Effekt og sikkerhed af Talimogene Laherparepvec Neoadjuverende behandling plus kirurgi versus kirurgi alene for melanom
9. maj 2023 opdateret af: Amgen
Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Talimogene Laherparepvec neoadjuverende behandling plus kirurgi versus kirurgi alene for resektabelt, trin IIIB til IVM1a melanom
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie for at estimere effektiviteten af talimogene laherparepvec som en neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi sammenlignet med kirurgi alene hos forsøgspersoner med fuldstændigt resecerbart stadium IIIB, IIIC eller IVM1a melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie for at estimere effektiviteten af talimogene laherparepvec som en neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi sammenlignet med kirurgi alene hos forsøgspersoner med fuldstændigt resecerbart stadium IIIB, IIIC eller IVM1a melanom.
Arm 1: Talimogene laherparepvec i 6 doser efterfulgt af kirurgisk resektion af melanom tumorlæsioner.
Arm 2: Øjeblikkelig kirurgisk resektion af melanom-tumorlæsioner Efter operation kan adjuverende systemisk terapi og/eller strålebehandling administreres efter investigators skøn og i henhold til den institutionelle plejestandard.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt for sikkerhed ca. 30 (+15) dage efter operationen og for tilbagevenden af sygdommen, efterfølgende anticancerterapi og overlevelse hver 3. måned (±30 dage) i de første 3 år efter afslutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden og derefter hver 6. måned (±30 dage) indtil dødsfald trækker forsøgspersonen sit fulde samtykke tilbage, eller op til 5 år efter, at det sidste forsøgsperson er randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grækenland, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Research Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB, IIIC eller IVM1a melanom kvalificeret til fuldstændig kirurgisk resektion.
- Tidligere systemiske, regionale og strålebehandlinger mod kræft mod melanom skal være afsluttet mindst 3 måneder før randomisering.
- Forsøgspersonen skal have målbar sygdom og skal være kandidat til intralæsionel behandling med mindst én injicerbar kutan, subkutan eller nodal melanomlæsion (≥ 10 mm i længste diameter) eller med flere injicerbare læsioner, der tilsammen har en længst diameter på ≥ 10 mm .
- Forsøgspersonen skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og skal have en serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ 1,0 X øvre grænse for normal og tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og koagulationsorganfunktion- Andre kriterier kan evt. ansøge
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen må ikke have primært okulært eller slimhindemelanom, eller historie eller tegn på melanom forbundet med immundefekttilstande (f.eks. arvelig immundefekt, organtransplantation eller leukæmi).
- Forsøgspersonen må ikke have historie eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitis, glomerulonefritis, vaskulitis eller anden symptomatisk autoimmun sygdom.
- Forsøgspersonen må ikke have bevis for klinisk signifikant immunsuppression eller aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af herpes simplex type 1 (HSV-1) infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis) og må ikke kræve intermitterende eller kronisk systemisk behandling med et antiherpetisk lægemiddel ( fx acyclovir), bortset fra intermitterende topisk brug.
- Personer, der vides at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirusinfektion, vil også blive udelukket.
- Personen må ikke tidligere have været behandlet med talimogene laherparepvec eller tumorvaccine.
Andre kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgi
Kirurgisk resektion af melanom tumorlæsion(er)
|
Kirurgisk resektion af melanomtumorlæsioner vil blive udført efter randomisering når som helst i uge 1 til 6.
|
|
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec i 6 doser efterfulgt af kirurgisk resektion af melanom tumorlæsioner.
|
Talimogene laherparepvec vil blive indgivet ved intralæsionel injektion i de injicerbare kutane, subkutane og nodale tumorer initialt i en dosis på 10^6 plakdannende enheder (PFU)/ml på dag 1 i uge 1 efterfulgt af en dosis på 10^8 PFU/ ml på dag 1 (±3 dage) i uge 4, 6, 8, 10 og 12 eller indtil alle injicerbare tumorer er forsvundet, eller intolerance af undersøgelsesbehandling eller efter investigators mening, øjeblikkelig kirurgisk resektion eller enhver anden behandling for melanom er berettiget, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder efter sidste deltager blev randomiseret (data cut-off dato 30. april 2019)
|
Recidivfri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for hændelsen og præsenteres som et Kaplan Meier-estimat af tid til hændelser.
Hændelsen for RFS er defineret som den første af lokal, regional eller fjern gentagelse af melanom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden en histopatologisk tumorfri margin (R0) kirurgisk resultat eller dem, der trak sig tilbage før operationen, blev betragtet som en hændelse ved randomisering.
Deltagere uden en begivenhed blev censureret ved deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
|
24 måneder efter sidste deltager blev randomiseret (data cut-off dato 30. april 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologi Tumorfri margin (R0) Kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsramme: 18 uger efter sidste deltager randomiseret (data cut-off dato 30. april 2019)
|
Histopatologi tumorfri margin (R0) kirurgisk resektion defineres af patologen som fravær af blæk på tumoren for alle sygdomme.
Rate er vist som procentdelen af deltagere med histopatologisk tumorfri margin (R0) kirurgisk resektion.
|
18 uger efter sidste deltager randomiseret (data cut-off dato 30. april 2019)
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 18 uger efter sidste deltager randomiseret (data cut-off dato 30. april 2019)
|
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som intet bevis på levedygtige tumorceller ved fuldstændig patologisk evaluering af den kirurgiske prøve i henhold til institutionelle plejestandarder.
Rate er præsenteret som procentdelen af deltagere med pCR.
|
18 uger efter sidste deltager randomiseret (data cut-off dato 30. april 2019)
|
|
Bedste samlede tumorrespons pr. investigator-responsrate (kun Talimogene Laherparepvec-arm)
Tidsramme: 18 måneder efter sidste deltager randomiseret (data cutoffdato 30. april 2019).
|
Respons blev vurderet baseret på responsen af indekslæsioner og nonindexlæsioner som beskrevet i protokoldefinerede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (for fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD], progressiv sygdom [ PD]), og tilstedeværelse eller fravær af nye læsioner.
Bedste respons for en deltager er den bedste samlede respons observeret på tværs af alle tidspunkter.
Svarprocenten rapporteres som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons (pr. investigator) af CR eller PR.
CR: fuldstændig forsvinden af alle indekslæsioner, inklusive eventuelle nye målbare tumorlæsioner, som kunne være opstået.
PR: ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne af de 2 største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner og nye målbare læsioner, hvis det er relevant, på vurderingstidspunktet sammenlignet med summen af produkterne af de vinkelrette diametre af alle indeks læsioner ved baseline.
|
18 måneder efter sidste deltager randomiseret (data cutoffdato 30. april 2019).
|
|
Læsionsobjektiv responsrate: Injicerede læsioner (kun Talimogene Laherparepvec-armen)
Tidsramme: 18 måneder efter sidste deltager randomiseret (data cutoffdato 30. april 2019).
|
Den efterforsker-vurderede tumorresponsrate for injicerede læsioner, rapporteret som procentdelen af evaluerbare læsioner som respons.
En læsion reagerer, hvis faldet i tumorareal er ≥ 50 %.
|
18 måneder efter sidste deltager randomiseret (data cutoffdato 30. april 2019).
|
|
Læsionsobjektiv responsrate: Ikke-injicerede læsioner (kun Talimogene Laherparepvec-armen)
Tidsramme: 18 måneder efter sidste deltager randomiseret (data cutoffdato 30. april 2019).
|
Den investigator-vurderede tumorresponsrate for uinjicerede læsioner, rapporteret som procentdelen af evaluerbare læsioner som respons.
En læsion reagerer, hvis faldet i tumorareal er ≥ 50 %.
|
18 måneder efter sidste deltager randomiseret (data cutoffdato 30. april 2019).
|
|
RFS
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted 28. april 2022)
|
Recidivfri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for hændelsen og præsenteres som et Kaplan Meier-estimat af tid til hændelser.
Hændelsen for RFS er defineret som den første af lokal, regional eller fjern gentagelse af melanom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden en histopatologisk tumorfri margin (R0) kirurgisk resultat eller dem, der trak sig tilbage før operationen, blev betragtet som en hændelse ved randomisering.
Deltagere uden en begivenhed blev censureret ved deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted 28. april 2022)
|
|
Kaplan-Meier (K-M) Estimat af RFS-rate ved 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
Kaplan-Meier estimerer procentdelen af deltagere med RFS ved 1 år, 2 år, 3 år og 5 år fra randomisering.
Hændelsen for RFS er defineret som den første af lokal, regional eller fjern gentagelse af melanom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden et R0 kirurgisk udfald eller dem, der trak sig før operationen, betragtes som en hændelse ved randomisering.
Deltagere uden en begivenhed blev censureret ved deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Satsen vises som procentdelen af deltagere med RFS på et givet tidspunkt.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) er defineret som tiden fra randomisering til den tidligere dato for den første lokal sygdomsgentagelse eller død af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden et R0 kirurgisk udfald eller dem, der trak sig før operationen, betragtes som en hændelse ved randomisering.
Lokalt tilbagefald defineres som histologisk eller cytologisk bekræftet gensyn af melanom i området op til 2 cm fra arret fra den kirurgiske excision eller ved kanten af hudtransplantatet, hvis det blev brugt til lukning.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
|
Regional gentagelsesfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
Regional recidivfri overlevelse (RRFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første regional sygdoms tilbagevenden eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden et R0 kirurgisk udfald eller dem, der trak sig før operationen, betragtes som en hændelse ved randomisering.
Regionalt recidiv udelukker lokalt recidiv og er defineret som histologisk, cytologisk eller radiografisk bekræftet genkomst af melanom i det regionale lymfeknudebassin.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
|
Fjernmetastaser-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
Fjernmetastaser-fri overlevelse (DMFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første af fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden et R0 kirurgisk udfald eller dem, der trak sig før operationen, betragtes som en hændelse ved randomisering.
Fjernmetastaser udelukker lokalt og regionalt tilbagefald og vil omfatte fjerne kutane/subkutane metastaser, fjernknudemetastaser eller viscerale, centralnervesystem, hjerne- eller knoglemetastaser.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
|
Samlet overlevelse (Kaplan-Meier)
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
|
Kaplan-Meier-estimat af OS ved 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Tidsramme: 5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
Kaplan-Meier estimerer procentdelen af deltagere i live ved 1 år, 2 år, 3 år og 5 år fra randomisering.
|
5 år efter den sidste deltager blev randomiseret (sidste forsøgsperson sidste besøg fandt sted den 28. april 2022)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), fatale bivirkninger (AE'er) og TEAE'er, der fører til seponeringer eller afbrydelser
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra første dag af undersøgelseslægemidlet eller operationen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller 30 dage efter operationen, alt efter hvad der er senere. Median behandlingsvarighed var 11,14 uger (interval 0,1 til 12,3 uger).
|
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
SAE: AE, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Hændelsesgrad: 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død).
Behandlingen begynder, når den første dosis af protokolkrævede behandlinger administreres til en deltager (Talimogene Laherparepvec-armen), eller deltageren gennemgår en operation (kirurgisk arm).
Hændelser rapporteres fra første dag af undersøgelseslægemidlet eller operationen til 30 dage efter den sidste administration af talimogene laherparepvec eller 30 dage efter den kirurgiske resektion af melanom-tumorlæsioner, alt efter hvad der er senere.
|
Bivirkninger rapporteres fra første dag af undersøgelseslægemidlet eller operationen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller 30 dage efter operationen, alt efter hvad der er senere. Median behandlingsvarighed var 11,14 uger (interval 0,1 til 12,3 uger).
|
|
Antal deltagere med Talimogene Laherparepvec-relaterede TEAE'er, SAE'er, fatale AE'er og TEAE'er, der fører til afbrydelser eller afbrydelser
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra første dag af undersøgelseslægemidlet eller operationen til 30 dage efter den sidste administration af talimogene laherparepvec eller 30 dage efter den kirurgiske resektion af melanomtumorlæsioner, alt efter hvad der er senere.
|
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
SAE: AE, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: dødelig; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Hændelsesgrad: 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (livstruende), 5 (død).
Behandlingen begynder, når den første dosis af protokolkrævede behandlinger administreres til en deltager (Talimogene Laherparepvec-armen), eller deltageren gennemgår en operation (kirurgisk arm).
Hændelser rapporteres fra første dag af undersøgelseslægemidlet eller operationen til 30 dage efter den sidste administration af talimogene laherparepvec eller 30 dage efter den kirurgiske resektion af melanom-tumorlæsioner, alt efter hvad der er senere.
|
Bivirkninger rapporteres fra første dag af undersøgelseslægemidlet eller operationen til 30 dage efter den sidste administration af talimogene laherparepvec eller 30 dage efter den kirurgiske resektion af melanomtumorlæsioner, alt efter hvad der er senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Anslået)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110266
- 2014-001146-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .