Seguridad de Secretrol® en el tratamiento a corto plazo de pacientes sometidos a resección endoscópica de la mucosa (EMR)

Criterios de inclusión:

• Neoplasia intraepitelial de alto grado de categoría 4
• 18 años o más
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Formulario de autorización firmado de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

• Datos clínicamente relevantes que sugieran una enfermedad desconocida y que requieran una evaluación adicional por parte del investigador principal.
• Pacientes con insuficiencia renal o trasplantes de órganos.
• Pacientes que tienen reacciones alérgicas conocidas a los inhibidores de la bomba de protones (IBP).
• Participación en otro estudio que interferiría con los criterios de valoración del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Inscripción previa en el estudio actual.
• El paciente es el investigador, su familiar o empleado en el sitio de investigación.
• Paciente que se sabe o se sospecha que está involucrado en el abuso de alcohol o drogas.
• Antecedentes conocidos o sospechados de incumplimiento de los medicamentos.
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos)
• Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos PPI, bloqueadores H2, sucralfato, misoprostol.
• Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos clopidogrel, ketoconazol, digoxina, diazepam, warfarina, fenitoína, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepresivos tricíclicos, baclofeno, tacrolimus, ciclosporina, cilostazol, disulfiram , metotrexato, voriconazol.
• Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo altamente efectivo (anticonceptivo oral o dispositivo intrauterino).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) recetados o uso de aspirina: el paciente debe poder suspender estos medicamentos 1 semana antes de la evaluación y durante el tratamiento.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, síndrome de Zollinger-Ellison, estenosis esofágica, estenosis péptica, úlcera duodenal y ⁄ o gástrica, trastornos de la motilidad esofágica, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), SIDA, pancreatitis, malabsorción, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, enfermedad hepática, enfermedad maligna activa, esclerodermia, diabetes mellitus, neuropatía autonómica o periférica, miopatía, trastorno intestinal funcional o cualquier enfermedad subyacente o medicamento que pueda afectar la presión del esfínter esofágico inferior o aumentar el tiempo de eliminación de ácido.
• Sujeto incapaz o no dispuesto a completar completamente todas las etapas del estudio.
• Incapaz de firmar un consentimiento informado o incapacidad para dar un consentimiento plenamente informado debido a problemas de lenguaje, trastorno psicológico o deficiencia mental.