TACE에 부분적으로 반응하는 간세포 암종 환자에 대한 SBRT
경동맥 화학색전술에 부분적으로 반응하는 간세포암종 환자의 정위체부방사선치료
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국간질환연구협회(AASLD) 2010 기준에 따른 HCC 진단
- 종양 단계
- 간 질환
- 세그먼트의 종양 혈전이 허용됩니다.
- 추가 간 전이 없음
- 간 부피의 50% 미만을 차지하는 종양
- TACE(Transarterial Chemo Embolization)로 이전 치료 - 환자는 TACE를 최소 2회 이상 수행해야 하며 마지막 TACE 후 30-40일에 수행한 CT 또는 MRI에서 생존 가능한 종양 징후가 있어야 합니다.
- 측정 가능한 병변(CT 또는 MRI에서 1cm 이상으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변)의 존재.
- 최대 병변 크기는 10cm입니다.
- 간 잔량 700cc 이상 또는 총 간량의 40% 이상
- Child-Pugh A 또는 간경변증이 없는 경우
- 임상 검사에서 뇌병증 또는 복수염이 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 랩 시험:
- 헤모글로빈 > 또는 8 mg/dl
- 호중구 > 1.200/mm³
- 혈소판 45.000/mm³ 이상
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 상한치의 6배 미만
- 빌리루빈 동등 또는 < 2 mg/dl
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.7
- 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 알부민 >2.8 mg/dl
- 임신하지 않은 경우 - 음성 임신 테스트가 필요합니다(여성의 경우). 가임기 환자는 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 간에 5개 이상의 개별 병변이 있는 환자
- 주 또는 총담관 침범
- 주요 문맥 종양 혈전 또는 2개 이상의 문맥 분지 혈전이 있는 환자
- 전신 치료(소라페닙, 화학요법) 중인 환자. HCC 치료를 위한 약물과 현재 연구 치료 사이에는 최소 4주의 간격이 있어야 합니다.
- 상부 복부에 대한 이전 방사선
- 다른 악성 신생물이 있거나 이전에 악성 신생물이 있었던 환자는 HCC 예후가 더 나쁜 경우 연구에 허용됩니다.
- 최근 6개월 이내 허혈성 심근경색 환자
- 최근 3개월 이내에 적색 징후 또는 출혈이 있는 큰 식도 정맥류 환자
- 대장염, 장염, 식도염, 누공, 장폐색증, 괴사, 협착 또는 궤양의 증상이 있는 환자
- 심한 식욕부진, 변비, 탈수, 설사 또는 구토가 있는 환자
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT
개입 설명에 따른 SBRT
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SBRT는 평균 간 선량(MLD)을 매개변수로 사용하는 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 1112 프로토콜에 따라 처방됩니다. MLD는 간 빼기 총 종양 부피(GTV)를 사용하여 계산됩니다. 처방 용량은 아래 계획을 따릅니다. 처방선량(Gy) / (MLD) (Gy) 50 / 13 45 / 15 40 / 15 35 / 15.5 30 / 16 27.5 / 17 선량 제약을 충족할 수 없는 경우 바로 아래 수준에 따라 처방됩니다. 치료는 연속 근무일에 5분할로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행 무료 생존
기간: 5 년
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국소 무진행 생존율은 임상적으로 지시된 경우 3상 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 측정됩니다. 검사는 치료 종료 후 3개월마다 실시합니다. 종양 반응은 HCC 연구에 대한 수정된 RECIST(mRECIST)에 따라 측정됩니다. 국소 무진행 생존율은 치료된 병변의 모든 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 이벤트까지의 시간은 SBRT 시작부터 계산됩니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먼 진행 무료 생존
기간: 5 년
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원거리 무진행 생존율은 임상적으로 필요한 경우 3상 전산화 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 측정됩니다. 검사는 치료 종료 후 3개월마다 실시합니다. 종양 반응은 HCC 연구에 대한 수정된 RECIST(mRECIST)에 따라 측정됩니다. 원격 진행 무료 생존은 새로운 간 병변, 종양 혈전 또는 원격 전이의 출현으로 정의됩니다. 이벤트까지의 시간은 SBRT 시작부터 계산됩니다. |
5 년
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독성
기간: 5 년
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독성은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v.4.0)에 따라 평가됩니다. 독성은 치료 기간 동안 매주, 치료 후 처음 3개월 동안 매월, 그리고 이후 3개월마다 평가됩니다. 급성 독성은 치료 개시 후 처음 3개월 이내에 발생하는 독성으로 정의됩니다. 만성 독성은 치료 시작 3개월 후에 발생하는 독성으로 정의됩니다. |
5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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이벤트까지의 시간은 SBRT 시작부터 계산됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Flair J Carrilho, MD, PhD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Andre T Chen, MD, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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