
• podepsaný formulář informovaného souhlasu
• podepsaný autorizační formulář Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní údaje naznačující neznámé onemocnění a vyžadující další hodnocení primárním zkoušejícím.
• Pacienti se selháním ledvin nebo po transplantaci orgánů.
• Pacienti, kteří mají známé alergické reakce na inhibitory protonové pumpy (PPI).
• Účast v jiné studii, která by interferovala s cílovými body studie během 30 dnů před screeningem.
• Předchozí zápis do aktuálního studia.
• Pacient je vyšetřovatel, jeho rodinný příslušník nebo zaměstnanec na vyšetřovaném místě.
• Pacient, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je zapojen do zneužívání alkoholu nebo drog.
• Známá nebo podezřelá historie nedodržování léků.
• Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám)
• Pacienti užívající zakázanou souběžnou medikaci včetně PPI, H2-blokátorů, sukralfátu, misoprostolu.
• Pacienti užívající zakázanou souběžnou medikaci včetně klopidogrelu, ketokonazolu, digoxinu, diazepamu, warfarinu, fenytoinu, emtricitabinu/nelfinaviru/tenofoviru, atazanaviru, citalopramu, emtricitabinu/rilpivirinu/tenofoviru, rilpivirinu, anticyklopresoru, nelfinaviru, talisulfinaviru, nelfinaviru, metotrexát, vorikonazol.
• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studia, kojení nebo neochota používat vysoce účinný prostředek antikoncepce (perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko).
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu na předpis: Pacient musí být schopen tyto léky vysadit 1 týden před screeningem a během léčby.
• Operace horního zažívacího traktu v anamnéze, Zollingerův-Ellisonův syndrom, striktury jícnu, peptická striktury, duodenální a ⁄ nebo žaludeční vřed, poruchy motility jícnu, zánětlivé onemocnění střev (IBD), AIDS, pankreatitida, malabsorpce, závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, onemocnění jater, aktivní maligní onemocnění, sklerodermie, diabetes mellitus, autonomní nebo periferní neuropatie, myopatie, funkční porucha střev nebo jakékoli základní onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit tlak dolního jícnového svěrače nebo prodloužit dobu clearance kyseliny.
• Subjekt neschopný nebo neochotný plně dokončit všechny fáze studie.
• Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost dát plně informovaný souhlas kvůli jazykovým problémům, psychické poruše nebo duševní nedostatečnosti.