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Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Behandlung mit Talimogen Laherparepvec plus Operation im Vergleich zu alleiniger Operation bei Melanomen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Behandlung mit Talimogen Laherparepvec plus Operation im Vergleich zu alleiniger Operation bei resektablem Melanom im Stadium IIIB bis IVM1a

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit von Talimogen Laherparepvec als neoadjuvante Behandlung mit anschließender Operation im Vergleich zur alleinigen Operation bei Patienten mit vollständig resektablem Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IVM1a.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit von Talimogen Laherparepvec als neoadjuvante Behandlung mit anschließender Operation im Vergleich zur alleinigen Operation bei Patienten mit vollständig resektablem Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IVM1a.

Arm 1: Talimogene laherparepvec für 6 Dosen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion der Melanomtumorläsion(en).

Arm 2: Sofortige chirurgische Resektion von Melanomtumorläsion(en) Nach der Operation kann eine adjuvante systemische Therapie und/oder Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß dem institutionellen Pflegestandard verabreicht werden.

Die Probanden werden etwa 30 (+15) Tage nach der Operation aus Sicherheitsgründen sowie in den ersten 3 Jahren nach dem Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums alle 3 Monate (± 30 Tage) auf ein Wiederauftreten der Krankheit, eine anschließende Krebstherapie und ein Überleben untersucht Alle 6 Monate (±30 Tage) bis zum Tod widerruft der Proband seine volle Einwilligung oder bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71110
        • Research Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms im Stadium IIIB, IIIC oder IVM1a, das für eine vollständige chirurgische Resektion geeignet ist.
  • Vorherige systemische, regionale und Strahlentherapien gegen Krebs bei Melanomen müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Das Subjekt muss an einer messbaren Krankheit leiden und für eine intraläsionale Therapie mit mindestens einer injizierbaren kutanen, subkutanen oder nodalen Melanomläsion (≥ 10 mm im längsten Durchmesser) oder mit mehreren injizierbaren Läsionen, die insgesamt einen längsten Durchmesser von ≥ 10 mm haben, in Frage kommen .
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben und muss eine Serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ 1,0 X Obergrenze der normalen und angemessenen hämatologischen, hepatischen, renalen und Gerinnungsorganfunktion haben. Weitere Kriterien können möglich sein anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf kein primäres Augen- oder Schleimhautmelanom oder eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines Melanoms im Zusammenhang mit Immunschwächezuständen haben (z. B. erbliche Immunschwäche, Organtransplantation oder Leukämie).
  • Der Proband darf keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer symptomatischen Autoimmunpneumonitis, Glomerulonephritis, Vaskulitis oder einer anderen symptomatischen Autoimmunerkrankung haben.
  • Der Proband darf keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Immunsuppression oder aktiver herpetischer Hautläsionen oder früherer Komplikationen einer Herpes-simplex-Typ-1-Infektion (HSV-1) (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis) aufweisen und darf keine intermittierende oder chronische systemische Behandlung mit einem Antiherpes-Medikament benötigen ( B. Aciclovir), außer bei intermittierender topischer Anwendung.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer akuten oder chronisch aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus leiden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Der Proband darf zuvor nicht mit Talimogen Laherparepvec oder einem Tumorimpfstoff behandelt worden sein.

Es können andere Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
Chirurgische Resektion von Melanom-Tumorläsion(en)
Verfahren: Sofortige chirurgische Entfernung von Melanomläsion(en)
Die chirurgische Resektion von Melanomtumorläsionen wird nach der Randomisierung jederzeit in den Wochen 1 bis 6 durchgeführt.
Experimental: Talimogen Laherparepvec
Talimogen laherparepvec für 6 Dosen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion der Melanomtumorläsion(en).
Arzneimittel: Talimogen Laherparepvec
Talimogen laherparepvec wird durch intraläsionale Injektion in die injizierbaren kutanen, subkutanen und nodalen Tumoren verabreicht, zunächst in einer Dosis von 10^6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml am Tag 1 der ersten Woche, gefolgt von einer Dosis von 10^8 PFU/ ml am Tag 1 (±3 Tage) der Woche 4, 6, 8, 10 und 12 oder bis alle injizierbaren Tumoren verschwunden sind, oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienbehandlung oder nach Meinung des Prüfers sofortige chirurgische Resektion oder eine andere Behandlung des Melanoms ist gerechtfertigt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019)
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses und wird als Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen dargestellt. Als RFS-Ereignis gilt das erste lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten eines Melanoms oder der Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne histopathologisches tumorfreies Ergebnis (R0) des chirurgischen Eingriffs oder solche, die vor der Operation aus der Studie ausgestiegen waren, wurden bei der Randomisierung als Ereignis gewertet. Teilnehmer ohne Ereignis wurden bei ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
24 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie Tumorfreier Rand (R0) Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019)
Histopathologische chirurgische Resektion ohne Tumorrand (R0) wird vom Pathologen als Fehlen von Tinte auf dem Tumor bei allen Erkrankungen definiert. Die Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit histopathologischer tumorfreier Randresektion (R0) dargestellt.
18 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019)
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019)
Unter Pathological Complete Response (pCR) versteht man das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen bei vollständiger pathologischer Untersuchung der chirurgischen Probe gemäß den institutionellen Pflegestandards. Die Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR dargestellt.
18 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019)
Beste Gesamtansprechrate des Tumors pro Untersucher-Ansprechrate (nur Talimogene-Laherparepvec-Arm)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019).
Das Ansprechen wurde anhand des Ansprechens der Indexläsionen und Nicht-Indexläsionen beurteilt, wie in den protokolldefinierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschrieben (für vollständiges Ansprechen [CR], teilweises Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [ PD]) und Vorhandensein oder Fehlen neuer Läsionen. Die beste Reaktion eines Teilnehmers ist die beste Gesamtreaktion, die zu allen Zeitpunkten beobachtet wurde. Die Rücklaufquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (pro Prüfer) in Bezug auf CR oder PR angegeben. CR: Vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen, einschließlich aller neuen messbaren Tumorläsionen, die möglicherweise aufgetreten sind. PR: ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen und ggf. neuer messbarer Läsionen zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zur Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen Läsionen zu Studienbeginn.
18 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019).
Zielreaktionsrate der Läsion: Injizierte Läsionen (nur Talimogene Laherparepvec-Arm)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019).
Die vom Prüfer ermittelte Tumoransprechrate für injizierte Läsionen, angegeben als Prozentsatz der auswertbaren Läsionen, die ansprachen. Eine Läsion liegt als Reaktion vor, wenn die Verringerung der Tumorfläche ≥ 50 % beträgt.
18 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019).
Zielreaktionsrate der Läsion: Nicht injizierte Läsionen (nur Talimogene Laherparepvec-Arm)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019).
Die vom Prüfer ermittelte Tumoransprechrate für nicht injizierte Läsionen, angegeben als Prozentsatz der auswertbaren Läsionen, die ansprachen. Eine Läsion liegt als Reaktion vor, wenn die Verringerung der Tumorfläche ≥ 50 % beträgt.
18 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (Datenstichtag: 30. April 2019).
RFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses und wird als Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen dargestellt. Als RFS-Ereignis gilt das erste lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten eines Melanoms oder der Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne histopathologisches tumorfreies Ergebnis (R0) des chirurgischen Eingriffs oder solche, die vor der Operation aus der Studie ausgestiegen waren, wurden bei der Randomisierung als Ereignis gewertet. Teilnehmer ohne Ereignis wurden bei ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Kaplan-Meier (K-M) Schätzung der RFS-Rate nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer mit RFS 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Randomisierung. Als RFS-Ereignis gilt das erste lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten eines Melanoms oder der Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne R0-Operationsergebnis oder solche, die vor der Operation aus der Studie ausgestiegen sind, gelten bei der Randomisierung als Ereignis. Teilnehmer ohne Ereignis wurden bei ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Die Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit RFS zu einem bestimmten Zeitpunkt dargestellt.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Das lokal rezidivfreie Überleben (LRFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum des ersten Wiederauftretens der lokalen Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne R0-Operationsergebnis oder solche, die vor der Operation aus der Studie ausgestiegen sind, gelten bei der Randomisierung als Ereignis. Lokales Rezidiv ist definiert als histologisch oder zytologisch bestätigtes Wiederauftreten eines Melanoms im Bereich von bis zu 2 cm von der Narbe nach der chirurgischen Entfernung oder am Rand des Hauttransplantats, wenn dieses zum Verschluss verwendet wurde.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Das regional rezidivfreie Überleben (RRFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten regionalen Krankheitsrezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne R0-Operationsergebnis oder solche, die vor der Operation aus der Studie ausgestiegen sind, gelten bei der Randomisierung als Ereignis. Ein regionales Rezidiv schließt ein lokales Rezidiv aus und wird als histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigtes Wiederauftreten eines Melanoms im regionalen Lymphknotenbecken definiert.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne R0-Operationsergebnis oder solche, die vor der Operation aus der Studie ausgestiegen sind, gelten bei der Randomisierung als Ereignis. Fernmetastasen schließen lokale und regionale Rezidive aus und umfassen kutane/subkutane Fernmetastasen, entfernte Knotenmetastasen oder viszerale, zentrale Nervensystem-, Gehirn- oder Knochenmetastasen.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Gesamtüberleben (Kaplan-Meier)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.
5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers (der letzte Besuch des letzten Probanden fand am 28. April 2022 statt)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), tödlichen unerwünschten Ereignissen (AEs) und TEAEs, die zu Abbrüchen oder Unterbrechungen führen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments oder der Operation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 30 Tage nach der Operation gemeldet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,14 Wochen (Bereich 0,1 bis 12,3 Wochen).
Unerwünschtes Ereignis (UE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. SAE: UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: tödlich; lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis. Schweregrade des Ereignisses: 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich), 5 (Tod). Die Behandlung beginnt, wenn einem Teilnehmer die erste Dosis der protokollpflichtigen Therapien verabreicht wird (Talimogene Laherparepvec-Arm) oder der Teilnehmer sich einer Operation unterzieht (Chirurgie-Arm). Ereignisse werden vom ersten Tag der Studienmedikation oder der Operation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Talimogen Laherparepvec oder 30 Tage nach der chirurgischen Resektion der Melanomtumorläsion(en) gemeldet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Unerwünschte Ereignisse werden vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments oder der Operation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder 30 Tage nach der Operation gemeldet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,14 Wochen (Bereich 0,1 bis 12,3 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit Talimogen Laherparepvec-bedingten TEAEs, SAEs, tödlichen UEs und TEAEs, die zu Abbrüchen oder Unterbrechungen führen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom ersten Tag der Studienmedikation oder der Operation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Talimogen Laherparepvec oder 30 Tage nach der chirurgischen Resektion von Melanomtumorläsionen gemeldet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Unerwünschtes Ereignis (UE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. SAE: UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: tödlich; lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis. Schweregrade des Ereignisses: 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich), 5 (Tod). Die Behandlung beginnt, wenn einem Teilnehmer die erste Dosis der protokollpflichtigen Therapien verabreicht wird (Talimogene Laherparepvec-Arm) oder der Teilnehmer sich einer Operation unterzieht (Chirurgie-Arm). Ereignisse werden vom ersten Tag der Studienmedikation oder der Operation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Talimogen Laherparepvec oder 30 Tage nach der chirurgischen Resektion der Melanomtumorläsion(en) gemeldet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Unerwünschte Ereignisse werden vom ersten Tag der Studienmedikation oder der Operation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Talimogen Laherparepvec oder 30 Tage nach der chirurgischen Resektion von Melanomtumorläsionen gemeldet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110266
  • 2014-001146-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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