흑색종에 대한 Talimogene Laherparepvec Neoadjuvant 치료 + 수술 대 단독 수술의 효능 및 안전성
2023년 5월 9일 업데이트: Amgen
절제 가능한 IIIB기에서 IVM1a기 흑색종에 대한 Talimogene Laherparepvec 신보조제 치료 플러스 수술 대 단독 수술의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이것은 완전히 절제 가능한 IIIB, IIIC 또는 IVM1a 흑색종 환자를 대상으로 단독 수술과 비교하여 수술 후 선행 치료로서 talimogene laherparepvec의 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 완전히 절제 가능한 IIIB, IIIC 또는 IVM1a 흑색종 환자를 대상으로 단독 수술과 비교하여 수술 후 선행 치료로서 talimogene laherparepvec의 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
1군: Talimogene laherparepvec 6회 투여 후 흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제.
2군: 흑색종 종양 병변(들)의 즉각적인 외과적 절제술 후, 보조 전신 요법 및/또는 방사선 요법이 연구자의 재량에 따라 그리고 제도적 치료 표준에 따라 시행될 수 있습니다.
피험자는 수술 후 약 30(+15)일의 안전성과 질병의 재발, 후속 항암 요법 및 생존을 위해 안전성 추적 기간 종료 후 처음 3년 동안 매 3개월(±30일)마다 추적 관찰되고 이후 사망할 때까지 매 6개월(±30일), 피험자는 완전한 동의를 철회하거나 마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최대 5년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion - Crete, 그리스, 71110
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Research Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- Research Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Chur, 스위스, 7000
- Research Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-856
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- Research Site
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Research Site
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전한 외과적 절제가 가능한 IIIB기, IIIC기 또는 IVM1a 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 흑색종에 대한 이전의 전신, 국소 및 방사선 항암 요법은 무작위화되기 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며 최소 하나의 주사 가능한 피부, 피하 또는 림프절 흑색종 병변(가장 긴 직경이 10mm 이상) 또는 총체적으로 가장 긴 직경이 ≥ 10mm인 여러 주사 가능한 병변이 있는 병변내 요법의 대상자여야 합니다. .
- 피험자는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 하고 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ 1.0 X 정상 및 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기관 기능의 상한을 가져야 합니다. 다른 기준은 다음과 같을 수 있습니다. 적용하다
제외 기준:
- 피험자는 원발성 안구 또는 점막 흑색종, 또는 면역결핍 상태(예: 유전성 면역결핍, 장기 이식 또는 백혈병)와 관련된 흑색종의 병력 또는 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 증후성 자가면역성 폐렴, 사구체신염, 혈관염 또는 기타 증후성 자가면역 질환의 병력이나 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 면역억제 또는 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 단순 포진 1형(HSV-1) 감염(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)의 이전 합병증의 증거가 없어야 하며 항헤르페스 약물을 사용한 간헐적 또는 만성 전신 치료가 필요하지 않아야 합니다. 예를 들어, acyclovir), 간헐적인 국소 사용 이외.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 피험자도 제외됩니다.
- 피험자는 이전에 talimogene laherparepvec 또는 종양 백신으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술
흑색종 종양 병변의 외과적 절제
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흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제는 1주 내지 6주 동안 임의의 시간에 무작위화 후에 수행될 것이다.
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실험적: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec 6회 투여 후 흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제.
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Talimogene laherparepvec은 주사 가능한 피부, 피하 및 결절성 종양에 처음에 10^6 플라크 형성 단위(PFU)/mL의 용량을 1주 1일에 병변내 주사한 후 10^8 PFU/mL 용량을 투여합니다. 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주의 1일(±3일) 또는 모든 주사 가능한 종양이 사라질 때까지, 또는 연구 치료에 대한 내약성이 없을 때까지, 또는 연구자의 의견으로는 흑색종에 대한 즉각적인 외과적 절제 또는 기타 치료가 있을 때까지 mL 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것이 보증됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 24개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일)
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무재발 생존(RFS)은 무작위배정에서 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며 사건 발생까지의 시간에 대한 Kaplan Meier 추정치로 표시됩니다.
RFS에 대한 사건은 임의의 원인으로 인한 흑색종의 국소적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망의 첫 번째로 정의됩니다.
조직병리학적 무종양 마진(R0) 수술 결과가 없는 참가자 또는 수술 전에 철회한 참가자는 무작위 배정 이벤트로 간주되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 24개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리 종양 없는 절제면(R0) 외과적 절제율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18주(2019년 4월 30일 데이터 마감일)
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조직병리학적 무종양 변연(R0) 외과적 절제는 병리학자에 의해 모든 질병에 대해 종양에 잉크가 없는 것으로 정의됩니다.
비율은 조직병리학적 무종양 변연(R0) 외과적 절제술을 받은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18주(2019년 4월 30일 데이터 마감일)
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18주(2019년 4월 30일 데이터 마감일)
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병리학적 완전 반응(pCR)은 기관 치료 표준에 따라 수술 표본의 완전한 병리학적 평가에서 생존 가능한 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
속도는 pCR을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18주(2019년 4월 30일 데이터 마감일)
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조사자당 최고의 전체 종양 반응률(Talimogene Laherparepvec Arm만 해당)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일).
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반응은 프로토콜 정의 세계보건기구(WHO) 기준(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[ PD]), 새로운 병변의 존재 또는 부재.
참가자에 대한 최상의 응답은 모든 시점에서 관찰된 최상의 전체 응답입니다.
응답률은 CR 또는 PR의 전체 응답(조사자당)이 가장 좋은 참가자의 백분율로 보고됩니다.
CR: 나타날 수 있는 새로운 측정 가능한 종양 병변을 포함하여 모든 지표 병변의 완전한 소실.
PR: 평가 시 모든 지표 병변과 새로운 측정 가능한 병변의 가장 큰 2개의 수직 직경의 곱 합계가 모든 지표의 수직 직경 곱의 합계와 비교하여 ≥ 50% 감소 기준선에서 병변.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일).
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병변 객관적 반응률: 주사된 병변(Talimogene Laherparepvec 팔만 해당)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일).
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반응에서 평가 가능한 병변의 백분율로 보고된 주입된 병변에 대한 연구자 평가 종양 반응률.
종양 면적의 감소가 ≥ 50%이면 병변이 반응합니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일).
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병변 객관적 반응률: 주사되지 않은 병변(Talimogene Laherparepvec 팔만 해당)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일).
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주사되지 않은 병변에 대해 연구자가 평가한 종양 반응률로 반응에서 평가 가능한 병변의 백분율로 보고됩니다.
종양 면적의 감소가 ≥ 50%이면 병변이 반응합니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 18개월(2019년 4월 30일 데이터 마감일).
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RFS
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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무재발 생존(RFS)은 무작위배정에서 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며 사건 발생까지의 시간에 대한 Kaplan Meier 추정치로 표시됩니다.
RFS에 대한 사건은 임의의 원인으로 인한 흑색종의 국소적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망의 첫 번째로 정의됩니다.
조직병리학적 무종양 마진(R0) 수술 결과가 없는 참가자 또는 수술 전에 철회한 참가자는 무작위 배정 이벤트로 간주되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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Kaplan-Meier(K-M) 1년, 2년, 3년 및 5년에서의 RFS 비율 추정
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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Kaplan-Meier는 무작위화로부터 1년, 2년, 3년 및 5년에 RFS를 가진 참가자의 비율을 추정합니다.
RFS에 대한 사건은 임의의 원인으로 인한 흑색종의 국소적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망의 첫 번째로 정의됩니다.
R0 수술 결과가 없는 참가자 또는 수술 전에 철회한 참가자는 무작위 이벤트로 간주됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다.
속도는 주어진 시점에서 RFS를 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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국소 무재발 생존(LRFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 국소 질환 재발 또는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
R0 수술 결과가 없는 참가자 또는 수술 전에 철회한 참가자는 무작위 이벤트로 간주됩니다.
국소 재발은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 외과적 절제로 인한 흉터로부터 최대 2cm 영역 또는 봉합을 위해 사용된 경우 피부 이식편 가장자리에 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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지역 무재발 생존(RRFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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국소 무재발 생존(RRFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 국소 질환 재발 또는 사망 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
R0 수술 결과가 없는 참가자 또는 수술 전에 철회한 참가자는 무작위 이벤트로 간주됩니다.
국소 재발은 국소 재발을 배제하고 국소 림프절 유역에서 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 흑색종의 재출현으로 정의된다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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원격 전이 없는 생존(DMFS)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
R0 수술 결과가 없는 참가자 또는 수술 전에 철회한 참가자는 무작위 이벤트로 간주됩니다.
원격 전이는 국소 및 국소 재발을 배제하고 원격 피부/피하 전이, 원격 림프절 전이 또는 내장, 중추 신경계, 뇌 또는 뼈 전이를 포함합니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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전체 생존(Kaplan-Meier)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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1년, 2년, 3년 및 5년의 Kaplan-Meier OS 추정
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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Kaplan-Meier는 무작위화로부터 1년, 2년, 3년 및 5년 동안 생존한 참가자의 백분율을 추정합니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 5년(마지막 참가자의 마지막 방문은 2022년 4월 28일)
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 치명적인 부작용(AE) 및 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 부작용은 연구 약물 또는 수술의 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 수술 후 30일 중 더 늦은 시점까지 보고됩니다. 치료 기간 중앙값은 11.14주(범위 0.1~12.3주)였습니다.
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부작용(AE): 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생.
SAE: 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE: 치명적; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함; 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.
사건 심각도 등급: 1(경증), 2(중간), 3(심각), 4(생명 위협), 5(사망).
참가자(Talimogene Laherparepvec Arm) 또는 참가자가 수술(Surgery Arm)을 받을 때 프로토콜에 필요한 요법의 첫 번째 용량이 투여될 때 치료가 시작됩니다.
사건은 연구 약물 또는 수술의 첫날부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일 또는 흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제 후 30일 중 더 늦은 시점까지 보고됩니다.
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부작용은 연구 약물 또는 수술의 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 수술 후 30일 중 더 늦은 시점까지 보고됩니다. 치료 기간 중앙값은 11.14주(범위 0.1~12.3주)였습니다.
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중단 또는 중단으로 이어지는 Talimogene Laherparepvec 관련 TEAE, SAE, 치명적인 AE 및 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 부작용은 연구 약물 또는 수술의 첫날부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일 또는 흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제 후 30일 중 더 늦은 시점까지 보고됩니다.
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부작용(AE): 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생.
SAE: 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE: 치명적; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함; 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.
사건 심각도 등급: 1(경증), 2(중간), 3(심각), 4(생명 위협), 5(사망).
참가자(Talimogene Laherparepvec Arm) 또는 참가자가 수술(Surgery Arm)을 받을 때 프로토콜에 필요한 요법의 첫 번째 용량이 투여될 때 치료가 시작됩니다.
사건은 연구 약물 또는 수술의 첫날부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일 또는 흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제 후 30일 중 더 늦은 시점까지 보고됩니다.
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부작용은 연구 약물 또는 수술의 첫날부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일 또는 흑색종 종양 병변(들)의 외과적 절제 후 30일 중 더 늦은 시점까지 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110266
- 2014-001146-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .