Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem s částečnou odpovědí na TACE

6. prosince 2023 aktualizováno: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Stereotaktická tělesná radiační terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s částečnou odpovědí na transarteriální chemoembolizaci

Jedná se o pilotní studii, ve které budou pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala transarteriální chemoembolizace (TACE), léčeni stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT). Těžištěm studie bude zhodnocení bezpečnosti a účinnosti v naší populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) 2010
  • Stádium nádoru
  • pouze onemocnění jater
  • nádorový trombus v segmentu je povolen
  • žádné další metastázy v játrech
  • nádor zahrnující méně než 50 % objemu jater
  • předchozí léčba transarteriální chemoembolizací (TACE) – pacient musí podstoupit alespoň 2 sezení TACE a mít známky životaschopného nádoru na CT nebo MRI provedeném 30-40 dní po poslední TACE
  • přítomnost měřitelné léze (alespoň jedna léze, kterou lze na CT nebo MRI změřit rovnou nebo větší než 1 cm).
  • Maximální velikost léze 10 cm.
  • Zbytkový objem jater rovný nebo větší než 700 ccm nebo 40 % celkového objemu jater
  • Child-Pugh A nebo nepřítomnost jaterní cirhózy
  • nepřítomnost encefalopatie nebo ascitidy při klinickém vyšetření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Laboratorní zkoušky:
  • hemoglobin > nebo rovný 8 mg/dl
  • neutrofily > nebo rovné 1 200/mm³
  • krevních destiček > nebo rovných 45 000/mm³
  • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 6násobek horní normální hranice
  • bilirubin rovný nebo < 2 mg/dl
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7
  • sérový kreatinin rovný nebo < 1,5násobek horního normálního limitu nebo clearance kreatininu > nebo rovný 60 ml/min
  • Albumin >2,8 mg/dl
  • nebýt těhotná – je nutný negativní těhotenský test (u žen). Pacientky ve fertilním věku by měly během léčby a 4 měsíce po ní používat antikoncepční metodu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 5 diskrétními lézemi v játrech
  • Invaze hlavního nebo společného žlučovodu
  • Pacienti s trombem tumoru hlavní portální žíly nebo více než 2 tromby portální větve
  • Pacienti v systémové léčbě (sorafenib, chemoterapie). Mezi jakoukoli medikací k léčbě HCC a současnou studijní léčbou by měl být interval alespoň 4 týdny
  • Předchozí záření do horní části břicha
  • Pacienti s jinými maligními novotvary nebo předchozími maligními novotvary budou do studie přijati, pokud bude prognóza HCC horší
  • Pacienti s ischemickým infarktem myokardu během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s velkými jícnovými varixy s červeným barevným znakem nebo krvácením během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s příznaky kolitidy, enteritidy, ezofagitidy, píštěle, ileu, nekrózy, stenózy nebo vředu
  • Pacienti s těžkou anorexií, zácpou, dehydratací, průjmem nebo zvracením
  • Pacienti neschopní rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT
SBRT podle popisu zásahu
Záření: SBRT

SBRT bude předepisován podle protokolu Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 1112 s použitím střední dávky jater (MLD) jako parametru. MLD se vypočítá pomocí jater mínus hrubý objem nádoru (GTV). Dávkování na předpis se bude řídit následujícím schématem:

Dávka na předpis (Gy) / (MLD) (Gy)

50/13

45/15

40/15

35 / 15,5

30/16

27,5 / 17

Pokud nelze dodržet dávkové limity, předpis bude podle úrovně bezprostředně níže.

Léčba bude poskytnuta v 5 frakcích v po sobě jdoucích pracovních dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez místní progrese
Časové okno: 5 let

Přežití bez lokální progrese bude měřeno pomocí trojfázové počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), pokud je to klinicky indikováno.

Vyšetření se bude provádět každé 3 měsíce po ukončení léčby. Nádorová odpověď bude měřena podle modifikovaného RECIST (mRECIST) zaměřeného na studii HCC.

Přežití bez lokální progrese bude definováno jako zvýšení o 20 % v součtu všech průměrů léčených lézí.

Čas do události se bude počítat od zahájení SBRT
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na dálku zdarma
Časové okno: 5 let

Přežití bez vzdálené progrese bude měřeno pomocí trojfázové počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), pokud je to klinicky indikováno.

Vyšetření se bude provádět každé 3 měsíce po ukončení léčby. Nádorová odpověď bude měřena podle modifikovaného RECIST (mRECIST) zaměřeného na studii HCC.

Přežití bez vzdálené progrese bude definováno jako objevení se nové jaterní léze, nádorového trombu nebo vzdálených metastáz.

Čas do události se bude počítat od zahájení SBRT
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let

Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v.4.0). Toxicita bude hodnocena týdně během léčby, měsíčně během prvních 3 měsíců po léčbě a každé 3 měsíce poté.

Akutní toxicita bude definována jako toxicita, která se vyvine během prvních 3 měsíců po zahájení léčby.

Chronická toxicita bude definována jako toxicita, která se rozvine po 3 měsících od zahájení léčby.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas do události se bude počítat od zahájení SBRT
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Flair J Carrilho, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre T Chen, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-02/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit