Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia neoadiuwantowego Talimogen Laherparepvec Plus operacja w porównaniu z samą operacją czerniaka
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia neoadjuwantowego Talimogen Laherparepvec Plus operacja w porównaniu z samą operacją w leczeniu resekcyjnego czerniaka w stadium od IIIB do IVM1a
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu oszacowanie skuteczności talimogenu laherparepwek jako leczenia neoadiuwantowego, po którym następuje operacja w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z całkowicie resekcyjnym czerniakiem w stadium IIIB, IIIC lub IVM1a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu oszacowanie skuteczności talimogenu laherparepwek jako leczenia neoadiuwantowego, po którym następuje operacja w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z całkowicie resekcyjnym czerniakiem w stadium IIIB, IIIC lub IVM1a.
Ramię 1: talimogen laherparepvec w 6 dawkach, a następnie chirurgiczna resekcja zmian nowotworowych czerniaka.
Ramię 2: Natychmiastowa chirurgiczna resekcja zmian nowotworowych czerniaka Po zabiegu chirurgicznym można zastosować systemowe leczenie uzupełniające i/lub radioterapię według uznania badacza i zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez około 30 (+15) dni po operacji oraz pod kątem nawrotu choroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej i przeżycia co 3 miesiące (±30 dni) przez pierwsze 3 lata po zakończeniu okresu obserwacji bezpieczeństwa, a następnie co 6 miesięcy (±30 dni) aż do śmierci, wycofania pełnej zgody lub do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21034
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Francja, 13385
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grecja, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60-856
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Research Site
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka stopnia IIIB, IIIC lub IVM1a kwalifikującego się do całkowitej resekcji chirurgicznej.
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe, regionalne i radioterapie przeciwnowotworowe czerniaka muszą być zakończone co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę i musi być kandydatem do leczenia doogniskowego z co najmniej jedną nadającą się do wstrzyknięcia zmianą skórną, podskórną lub węzłową (o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm) lub z wieloma zmianami nadającymi się do wstrzyknięć, które łącznie mają najdłuższą średnicę ≥ 10 mm .
- Pacjent musi mieć stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy ≤ 1,0 x górna granica prawidłowej i odpowiedniej funkcji hematologicznej, wątroby, nerek i układu krzepnięcia. Inne kryteria mogą stosować
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć pierwotnego czerniaka oka lub błony śluzowej, ani historii lub dowodów na czerniaka związanego ze stanami niedoboru odporności (np. dziedziczny niedobór odporności, przeszczep narządu lub białaczka).
- Pacjent nie może mieć historii ani objawów objawowego autoimmunologicznego zapalenia płuc, zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń lub innej objawowej choroby autoimmunologicznej.
- Uczestnik nie może mieć dowodów na klinicznie znaczącą immunosupresję lub aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia wirusem opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) (np. np. acyklowir), inne niż przerywane stosowanie miejscowe.
- Osobnik, o którym wiadomo, że ma ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, również zostanie wykluczony.
- Pacjent nie mógł być wcześniej leczony talimogenem laherparepwek lub szczepionką przeciwnowotworową.
Mogą obowiązywać inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgia
Chirurgiczna resekcja zmian nowotworowych czerniaka
|
Chirurgiczna resekcja zmian nowotworowych czerniaka zostanie przeprowadzona po randomizacji w dowolnym czasie w ciągu tygodni od 1 do 6.
|
|
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek
Talimogen laherparepvec w 6 dawkach, a następnie chirurgiczna resekcja zmian nowotworowych czerniaka.
|
Talimogen laherparepvec będzie podawany we wstrzyknięciach do zmian skórnych, podskórnych i guzów nowotworowych, które można wstrzykiwać, początkowo w dawce 10^6 jednostek tworzących płytkę (PFU)/ml w pierwszym dniu tygodnia 1, a następnie w dawce 10^8 PFU/ml. ml w dniu 1 (±3 dni) w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu lub do zniknięcia wszystkich guzów, które można wstrzykiwać, lub nietolerancji badanego leku lub w opinii badacza, natychmiastowej resekcji chirurgicznej lub innego leczenia czerniaka jest gwarantowana, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.)
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) jest definiowane jako czas od randomizacji do daty zdarzenia i jest przedstawiane jako oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do zdarzeń.
Zdarzenie RFS definiuje się jako pierwszy lokalny, regionalny lub odległy nawrót czerniaka lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez histopatologicznego wyniku chirurgicznego bez marginesu guza (R0) lub ci, którzy wycofali się przed operacją, zostali uznani za zdarzenie podczas randomizacji.
Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
|
24 miesiące po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologia Margines wolny od guza (R0) Odsetek resekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.)
|
Histopatologiczna resekcja chirurgiczna z marginesem wolnym od guza (R0) jest definiowana przez patologa jako brak atramentu na guzie dla wszystkich chorób.
Odsetek przedstawiono jako odsetek uczestników z histopatologiczną resekcją chirurgiczną z marginesem wolnym od guza (R0).
|
18 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.)
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak dowodów na istnienie żywych komórek nowotworowych w pełnej ocenie patologicznej próbki chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Wskaźnik jest przedstawiony jako odsetek uczestników z pCR.
|
18 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na badacza Odsetek odpowiedzi (tylko ramię Talimogene Laherparepvec)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.).
|
Odpowiedź oceniano na podstawie odpowiedzi zmian indeksowych i zmian nieindeksowych, jak opisano w kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zdefiniowanych w protokole (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [ PD]) oraz obecność lub brak nowych zmian.
Najlepsza odpowiedź uczestnika to najlepsza ogólna odpowiedź zaobserwowana we wszystkich punktach czasowych.
Wskaźnik odpowiedzi jest zgłaszany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (na badacza) CR lub PR.
CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych, w tym wszelkich nowych mierzalnych zmian nowotworowych, które mogły się pojawić.
PR: ≥ 50% redukcja sumy iloczynów 2 największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych i nowych mierzalnych zmian, jeśli dotyczy, w czasie oceny w porównaniu z sumą iloczynów prostopadłych średnic wszystkich wskaźników uszkodzenia na linii podstawowej.
|
18 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.).
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na zmiany chorobowe: wstrzyknięte zmiany chorobowe (tylko ramię Talimogene Laherparepvec)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.).
|
Oceniony przez badacza wskaźnik odpowiedzi guza na wstrzyknięte zmiany, podawany jako odsetek możliwych do oceny zmian w odpowiedzi.
Zmiana jest odpowiedzią, jeśli zmniejszenie powierzchni guza wynosi ≥ 50%.
|
18 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.).
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na zmiany chorobowe: zmiany chorobowe bez iniekcji (tylko ramię Talimogene Laherparepvec)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.).
|
Oceniony przez badacza wskaźnik odpowiedzi guza na zmiany, które nie zostały wstrzyknięte, podany jako odsetek możliwych do oceny zmian w odpowiedzi.
Zmiana jest odpowiedzią, jeśli zmniejszenie powierzchni guza wynosi ≥ 50%.
|
18 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika (data graniczna danych 30 kwietnia 2019 r.).
|
|
RFS
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) jest definiowane jako czas od randomizacji do daty zdarzenia i jest przedstawiane jako oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do zdarzeń.
Zdarzenie RFS definiuje się jako pierwszy lokalny, regionalny lub odległy nawrót czerniaka lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez histopatologicznego wyniku chirurgicznego bez marginesu guza (R0) lub ci, którzy wycofali się przed operacją, zostali uznani za zdarzenie podczas randomizacji.
Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera (K-M) wskaźnika RFS po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z RFS po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach od randomizacji.
Zdarzenie RFS definiuje się jako pierwszy lokalny, regionalny lub odległy nawrót czerniaka lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez wyniku chirurgicznego R0 lub ci, którzy wycofali się przed operacją, są uważani za zdarzenie przy randomizacji.
Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Współczynnik jest przedstawiony jako odsetek uczestników z RFS w danym punkcie czasowym.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Czas przeżycia bez wznowy miejscowej (LRFS) definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty wystąpienia pierwszego miejscowego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez wyniku chirurgicznego R0 lub ci, którzy wycofali się przed operacją, są uważani za zdarzenie przy randomizacji.
Wznowę miejscową definiuje się jako potwierdzone histologicznie lub cytologicznie ponowne pojawienie się czerniaka w obszarze do 2 cm od blizny po chirurgicznym wycięciu lub na brzegu przeszczepu skóry, jeśli zastosowano go do zamknięcia.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Przeżycie bez wznowy regionalnej (RRFS)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Przeżycie bez wznowy regionalnej (RRFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego regionalnego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez wyniku chirurgicznego R0 lub ci, którzy wycofali się przed operacją, są uważani za zdarzenie przy randomizacji.
Wznowa regionalna wyklucza wznowę miejscową i jest definiowana jako potwierdzone histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie ponowne pojawienie się czerniaka w basenie regionalnych węzłów chłonnych.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia pierwszego przerzutu odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez wyniku chirurgicznego R0 lub ci, którzy wycofali się przed operacją, są uważani za zdarzenie przy randomizacji.
Przerzuty odległe wykluczają nawroty miejscowe i regionalne i obejmują odległe przerzuty skórne/podskórne, odległe przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty do trzewnego, ośrodkowego układu nerwowego, mózgu lub kości.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Całkowite przeżycie (Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera OS po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników żyjących po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach od randomizacji.
|
5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika (ostatnia wizyta pacjenta miała miejsce 28 kwietnia 2022 r.)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i TEAE prowadzącymi do przerwania lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszego dnia stosowania badanego leku lub operacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 11,14 tygodni (zakres od 0,1 do 12,3 tygodni).
|
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
SAE: AE spełniające co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: zgon; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Stopnie ciężkości zdarzenia: 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie), 4 (zagrażające życiu), 5 (śmierć).
Leczenie rozpoczyna się, gdy uczestnikowi zostanie podana pierwsza dawka terapii wymaganych w protokole (ramię Talimogene Laherparepvec) lub gdy uczestnik przejdzie operację (ramię chirurgiczne).
Zdarzenia są zgłaszane od pierwszego dnia stosowania badanego leku lub operacji do 30 dni po ostatnim podaniu talimogenu laherparepwek lub 30 dni po chirurgicznej resekcji zmian nowotworowych czerniaka, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszego dnia stosowania badanego leku lub operacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 11,14 tygodni (zakres od 0,1 do 12,3 tygodni).
|
|
Liczba uczestników z TEAE, SAE, śmiertelnymi AE i TEAE związanymi z talimogenem laherparepwek prowadzącymi do przerwania lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszego dnia stosowania badanego leku lub zabiegu chirurgicznego do 30 dni po ostatnim podaniu talimogenu laherparepwek lub 30 dni po chirurgicznej resekcji zmian nowotworowych czerniaka, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
SAE: AE spełniające co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: zgon; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Stopnie ciężkości zdarzenia: 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie), 4 (zagrażające życiu), 5 (śmierć).
Leczenie rozpoczyna się, gdy uczestnikowi zostanie podana pierwsza dawka terapii wymaganych w protokole (ramię Talimogene Laherparepvec) lub gdy uczestnik przejdzie operację (ramię chirurgiczne).
Zdarzenia są zgłaszane od pierwszego dnia stosowania badanego leku lub operacji do 30 dni po ostatnim podaniu talimogenu laherparepwek lub 30 dni po chirurgicznej resekcji zmian nowotworowych czerniaka, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszego dnia stosowania badanego leku lub zabiegu chirurgicznego do 30 dni po ostatnim podaniu talimogenu laherparepwek lub 30 dni po chirurgicznej resekcji zmian nowotworowych czerniaka, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110266
- 2014-001146-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .