Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for hepatocellulært karcinompatienter med delvis respons på TACE

6. december 2023 opdateret af: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til patienter med hepatocellulært karcinom med delvis respons på transarteriel kemoembolisering

Dette er et pilotstudie, hvor patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har mislykket transarteriel kemoembolisering (TACE), vil blive behandlet med Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Fokus for undersøgelsen vil være at evaluere sikkerhed og effekt i vores population af patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC-diagnose i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2010-kriterier
  • Tumorstadiet
  • kun leversygdom
  • tumortrombe ved segment er tilladt
  • ingen ekstra levermetastaser
  • tumor, der omfatter mindre end 50 % af levervolumen
  • tidligere behandling med Transarterial Chemo Embolization (TACE) - patienten skal have udført mindst 2 sessioner med TACE og have tegn på levedygtig tumor i CT eller MRI udført 30-40 dage efter sidste TACE
  • tilstedeværelse af målbar læsion (mindst én læsion, der kan måles lig med eller mere end 1 cm i CT eller MR).
  • Maksimal læsionsstørrelse på 10 cm.
  • Leverrestvolumen lig med eller mere end 700 cc eller 40 % af det samlede levervolumen
  • Child-Pugh A eller fravær af levercirrhose
  • fravær af encefalopati eller ascitis ved klinisk undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Laboratorieprøver:
  • hæmoglobin > eller lig med 8 mg/dl
  • neutrofiler > eller lig med 1.200/mm³
  • blodplader > eller lig med 45.000/mm³
  • alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mindre end 6 gange den øvre normalgrænse
  • bilirubin lig med eller < 2 mg/dl
  • international normaliseret ratio (INR) < 1,7
  • serumkreatinin lig med eller < 1,5 gange den øvre normalgrænse eller kreatininclearance > eller lig med 60 ml/min.
  • Albumin >2,8 mg/dl
  • ikke at være gravid - en negativ graviditetstest er påkrævet (for kvinder). Patienter i fertil alder bør anvende en præventionsmetode under behandlingen og 4 måneder efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end 5 diskrete læsioner i leveren
  • Hoved- eller almindelig galdevejsinvasion
  • Patienter med hovedportalvenetumortrombe eller mere end 2 portalgrentrombe
  • Patienter i systemisk behandling (sorafenib, kemoterapi). Der bør være et interval på mindst 4 uger mellem enhver medicin til behandling af HCC og den aktuelle undersøgelsesbehandling
  • Tidligere stråling til øvre del af maven
  • Patienter med andre maligne neoplasmer eller tidligere maligne neoplasmer vil blive accepteret i undersøgelsen, hvis HCC-prognosen er dårligere
  • Patienter med iskæmisk myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med store esophagusvaricer med rødt farvetegn eller blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med symptomer på colitis, enteritis, esophagitis, fistel, ileus, nekrose, stenose eller ulcus
  • Patienter med svær anoreksi, forstoppelse, dehydrering, diarré eller opkastning
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
SBRT i henhold til interventionsbeskrivelsen
Stråling: SBRT

SBRT vil blive ordineret i overensstemmelse med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 1112 protokol ved brug af gennemsnitlig leverdosis (MLD) som parameter. MLD vil blive beregnet ved hjælp af Lever minus Gross Tumor Volume (GTV). Receptpligtig dosis vil følge skemaet nedenfor:

Receptpligtig dosis (Gy) / (MLD) (Gy)

50/13

45/15

40/15

35 / 15,5

30/16

27,5/17

Hvis dosisbegrænsningerne ikke kan overholdes, vil ordinationen være i overensstemmelse med niveauet umiddelbart under.

Behandlingen vil blive leveret i 5 fraktioner i sammenhængende arbejdsdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Lokal progressionsfri overlevelse vil blive målt på trifasisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), når det er klinisk indiceret.

Undersøgelsen vil blive udført hver 3. måned efter endt behandling. Tumorresponset vil blive målt i henhold til den modificerede RECIST (mRECIST) rettet til HCC-studiet.

Lokal progressionsfri overlevelse vil blive defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​alle diametre af de behandlede læsioner.

Tid til begivenhed tælles fra påbegyndelsen af ​​SBRT
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Fjernprogressionsfri overlevelse vil blive målt på triphasic Computerized Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI), når det er klinisk indiceret.

Undersøgelsen vil blive udført hver 3. måned efter endt behandling. Tumorresponset vil blive målt i henhold til den modificerede RECIST (mRECIST) rettet til HCC-studiet.

Fjernprogressionsfri overlevelse vil blive defineret som forekomsten af ​​en ny leverlæsion, tumortrombus eller fjernmetastaser.

Tid til begivenhed tælles fra påbegyndelsen af ​​SBRT
5 år
Toksicitet
Tidsramme: 5 år

Toksicitet vil blive evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v.4.0). Toksiciteten vil blive vurderet ugentligt under behandlingen, månedligt i de første 3 måneder efter behandlingen og hver 3. måned efter.

Akut toksicitet vil blive defineret som toksicitet, der udvikler sig inden for de første 3 måneder efter behandlingsstart.

Kronisk toksicitet vil blive defineret som toksicitet, der udvikler sig efter 3 måneders behandlingsstart.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed tælles fra påbegyndelsen af ​​SBRT
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Flair J Carrilho, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Andre T Chen, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Anslået)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-02/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner