Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby Talimogene Laherparepvec plus chirurgie versus samotná operace melanomu
9. května 2023 aktualizováno: Amgen
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby Talimogene Laherparepvec plus chirurgie versus samotná chirurgie pro resekabilní, stadium IIIB až IVM1a melanom
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k odhadu účinnosti talimogenu laherparepvec jako neoadjuvantní léčby následované chirurgickým zákrokem ve srovnání se samotnou operací u subjektů s plně resekabilním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IVM1a.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k odhadu účinnosti talimogenu laherparepvec jako neoadjuvantní léčby následované chirurgickým zákrokem ve srovnání se samotnou operací u subjektů s plně resekabilním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IVM1a.
Rameno 1: Talimogen laherparepvec pro 6 dávek s následnou chirurgickou resekcí melanomové nádorové léze (lézí).
Rameno 2: Okamžitá chirurgická resekce nádorové léze (lézí) melanomu Po operaci může být adjuvantní systémová terapie a/nebo radioterapie podávána podle uvážení zkoušejícího a podle standardu ústavní péče.
Jedinci budou sledováni kvůli bezpečnosti přibližně 30 (+15) dnů po operaci a kvůli recidivě onemocnění, následné protinádorové léčbě a přežití každé 3 měsíce (±30 dnů) po dobu prvních 3 let po skončení období bezpečnostního sledování a poté každých 6 měsíců (±30 dní) až do smrti subjekt odvolá plný souhlas nebo až 5 let poté, co je poslední subjekt randomizován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21034
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Francie, 13385
- Research Site
-
Paris, Francie, 75010
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Research Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza melanomu stadia IIIB, IIIC nebo IVM1a způsobilá pro kompletní chirurgickou resekci.
- Předchozí systémové, regionální a radiační protinádorové terapie melanomu musí být dokončeny alespoň 3 měsíce před randomizací.
- Subjekt musí mít měřitelné onemocnění a musí být kandidátem na intralezionální terapii s alespoň jednou injekční kožní, subkutánní nebo nodální melanomovou lézí (≥ 10 mm v nejdelším průměru) nebo s více injekčními lézemi, které mají v souhrnu nejdelší průměr ≥ 10 mm .
- Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a musí mít sérovou laktátdehydrogenázu (LDH) ≤ 1,0 x horní hranici normální a adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační orgánové funkce – mohou být i jiná kritéria aplikovat
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesmí mít primární oční nebo slizniční melanom nebo anamnézu nebo důkaz melanomu spojeného se stavy imunodeficience (např. dědičná imunitní nedostatečnost, transplantace orgánu nebo leukémie).
- Subjekt nesmí mít anamnézu nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo jiného symptomatického autoimunitního onemocnění.
- Subjekt nesmí mít známky klinicky významné imunosuprese nebo aktivních herpetických kožních lézí nebo předchozích komplikací infekce herpes simplex typu 1 (HSV-1) (např. herpetická keratitida nebo encefalitida) a nesmí vyžadovat intermitentní nebo chronickou systémovou léčbu antiherpetickým léčivem ( např. acyklovir), jiné než přerušované topické použití.
- Subjekt, o kterém je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience, bude také vyloučen.
- Subjekt nesmí být dříve léčen talimogenem laherparepvecem nebo vakcínou proti nádorům.
Mohou platit jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická operace
Chirurgická resekce nádorové léze (lézí) melanomu
|
Chirurgická resekce nádorové léze (lézí) melanomu bude provedena po randomizaci kdykoli během 1. až 6. týdne.
|
|
Experimentální: Talimogen Laherparepvec
Talimogen laherparepvec pro 6 dávek s následnou chirurgickou resekcí nádorové léze (lézí) melanomu.
|
Talimogen laherparepvec bude podáván intralezionální injekcí do injekčních kožních, subkutánních a nodálních nádorů zpočátku v dávce 10^6 plakotvorných jednotek (PFU)/ml v den 1 týdne 1 a následně v dávce 10^8 PFU/ ml v den 1 (±3 dny) týdne 4, 6, 8, 10 a 12 nebo dokud nezmizí všechny injekční nádory nebo nesnášenlivost studijní léčby nebo podle názoru zkoušejícího okamžitá chirurgická resekce nebo jakákoli jiná léčba melanomu je zaručeno, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019)
|
Přežití bez recidivy (RFS) je definováno jako doba od randomizace do data události a je prezentováno jako Kaplan Meierův odhad doby do události.
Událost pro RFS je definována jako první z lokálních, regionálních nebo vzdálených recidiv melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez histopatologického chirurgického výsledku bez tumoru (R0) nebo ti, kteří před operací odstoupili, byli při randomizaci považováni za událost.
Účastníci bez události byli cenzurováni při jejich posledním hodnotitelném hodnocení nádoru.
|
24 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologie Míra chirurgické resekce bez tumoru (R0).
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019)
|
Histopatologická chirurgická resekce tumor-free margin (R0) je patologem definována jako absence inkoustu na tumoru pro všechna onemocnění.
Četnost je uvedena jako procento účastníků s histopatologickou chirurgickou resekcí bez tumoru (R0).
|
18 týdnů po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019)
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019)
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako žádný důkaz životaschopných nádorových buněk při kompletním patologickém hodnocení chirurgického vzorku podle institucionálních standardů péče.
Míra je uvedena jako procento účastníků s pCR.
|
18 týdnů po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019)
|
|
Nejlepší celková odpověď nádoru na míru odpovědi zkoušejícího (pouze rameno Talimogene Laherparepvec)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019).
|
Odpověď byla hodnocena na základě odpovědi indexových lézí a neindexových lézí, jak je popsáno v protokolem definovaných kritériích Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro kompletní odpověď [CR], částečnou odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD], progresivní onemocnění [ PD]) a přítomnost nebo nepřítomnost nových lézí.
Nejlepší reakce pro účastníka je nejlepší celková reakce pozorovaná ve všech časových bodech.
Míra odpovědí se uvádí jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (na zkoušejícího) CR nebo PR.
CR: úplné vymizení všech indexových lézí, včetně jakýchkoli nových měřitelných nádorových lézí, které se mohly objevit.
PR: ≥ 50% snížení součtu součinů 2 největších kolmých průměrů všech indexových lézí a případně nových měřitelných lézí v době hodnocení ve srovnání se součtem součinů kolmých průměrů všech indexů léze na začátku.
|
18 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019).
|
|
Míra objektivní odpovědi léze: Injikované léze (pouze rameno Talimogene Laherparepvec)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019).
|
Míra odpovědi nádoru na injikované léze hodnocená vyšetřovatelem, uváděná jako procento hodnotitelných lézí v reakci.
Léze je odpovědí, pokud je zmenšení plochy nádoru ≥ 50 %.
|
18 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019).
|
|
Míra objektivní odpovědi léze: Neinjikované léze (pouze rameno Talimogene Laherparepvec)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019).
|
Míra odpovědi nádoru hodnocená vyšetřovatelem pro neinjikované léze, uváděná jako procento hodnotitelných lézí v reakci.
Léze je odpovědí, pokud je zmenšení plochy nádoru ≥ 50 %.
|
18 měsíců po randomizaci posledního účastníka (datum uzávěrky dat 30. dubna 2019).
|
|
RFS
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Přežití bez recidivy (RFS) je definováno jako doba od randomizace do data události a je prezentováno jako Kaplan Meierův odhad doby do události.
Událost pro RFS je definována jako první z lokálních, regionálních nebo vzdálených recidiv melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez histopatologického chirurgického výsledku bez tumoru (R0) nebo ti, kteří před operací odstoupili, byli při randomizaci považováni za událost.
Účastníci bez události byli cenzurováni při jejich posledním hodnotitelném hodnocení nádoru.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Kaplan-Meier (K-M) Odhad sazby RFS na 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Kaplan-Meier odhaduje procento účastníků s RFS za 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let od randomizace.
Událost pro RFS je definována jako první z lokálních, regionálních nebo vzdálených recidiv melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez chirurgického výsledku R0 nebo ti, kteří odstoupili před operací, jsou při randomizaci považováni za událost.
Účastníci bez události byli cenzurováni při jejich posledním hodnotitelném hodnocení nádoru.
Sazba je uvedena jako procento účastníků s RFS v daném časovém bodě.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Lokální přežití bez recidivy (LRFS) je definováno jako doba od randomizace k dřívějšímu datu první lokální recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez chirurgického výsledku R0 nebo ti, kteří odstoupili před operací, jsou při randomizaci považováni za událost.
Lokální recidivou se rozumí histologicky nebo cytologicky potvrzené znovuobjevení melanomu v oblasti do 2 cm od jizvy po chirurgické excizi nebo na okraji kožního štěpu, pokud byl použit k uzávěru.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Regionální přežití bez recidivy (RRFS) je definováno jako doba od randomizace do data první regionální recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez chirurgického výsledku R0 nebo ti, kteří odstoupili před operací, jsou při randomizaci považováni za událost.
Regionální recidiva vylučuje lokální recidivu a je definována jako histologicky, cytologicky nebo radiograficky potvrzené znovuobjevení melanomu v povodí regionální lymfatické uzliny.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) je definováno jako doba od randomizace do data prvních vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez chirurgického výsledku R0 nebo ti, kteří odstoupili před operací, jsou při randomizaci považováni za událost.
Vzdálené metastázy vylučují lokální a regionální recidivu a budou zahrnovat vzdálené kožní/subkutánní metastázy, vzdálené uzlinové metastázy nebo viscerální metastázy, metastázy centrálního nervového systému, mozku nebo kosti.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Celkové přežití (Kaplan-Meier)
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Kaplan-Meierův odhad OS na 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Časové okno: 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
Kaplan-Meier odhaduje procento účastníků naživu 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let od randomizace.
|
5 let poté, co byl randomizován poslední účastník (poslední návštěva subjektu proběhla 28. dubna 2022)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), fatálními nežádoucími příhodami (AE) a TEAE vedoucími k přerušení nebo přerušení
Časové okno: Nežádoucí příhody jsou hlášeny od prvního dne studovaného léčiva nebo chirurgického zákroku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane později. Medián trvání léčby byl 11,14 týdne (rozmezí 0,1 až 12,3 týdne).
|
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
SAE: AE splňující alespoň 1 z následujících závažných kritérií: fatální; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada; jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Stupně závažnosti události: 1 (mírná), 2 (střední), 3 (těžká), 4 (život ohrožující), 5 (smrt).
Léčba začíná, když je účastníkovi podána první dávka protokolem požadovaných terapií (Talimogene Laherparepvec Arm) nebo když účastník podstoupí chirurgický zákrok (Surgery Arm).
Události jsou hlášeny od prvního dne studovaného léku nebo chirurgického zákroku do 30 dnů po posledním podání talimogenu laherparepvecu nebo 30 dnů po chirurgické resekci melanomové nádorové léze (lézí), podle toho, co nastane později.
|
Nežádoucí příhody jsou hlášeny od prvního dne studovaného léčiva nebo chirurgického zákroku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane později. Medián trvání léčby byl 11,14 týdne (rozmezí 0,1 až 12,3 týdne).
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s talimogenem Laherparepvecem, SAE, fatálními AE a TEAE vedoucími k přerušení nebo přerušení
Časové okno: Nežádoucí příhody jsou hlášeny od prvního dne studovaného léku nebo chirurgického zákroku do 30 dnů po posledním podání talimogenu laherparepvecu nebo 30 dnů po chirurgické resekci melanomové nádorové léze (lézí), podle toho, co nastane později.
|
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
SAE: AE splňující alespoň 1 z následujících závažných kritérií: fatální; život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada; jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Stupně závažnosti události: 1 (mírná), 2 (střední), 3 (těžká), 4 (život ohrožující), 5 (smrt).
Léčba začíná, když je účastníkovi podána první dávka protokolem požadovaných terapií (Talimogene Laherparepvec Arm) nebo když účastník podstoupí chirurgický zákrok (Surgery Arm).
Události jsou hlášeny od prvního dne studovaného léku nebo chirurgického zákroku do 30 dnů po posledním podání talimogenu laherparepvecu nebo 30 dnů po chirurgické resekci melanomové nádorové léze (lézí), podle toho, co nastane později.
|
Nežádoucí příhody jsou hlášeny od prvního dne studovaného léku nebo chirurgického zákroku do 30 dnů po posledním podání talimogenu laherparepvecu nebo 30 dnů po chirurgické resekci melanomové nádorové léze (lézí), podle toho, co nastane později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110266
- 2014-001146-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .