Sicurezza di Secretrol® nella gestione a breve termine dei pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR)

Criterio di inclusione:

• Neoplasia intraepiteliale di alto grado di categoria 4
• Dai 18 anni in su
• modulo di consenso informato firmato
• modulo di autorizzazione firmato Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

• Dati clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione da parte dello sperimentatore primario.
• Pazienti con insufficienza renale o trapianti di organi.
• Pazienti che hanno reazioni allergiche note agli inibitori della pompa protonica (PPI).
• - Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con gli endpoint dello studio entro 30 giorni prima dello screening.
• Precedente iscrizione allo studio in corso.
• Il paziente è lo sperimentatore, il suo familiare o dipendente presso il sito sperimentale.
• Paziente noto o sospettato di essere coinvolto nell'abuso di alcol o droghe.
• Storia nota o sospetta di non conformità con i farmaci.
• Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici)
• Pazienti che ricevono farmaci concomitanti proibiti inclusi PPI, H2-bloccanti, sucralfato, misoprostolo.
• Pazienti che assumono farmaci concomitanti proibiti tra cui clopidogrel, ketoconazolo, digossina, diazepam, warfarin, fenitoina, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepressivi triciclici, baclofen, tacrolimus, ciclosporina, cilostazolo, disulfiram , metotrexato, voriconazolo.
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio, allattamento al seno o riluttanza a utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace (contraccezione orale o dispositivo intrauterino).
• Prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o uso di aspirina: il paziente deve essere in grado di interrompere questi farmaci 1 settimana prima dello screening e durante il trattamento.
• Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi esofagea, stenosi peptica, ulcera duodenale e ⁄ o gastrica, disturbi della motilità esofagea, malattia infiammatoria intestinale (IBD), AIDS, pancreatite, malassorbimento, grave malattia cardiovascolare o polmonare, malattia del fegato, malattia maligna attiva, sclerodermia, diabete mellito, neuropatia autonomica o periferica, miopatia, disturbo intestinale funzionale o qualsiasi malattia sottostante o farmaci che potrebbero influenzare la pressione dello sfintere esofageo inferiore o aumentare il tempo di clearance dell'acido.
• Soggetto incapace o non disposto a completare completamente tutte le fasi dello studio.
• Incapacità di firmare il consenso informato o incapacità di fornire un consenso pienamente informato a causa di problemi di linguaggio, disturbo psicologico o deficienza mentale.