Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z częściową odpowiedzią na TACE

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andre Tsin Chih Chen, University of Sao Paulo

Stereotaktyczna radioterapia ciała pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z częściową odpowiedzią na chemioembolizację przeztętniczą

Jest to badanie pilotażowe, w którym pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodła się chemioembolizacja przeztętnicza (TACE), będą leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności w naszej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2010
  • Stadium nowotworu
  • tylko choroba wątroby
  • dopuszczalna jest skrzeplina guza w segmencie
  • brak dodatkowych przerzutów do wątroby
  • guz zajmujący mniej niż 50% objętości wątroby
  • poprzednie leczenie przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) - pacjent musi mieć wykonane co najmniej 2 sesje TACE i mieć cechy żywotnego guza w CT lub MRI wykonanym 30-40 dni po ostatnim TACE
  • obecność mierzalnej zmiany (co najmniej jedna zmiana, która może być zmierzona na 1 cm lub więcej w CT lub MRI).
  • Maksymalny rozmiar zmiany 10 cm.
  • Pozostała objętość wątroby równa lub większa niż 700 cm3 lub 40% całkowitej objętości wątroby
  • Child-Pugh A lub brak marskości wątroby
  • brak encefalopatii lub zapalenia puchliny w badaniu klinicznym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Egzaminy laboratoryjne:
  • hemoglobina > lub równa 8 mg/dl
  • neutrofile > lub równe 1200/mm³
  • płytki krwi > lub równe 45 000/mm³
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 6-krotności górnej granicy normy
  • bilirubina równa lub < 2 mg/dl
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7
  • kreatynina w surowicy równa lub < 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny > lub równy 60 ml/min
  • Albumina >2,8 mg/dl
  • brak ciąży – wymagany jest negatywny test ciążowy (dla kobiet). Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować metodę antykoncepcji podczas leczenia i 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż 5 odrębnymi zmianami w wątrobie
  • Zajęcie głównych lub wspólnych dróg żółciowych
  • Pacjenci ze skrzepliną w guzie żyły wrotnej głównej lub więcej niż 2 skrzeplinami w odgałęzieniach wrotnych
  • Pacjenci w leczeniu systemowym (sorafenib, chemioterapia). Należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu HCC a bieżącym leczeniem w ramach badania
  • Poprzednia radioterapia górnej części brzucha
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub przebytymi nowotworami złośliwymi będą przyjmowani do badania w przypadku gorszego rokowania HCC
  • Pacjenci z zawałem niedokrwiennym mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z dużymi żylakami przełyku z czerwonym objawem lub krwawieniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z objawami zapalenia okrężnicy, zapalenia jelit, zapalenia przełyku, przetoki, niedrożności jelit, martwicy, zwężenia lub owrzodzenia
  • Pacjenci z ciężką anoreksją, zaparciami, odwodnieniem, biegunką lub wymiotami
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i podpisać pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
SBRT zgodnie z opisem interwencji
Promieniowanie: SBRT

SBRT zostanie przepisany zgodnie z protokołem Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 1112 przy użyciu średniej dawki wątroby (MLD) jako parametru. MLD zostanie obliczony przy użyciu wątroby minus całkowita objętość guza (GTV). Dawka na receptę będzie zgodna z poniższym schematem:

Dawka na receptę (Gy) / (MLD) (Gy)

50 / 13

45 / 15

40 / 15

35 / 15,5

30 / 16

27,5 / 17

Jeśli ograniczenia dawki nie mogą być spełnione, recepta będzie zgodna z poziomem znajdującym się bezpośrednio poniżej.

Kuracja będzie podawana w 5 frakcjach w kolejnych dniach roboczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: 5 lat

Przeżycie bez progresji miejscowej będzie mierzone za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli jest to wskazane klinicznie.

Badanie będzie wykonywane co 3 miesiące po zakończeniu kuracji. Odpowiedź guza będzie mierzona zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST (mRECIST) skierowanym do badania HCC.

Przeżycie bez progresji miejscowej zostanie zdefiniowane jako wzrost o 20% sumy wszystkich średnic leczonych zmian.

Czas do zdarzenia będzie liczony od rozpoczęcia SBRT
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat

Przeżycie wolne od odległej progresji będzie mierzone za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli jest to wskazane klinicznie.

Badanie będzie wykonywane co 3 miesiące po zakończeniu kuracji. Odpowiedź guza będzie mierzona zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST (mRECIST) skierowanym do badania HCC.

Przeżycie wolne od odległej progresji zostanie zdefiniowane jako pojawienie się nowej zmiany w wątrobie, skrzepliny guza lub odległych przerzutów.

Czas do zdarzenia będzie liczony od rozpoczęcia SBRT
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat

Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v.4.0). Toksyczność będzie oceniana co tydzień podczas leczenia, co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu i co 3 miesiące po.

Ostra toksyczność zostanie zdefiniowana jako toksyczność, która rozwija się w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Toksyczność przewlekła będzie definiowana jako toksyczność, która rozwija się po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zdarzenia będzie liczony od rozpoczęcia SBRT
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flair J Carrilho, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Andre T Chen, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-02/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj