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Efficacia e sicurezza del trattamento neoadiuvante con Talimogene Laherparepvec più chirurgia rispetto alla sola chirurgia per il melanoma

9 maggio 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con Talimogene Laherparepvec più chirurgia rispetto alla sola chirurgia per il melanoma resecabile, stadio da IIIB a IVM1a

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto per stimare l'efficacia di talimogene laherparepvec come trattamento neoadiuvante seguito da chirurgia rispetto alla sola chirurgia in soggetti con melanoma in stadio IIIB, IIIC o IVM1a completamente resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto per stimare l'efficacia di talimogene laherparepvec come trattamento neoadiuvante seguito da chirurgia rispetto alla sola chirurgia in soggetti con melanoma in stadio IIIB, IIIC o IVM1a completamente resecabile.

Braccio 1: Talimogene laherparepvec per 6 dosi seguito da resezione chirurgica della(e) lesione(i) tumorale(i) di melanoma.

Braccio 2: resezione chirurgica immediata delle lesioni tumorali del melanoma Dopo l'intervento chirurgico, la terapia sistemica adiuvante e/o la radioterapia possono essere somministrate a discrezione dello sperimentatore e secondo lo standard di cura istituzionale.

I soggetti saranno seguiti per la sicurezza circa 30 (+15) giorni dopo l'intervento chirurgico e per la recidiva della malattia, la successiva terapia antitumorale e la sopravvivenza ogni 3 mesi (± 30 giorni) per i primi 3 anni dopo la fine del periodo di follow-up di sicurezza e poi ogni 6 mesi (± 30 giorni) fino alla morte, il soggetto ritira il pieno consenso, o fino a 5 anni dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71110
        • Research Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-856
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi istologicamente confermata di melanoma in stadio IIIB, IIIC o IVM1a eleggibile per resezione chirurgica completa.
  • Le precedenti terapie antitumorali sistemiche, regionali e radioattive per il melanoma devono essere state completate almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile e deve essere un candidato per la terapia intralesionale con almeno una lesione di melanoma iniettabile cutanea, sottocutanea o linfonodale (≥ 10 mm di diametro più lungo) o con più lesioni iniettabili che complessivamente hanno un diametro più lungo di ≥ 10 mm .
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e deve avere una lattato deidrogenasi sierica (LDH) ≤ 1,0 X limite superiore della normale e adeguata funzione ematologica, epatica, renale e degli organi della coagulazione- Altri criteri possono fare domanda a

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto non deve avere melanoma primario oculare o della mucosa, o anamnesi o evidenza di melanoma associato a stati di immunodeficienza (ad esempio, immunodeficienza ereditaria, trapianto di organi o leucemia).
  • Il soggetto non deve avere anamnesi o evidenza di polmonite autoimmune sintomatica, glomerulonefrite, vasculite o altra malattia autoimmune sintomatica.
  • Il soggetto non deve avere evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa o lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) (p. es., cheratite erpetica o encefalite) e non deve richiedere un trattamento sistemico intermittente o cronico con un farmaco antierpetico ( es., aciclovir), diverso dall'uso topico intermittente.
  • Saranno esclusi anche i soggetti noti per avere un'infezione acuta o cronica attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il soggetto non deve essere stato trattato in precedenza con talimogene laherparepvec o vaccino antitumorale.

Potrebbero essere applicati altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
Resezione chirurgica della(e) lesione(i) tumorale(i) del melanoma
Procedura: Resezione chirurgica immediata della(e) lesione(i) di melanoma
La resezione chirurgica delle lesioni tumorali del melanoma verrà eseguita dopo la randomizzazione in qualsiasi momento durante le settimane da 1 a 6.
Sperimentale: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec per 6 dosi seguite da resezione chirurgica della(e) lesione(i) tumorale(i) di melanoma.
Droga: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec verrà somministrato mediante iniezione intralesionale nei tumori iniettabili cutanei, sottocutanei e linfonodali inizialmente a una dose di 10^6 unità formanti placca (PFU)/mL al giorno 1 della settimana 1, seguita da una dose di 10^8 PFU/mL mL al giorno 1 (±3 giorni) della settimana 4, 6, 8, 10 e 12 o fino alla scomparsa di tutti i tumori iniettabili, o intolleranza al trattamento in studio o, secondo il parere dello sperimentatore, resezione chirurgica immediata o qualsiasi altro trattamento per il melanoma è giustificato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante (data limite dei dati del 30 aprile 2019)
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data dell'evento ed è presentata come una stima di Kaplan Meier del tempo agli eventi. L'evento per RFS è definito come il primo di recidiva locale, regionale oa distanza di melanoma o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un esito chirurgico istopatologico con margine libero da tumore (R0) o quelli che si sono ritirati prima dell'intervento chirurgico sono stati considerati un evento alla randomizzazione. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla loro ultima valutazione valutabile del tumore.
24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante (data limite dei dati del 30 aprile 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istopatologia Margine libero da tumore (R0) Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante (data limite dei dati del 30 aprile 2019)
Istopatologia La resezione chirurgica del margine libero da tumore (R0) è definita dal patologo come assenza di inchiostro sul tumore per tutte le malattie. Il tasso è presentato come la percentuale di partecipanti con resezione chirurgica con margine istopatologico senza tumore (R0).
18 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante (data limite dei dati del 30 aprile 2019)
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante (data limite dei dati del 30 aprile 2019)
La risposta patologica completa (pCR) è definita come assenza di evidenza di cellule tumorali vitali alla valutazione patologica completa del campione chirurgico secondo gli standard di cura istituzionali. Il tasso è presentato come percentuale di partecipanti con pCR.
18 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante (data limite dei dati del 30 aprile 2019)
Miglior tasso di risposta complessiva del tumore per investigatore (solo braccio Talimogene Laherparepvec)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite dei dati del 30 aprile 2019).
La risposta è stata valutata sulla base della risposta delle lesioni indice e delle lesioni non indice, come descritto nei criteri definiti dal protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (per risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [11]). PD]), e presenza o assenza di nuove lesioni. La migliore risposta per un partecipante è la migliore risposta complessiva osservata in tutti i punti temporali. Il tasso di risposta è riportato come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (per investigatore) di CR o PR. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni indice, comprese eventuali nuove lesioni tumorali misurabili che potrebbero essere apparse. PR: riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei 2 diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni indice e delle nuove lesioni misurabili, se applicabile, al momento della valutazione rispetto alla somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutti gli indici lesioni al basale.
18 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite dei dati del 30 aprile 2019).
Tasso di risposta obiettiva della lesione: lesioni iniettate (solo braccio Talimogene Laherparepvec)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite dei dati del 30 aprile 2019).
Il tasso di risposta del tumore valutato dallo sperimentatore per lesioni iniettate, riportato come percentuale di lesioni valutabili in risposta. Una lesione è in risposta se la diminuzione dell'area tumorale è ≥ 50%.
18 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite dei dati del 30 aprile 2019).
Tasso di risposta obiettiva della lesione: lesioni non iniettate (solo braccio Talimogene Laherparepvec)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite dei dati del 30 aprile 2019).
Il tasso di risposta del tumore valutato dallo sperimentatore per lesioni non iniettate, riportato come percentuale di lesioni valutabili in risposta. Una lesione è in risposta se la diminuzione dell'area tumorale è ≥ 50%.
18 mesi dopo l'ultimo partecipante randomizzato (data limite dei dati del 30 aprile 2019).
RFS
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data dell'evento ed è presentata come una stima di Kaplan Meier del tempo agli eventi. L'evento per RFS è definito come il primo di recidiva locale, regionale oa distanza di melanoma o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un esito chirurgico istopatologico con margine libero da tumore (R0) o quelli che si sono ritirati prima dell'intervento chirurgico sono stati considerati un evento alla randomizzazione. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla loro ultima valutazione valutabile del tumore.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Kaplan-Meier (K-M) Stima del tasso RFS a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con RFS a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dalla randomizzazione. L'evento per RFS è definito come il primo di recidiva locale, regionale oa distanza di melanoma o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un esito chirurgico R0 o coloro che si sono ritirati prima dell'intervento chirurgico sono considerati un evento alla randomizzazione. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla loro ultima valutazione valutabile del tumore. Il tasso è presentato come la percentuale di partecipanti con RFS in un determinato momento.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Sopravvivenza locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
La sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data precedente della prima recidiva locale di malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza un esito chirurgico R0 o coloro che si sono ritirati prima dell'intervento chirurgico sono considerati un evento alla randomizzazione. La recidiva locale è definita come la ricomparsa del melanoma confermata istologicamente o citologicamente nell'area fino a 2 cm dalla cicatrice dall'escissione chirurgica o al bordo dell'innesto cutaneo se questo è stato utilizzato per la chiusura.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Sopravvivenza regionale libera da recidiva (RRFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
La sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva regionale di malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un esito chirurgico R0 o coloro che si sono ritirati prima dell'intervento chirurgico sono considerati un evento alla randomizzazione. La recidiva regionale esclude la recidiva locale ed è definita come la ricomparsa confermata istologicamente, citologicamente o radiograficamente del melanoma nel bacino linfonodale regionale.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima delle metastasi a distanza o del decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza un esito chirurgico R0 o coloro che si sono ritirati prima dell'intervento chirurgico sono considerati un evento alla randomizzazione. Le metastasi a distanza escludono la recidiva locale e regionale e includeranno metastasi cutanee/sottocutanee a distanza, metastasi linfonodali a distanza o metastasi viscerali, del sistema nervoso centrale, cerebrali o ossee.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Sopravvivenza globale (Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Stima Kaplan-Meier del sistema operativo a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti vivi a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dalla randomizzazione.
5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato (l'ultima visita del soggetto è avvenuta il 28 aprile 2022)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi fatali (AE) e TEAE che hanno portato a interruzioni o interruzioni
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dal primo giorno del farmaco in studio o dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, se successivo. La durata mediana del trattamento è stata di 11,14 settimane (intervallo da 0,1 a 12,3 settimane).
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole che non abbia necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: AE che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante. Gradi di gravità dell'evento: 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericoloso per la vita), 5 (morte). Il trattamento inizia quando la prima dose delle terapie richieste dal protocollo viene somministrata a un partecipante (braccio Talimogene Laherparepvec) o il partecipante viene sottoposto a intervento chirurgico (braccio chirurgico). Gli eventi vengono segnalati dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio o dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di talimogene laherparepvec o 30 giorni dopo la resezione chirurgica della/e lesione/i tumorale/i del melanoma, se successiva.
Gli eventi avversi vengono segnalati dal primo giorno del farmaco in studio o dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, se successivo. La durata mediana del trattamento è stata di 11,14 settimane (intervallo da 0,1 a 12,3 settimane).
Numero di partecipanti con TEAE, SAE, eventi avversi fatali e TEAE correlati a Talimogene Laherparepvec che hanno portato a interruzioni o interruzioni
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono segnalati dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio o dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di talimogene laherparepvec o 30 giorni dopo la resezione chirurgica della/e lesione/i tumorale/i del melanoma, a seconda di quale sia il momento successivo.
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole che non abbia necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: AE che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; altro evento grave clinicamente importante. Gradi di gravità dell'evento: 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave), 4 (pericoloso per la vita), 5 (morte). Il trattamento inizia quando la prima dose delle terapie richieste dal protocollo viene somministrata a un partecipante (braccio Talimogene Laherparepvec) o il partecipante viene sottoposto a intervento chirurgico (braccio chirurgico). Gli eventi vengono segnalati dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio o dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di talimogene laherparepvec o 30 giorni dopo la resezione chirurgica della/e lesione/i tumorale/i del melanoma, se successiva.
Gli eventi avversi sono segnalati dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio o dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di talimogene laherparepvec o 30 giorni dopo la resezione chirurgica della/e lesione/i tumorale/i del melanoma, a seconda di quale sia il momento successivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110266
  • 2014-001146-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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